Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De betere veerkracht onder veteranen met Omega-3's (BRAVO) studie (BRAVO)

9 juni 2018 bijgewerkt door: Bernadette Marriott, Medical University of South Carolina

De betere veerkracht onder veteranen met Omega-3's (BRAVO) studie: een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van omega-3-vetzuursuppletie onder militaire veteranen

De BRAVO-studie probeert vast te stellen of voedingssuppletie met omega-3 sterk onverzadigde vetzuren (omega-3 HUFA's) het risico op ernstig suïcidaal gedrag, suïcidaal denken, negatieve emoties en symptomen geassocieerd met suïciderisico vermindert, bij een veteraan en niet- Veteranenpopulatie die risico loopt op suïcidaal gedrag. Deze studie probeert de werkzaamheid van omega-3 HUFA's te evalueren bij een representatieve populatie van Amerikaanse veteranen en niet-veteranen die al de juiste medische zorg krijgen, zodat deze resultaten, indien succesvol, gemakkelijk kunnen worden toegepast op bredere populaties in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De BRAVO-studie probeert vast te stellen of voedingssuppletie met omega-3 sterk onverzadigde vetzuren (omega-3 HUFA's) het risico op ernstig suïcidaal gedrag, suïcidaal denken, negatieve emoties en symptomen geassocieerd met suïciderisico vermindert, bij een veteraan en niet- Veteranenpopulatie die risico loopt op suïcidaal gedrag. Veranderingen in cognitieve processen die specifiek zijn voor zelfmoordrisico's zullen worden geëvalueerd, inclusief impliciete associaties, responsinhibitie en aanhoudende aandacht. Subanalyses zullen de werkzaamheid evalueren bij het verminderen van depressieve symptomen, alcohol- en nicotinegebruik onder veteranen en niet-veteranen met bijkomende significante depressieve symptomen, en alcohol- en nicotinegebruiksstoornissen. Daarnaast zal in een deelstudie gebruik worden gemaakt van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om de neuropsychologische en neurofysiologische effecten van de omega-3 HUFA's te evalueren. Deze studie probeert de werkzaamheid van omega-3 HUFA's te evalueren bij een representatieve populatie van Amerikaanse veteranen en niet-veteranen die al de juiste medische zorg krijgen, zodat deze resultaten, indien succesvol, gemakkelijk kunnen worden toegepast op bredere populaties in de VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria - Primaire studie

  1. een veteraan of niet-veteraan waarvan is vastgesteld dat hij/zij risico loopt op zelfmoord en die momenteel onder de hoede is van een GGZ-aanbieder (er is een vrijgave van informatie van zijn/haar GGZ-aanbieder vereist.)
  2. leeftijd 18 - 90
  3. ook niet binnen de medische geschiedenis van de deelnemer

    1. een zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden, of
    2. een zelfmoordpoging tijdens het volwassen leven EN de huidige diagnose van een depressie-episode zoals gediagnosticeerd op het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), of
    3. een intramurale opname met zelfmoordrisico in de laatste 6 maanden, of
    4. een klinische opname met risico op zelfmoord tijdens het volwassen leven EN de huidige diagnose van een depressie-episode zoals gediagnosticeerd op het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), of
    5. positief suïcidaal gedrag of zelfmoordgedachten op basis van een door een psychiater beheerde Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en een psychiaterbeoordeling van de medische en fysieke voorgeschiedenis van de deelnemer], of
    6. een score van 0 of hoger op de Implicit Associations Test-Suicide (IAT-S), of
    7. > of = 9 op de Beck Hopelessness Scale (BHS) en beoordeling door een psychiater van de medische voorgeschiedenis en fysieke
  4. deelnemer kan veilig walnoten, pecannoten, amandelen, pinda's en alle andere noten eten
  5. deelnemer kan veilig appels, perziken, peren, granaatappels, aronia, jackfruit en passievrucht eten
  6. deelnemer kan veilig het kruid rozemarijn eten, en de vissen zalm, forel en kabeljauw
  7. deelnemer kan veilig eten en drinken dat whey en/of melkeiwit bevat
  8. bereidheid om de sapdozen 3 keer per dag gedurende 6 maanden te drinken
  9. een stabiele woning hebben met voldoende ruimte om het sap op te slaan
  10. capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Aanvullende inclusiecriteria voor subanalyse van depressieve symptomen

  1. deelname aan het primaire onderzoek naar zelfmoordrisicovermindering
  2. een Beck-depressie-inventaris ≥30
  3. een diagnose van een depressieve stoornis

Aanvullende inclusiecriteria Alcohol en Nicotine gebruiken subanalyse

  1. deelname aan het primaire onderzoek naar zelfmoordrisicovermindering
  2. diagnose van een alcoholgebruiksstoornis of "risicovolle drinkpatronen"
  3. zelfrapportage van roken >10 sigaretten/d.

Uitsluitingscriteria-

  1. onstabiele medische aandoeningen die onmiddellijke aandacht vereisen of medische aandoeningen die mogelijke deelname aan het onderzoek voor de duur van het onderzoek uitsluiten
  2. geschiedenis van toevallen, behalve voor:

    • koortsstuipen tijdens de kindertijd
    • voorgeschiedenis van een enkele aanvalsepisode als volwassene als u geen anti-epileptica gebruikt; deze enkele aanval mag geen verband houden met een primaire aanvalsstoornis (mag geen epilepsie zijn)
  3. personen die de diagnose diabetes hebben gekregen
  4. degenen die isotretinoïne (Accutane) gebruiken
  5. allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor visolie of omega-3-vetten
  6. allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor Macadamia-noten of andere noten zoals amandelen, walnoten, pecannoten, pinda's, enz.
  7. allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor appels, perziken, peren, granaatappels, aronia, jackfruit en passievrucht
  8. allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor het kruid rozemarijn en de vis: zalm, forel en kabeljauw
  9. allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor wei en/of melkeiwit
  10. levensbedreigende medische aandoeningen of levensverwachting van minder dan 6 maanden
  11. zwangerschap of borstvoeding of de intentie om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden
  12. acute intoxicatie of onthouding van alcohol of andere middelen (te bepalen door een lid van het klinisch team)
  13. een cognitieve stoornis die ernstig genoeg is om geïnformeerde toestemming of geldige antwoorden op zelfrapportagevragenlijsten uit te sluiten
  14. Body Mass Index (BMI) <18 of >45
  15. bewijs van ongeordend eten of risico op ondervoeding op basis van de eethoudingstest (EAT-26)
  16. relapsing of remitting multiple sclerose
  17. onstabiele of snel voortschrijdende neurologische aandoening
  18. geschiedenis van aanzienlijke gedragsinstabiliteit
  19. deelname aan een ander onderzoek
  20. regelmatig gebruik van antistollingsmiddelen zoals hoge doses aspirine, warfarine of Coumadin
  21. hypoglycemische middelen nemen

Aanvullende uitsluitingscriteria voor alleen fMRI-onderzoek (40 personen)

  • onvermogen of onwil om deel te nemen aan een fMRI-scan
  • aanwezigheid van metalen voorwerpen in het lichaam die de scan zouden kunnen verstoren
  • uitgesproken claustrofobie
  • lichaamsgewicht >300 pond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sap bestuderen

3.300 mg Omega-3 HUFA's per dag gedurende 6 maanden

Andere namen: geen

De interventie bestaat uit 3 dozen/dag gedurende 6 maanden SMARTFISH® Nutrifriend 1100, een in de handel verkrijgbare smoothie-sapdoos met 1.100 mg omega-3 HUFA's/doos van 200 ml (ongeveer 550 mg EPA en 550 mg DHA/doos) voor een totaal van 3.300 mg omega-3 HUFA's/dag (ongeveer 1.650 mg EPA en 1.650 mg DHA/dag).
Andere namen:
  • SMARTFISH® Nutrifriend 1100
  • Omega-3 geformuleerd sap
Placebo-vergelijker: Placebo-sap

3.300 mg macadamianotenolie per dag gedurende 6 maanden

Andere namen: geen

De placebo bestaat uit 3 dozen/dag gedurende 6 maanden van een placebo-sap die identiek zal zijn aan het studiesap, behalve dat het 1.100 mg macadamianootolie/200 ml sapdoos zal vervangen in plaats van de omega-3 HUFA's voor een totaal van 3.300 mg macadamianotenolie/dag.
Andere namen:
  • Andere namen: Smartfish (placebo-sap)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van omega-3 HUFA-suppletie op suïcidaal gedrag en denken bij volwassenen.
Tijdsspanne: 6 maanden

Onderzoeken of voedingssuppletie met omega-3 HUFA's resulteert in minder episodes van een nieuwe episode met significant suïciderisico (NESSR)*, de symptoombeoordelingsscores voor suïcidaliteit vermindert, impliciete associaties met suïcide en overlijden vermindert en de prestatiescores op suïcidaliteit verbetert cognitie testen.

* Een NESSR wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende zaken: a) een zelfmoorddood, of b) een zelfmoordpoging, of c) een ziekenhuisopname met risico op zelfmoord, of d) een "nieuwe VA medische dossiervlag voor suïcidaliteit" , of buiten het VA-systeem een ​​klinisch diagnostisch equivalent (de Columbia-Suicide Severity Rating Scale) en psychiaterbeoordeling van de medische geschiedenis en fysiek van de deelnemer.

6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van omega-3 HUFA-suppletie op symptomen van negatief affect geassocieerd met zelfmoordrisico bij volwassenen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek of voedingssuppletie met omega-3 HUFA's de symptomen vermindert van percepties van dagelijkse stress, angst, depressie en hopeloosheid.
6 maanden
Impact van omega-3 HUFA-suppletie op symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) geassocieerd met zelfmoordrisico bij volwassenen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek of voedingssuppletie met omega-3 HUFA's het aantal matige tot ernstige symptomen van PTSS verlaagt en de ernst van de symptomen van PTSS vermindert bij proefpersonen met matige tot ernstige symptomen.
6 maanden
Impact van omega-3 HUFA-suppletie op symptomen van cognitief functioneren geassocieerd met zelfmoordrisico bij volwassenen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek of voedingssuppletie met omega-3 HUFA's de aanhoudende aandacht, responsremming en cognitieve controle verbetert; bepalen of veranderingen in cognitieve parameters verband houden met veranderingen in negatief affect; en bepaal of cognitieve veranderingen verband houden met veranderingen in zelfmoordparameters.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van omega-3 HUFA-suppletie bij proefpersonen met matige tot ernstige depressieve symptomen om de werkzaamheid voor klinisch significante depressieve symptomen te evalueren.
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek of hogere bloedspiegels van omega-3 HUFA's correleren met scores op de Beck Depression Inventory en de kans op een vermindering van depressieve symptomen met 50% vergroten.
6 maanden
Impact van voedingssuppletie met omega-3-vetzuren op alcoholgebruik bij suïcidale volwassenen met alcoholgebruiksstoornissen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek of voedingssuppletie met omega-3 HUFA's het alcoholgebruik bij alcoholafhankelijke personen vermindert; vermindert het alcoholgebruik bij niet-alcoholverslaafde personen die in de afgelopen 12 maanden risicovol alcoholgebruik onderschrijven; vermindert obsessieve en dwangmatige gedachten over alcohol; en vermindert het gebruik van sigaretten bij personen die meer dan 10 sigaretten per dag roken. Onderzoek of afname van alcoholconsumptie gepaard gaat met afname van negatief affect en impulsiviteit; en als ze in verband worden gebracht met verminderde zelfmoordgedachten/-gedragingen.
6 maanden
Impact van een omega-3 HUFA-interventie op prefrontale hypo-activatie op risicovolle besluitvorming en herinnering aan zelfmoordgebeurtenissen in het verleden bij zelfmoordpogingen, met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI).
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal of voedingssuppletie met omega-3-vetzuren de activering van frontale hersengebieden verhoogt die verband houden met risicovolle besluitvorming (bijv. Orbitofrontale cortex); en degenen die verband houden met herinneringen aan zelfmoordpogingen (bijv. Mediale prefrontale cortex.)
6 maanden
Zelfmoordgedachten en -gedrag 6 maanden na aanvang van de behandeling met fMRI.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal of toename van frontale activering tot risicovolle besluitvorming en herinnering aan zelfmoordgebeurtenissen uit het verleden vanaf de basislijn tot 6 maanden na de start van de behandeling geassocieerd zijn met minder zelfmoordgedachten en -gedrag meer dan 6 maanden na de start van de behandeling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRAVO2013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sap bestuderen

3
Abonneren