- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01901887
De betere veerkracht onder veteranen met Omega-3's (BRAVO) studie (BRAVO)
De betere veerkracht onder veteranen met Omega-3's (BRAVO) studie: een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van omega-3-vetzuursuppletie onder militaire veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria - Primaire studie
- een veteraan of niet-veteraan waarvan is vastgesteld dat hij/zij risico loopt op zelfmoord en die momenteel onder de hoede is van een GGZ-aanbieder (er is een vrijgave van informatie van zijn/haar GGZ-aanbieder vereist.)
- leeftijd 18 - 90
ook niet binnen de medische geschiedenis van de deelnemer
- een zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden, of
- een zelfmoordpoging tijdens het volwassen leven EN de huidige diagnose van een depressie-episode zoals gediagnosticeerd op het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), of
- een intramurale opname met zelfmoordrisico in de laatste 6 maanden, of
- een klinische opname met risico op zelfmoord tijdens het volwassen leven EN de huidige diagnose van een depressie-episode zoals gediagnosticeerd op het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), of
- positief suïcidaal gedrag of zelfmoordgedachten op basis van een door een psychiater beheerde Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en een psychiaterbeoordeling van de medische en fysieke voorgeschiedenis van de deelnemer], of
- een score van 0 of hoger op de Implicit Associations Test-Suicide (IAT-S), of
- > of = 9 op de Beck Hopelessness Scale (BHS) en beoordeling door een psychiater van de medische voorgeschiedenis en fysieke
- deelnemer kan veilig walnoten, pecannoten, amandelen, pinda's en alle andere noten eten
- deelnemer kan veilig appels, perziken, peren, granaatappels, aronia, jackfruit en passievrucht eten
- deelnemer kan veilig het kruid rozemarijn eten, en de vissen zalm, forel en kabeljauw
- deelnemer kan veilig eten en drinken dat whey en/of melkeiwit bevat
- bereidheid om de sapdozen 3 keer per dag gedurende 6 maanden te drinken
- een stabiele woning hebben met voldoende ruimte om het sap op te slaan
- capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Aanvullende inclusiecriteria voor subanalyse van depressieve symptomen
- deelname aan het primaire onderzoek naar zelfmoordrisicovermindering
- een Beck-depressie-inventaris ≥30
- een diagnose van een depressieve stoornis
Aanvullende inclusiecriteria Alcohol en Nicotine gebruiken subanalyse
- deelname aan het primaire onderzoek naar zelfmoordrisicovermindering
- diagnose van een alcoholgebruiksstoornis of "risicovolle drinkpatronen"
- zelfrapportage van roken >10 sigaretten/d.
Uitsluitingscriteria-
- onstabiele medische aandoeningen die onmiddellijke aandacht vereisen of medische aandoeningen die mogelijke deelname aan het onderzoek voor de duur van het onderzoek uitsluiten
geschiedenis van toevallen, behalve voor:
- koortsstuipen tijdens de kindertijd
- voorgeschiedenis van een enkele aanvalsepisode als volwassene als u geen anti-epileptica gebruikt; deze enkele aanval mag geen verband houden met een primaire aanvalsstoornis (mag geen epilepsie zijn)
- personen die de diagnose diabetes hebben gekregen
- degenen die isotretinoïne (Accutane) gebruiken
- allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor visolie of omega-3-vetten
- allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor Macadamia-noten of andere noten zoals amandelen, walnoten, pecannoten, pinda's, enz.
- allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor appels, perziken, peren, granaatappels, aronia, jackfruit en passievrucht
- allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor het kruid rozemarijn en de vis: zalm, forel en kabeljauw
- allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor wei en/of melkeiwit
- levensbedreigende medische aandoeningen of levensverwachting van minder dan 6 maanden
- zwangerschap of borstvoeding of de intentie om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden
- acute intoxicatie of onthouding van alcohol of andere middelen (te bepalen door een lid van het klinisch team)
- een cognitieve stoornis die ernstig genoeg is om geïnformeerde toestemming of geldige antwoorden op zelfrapportagevragenlijsten uit te sluiten
- Body Mass Index (BMI) <18 of >45
- bewijs van ongeordend eten of risico op ondervoeding op basis van de eethoudingstest (EAT-26)
- relapsing of remitting multiple sclerose
- onstabiele of snel voortschrijdende neurologische aandoening
- geschiedenis van aanzienlijke gedragsinstabiliteit
- deelname aan een ander onderzoek
- regelmatig gebruik van antistollingsmiddelen zoals hoge doses aspirine, warfarine of Coumadin
- hypoglycemische middelen nemen
Aanvullende uitsluitingscriteria voor alleen fMRI-onderzoek (40 personen)
- onvermogen of onwil om deel te nemen aan een fMRI-scan
- aanwezigheid van metalen voorwerpen in het lichaam die de scan zouden kunnen verstoren
- uitgesproken claustrofobie
- lichaamsgewicht >300 pond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sap bestuderen
3.300 mg Omega-3 HUFA's per dag gedurende 6 maanden Andere namen: geen |
De interventie bestaat uit 3 dozen/dag gedurende 6 maanden SMARTFISH® Nutrifriend 1100, een in de handel verkrijgbare smoothie-sapdoos met 1.100 mg omega-3 HUFA's/doos van 200 ml (ongeveer 550 mg EPA en 550 mg DHA/doos) voor een totaal van 3.300 mg omega-3 HUFA's/dag (ongeveer 1.650 mg EPA en 1.650 mg DHA/dag).
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo-sap
3.300 mg macadamianotenolie per dag gedurende 6 maanden Andere namen: geen |
De placebo bestaat uit 3 dozen/dag gedurende 6 maanden van een placebo-sap die identiek zal zijn aan het studiesap, behalve dat het 1.100 mg macadamianootolie/200 ml sapdoos zal vervangen in plaats van de omega-3 HUFA's voor een totaal van 3.300 mg macadamianotenolie/dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van omega-3 HUFA-suppletie op suïcidaal gedrag en denken bij volwassenen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoeken of voedingssuppletie met omega-3 HUFA's resulteert in minder episodes van een nieuwe episode met significant suïciderisico (NESSR)*, de symptoombeoordelingsscores voor suïcidaliteit vermindert, impliciete associaties met suïcide en overlijden vermindert en de prestatiescores op suïcidaliteit verbetert cognitie testen. * Een NESSR wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende zaken: a) een zelfmoorddood, of b) een zelfmoordpoging, of c) een ziekenhuisopname met risico op zelfmoord, of d) een "nieuwe VA medische dossiervlag voor suïcidaliteit" , of buiten het VA-systeem een klinisch diagnostisch equivalent (de Columbia-Suicide Severity Rating Scale) en psychiaterbeoordeling van de medische geschiedenis en fysiek van de deelnemer. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van omega-3 HUFA-suppletie op symptomen van negatief affect geassocieerd met zelfmoordrisico bij volwassenen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek of voedingssuppletie met omega-3 HUFA's de symptomen vermindert van percepties van dagelijkse stress, angst, depressie en hopeloosheid.
|
6 maanden
|
Impact van omega-3 HUFA-suppletie op symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) geassocieerd met zelfmoordrisico bij volwassenen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek of voedingssuppletie met omega-3 HUFA's het aantal matige tot ernstige symptomen van PTSS verlaagt en de ernst van de symptomen van PTSS vermindert bij proefpersonen met matige tot ernstige symptomen.
|
6 maanden
|
Impact van omega-3 HUFA-suppletie op symptomen van cognitief functioneren geassocieerd met zelfmoordrisico bij volwassenen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek of voedingssuppletie met omega-3 HUFA's de aanhoudende aandacht, responsremming en cognitieve controle verbetert; bepalen of veranderingen in cognitieve parameters verband houden met veranderingen in negatief affect; en bepaal of cognitieve veranderingen verband houden met veranderingen in zelfmoordparameters.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van omega-3 HUFA-suppletie bij proefpersonen met matige tot ernstige depressieve symptomen om de werkzaamheid voor klinisch significante depressieve symptomen te evalueren.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek of hogere bloedspiegels van omega-3 HUFA's correleren met scores op de Beck Depression Inventory en de kans op een vermindering van depressieve symptomen met 50% vergroten.
|
6 maanden
|
Impact van voedingssuppletie met omega-3-vetzuren op alcoholgebruik bij suïcidale volwassenen met alcoholgebruiksstoornissen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek of voedingssuppletie met omega-3 HUFA's het alcoholgebruik bij alcoholafhankelijke personen vermindert; vermindert het alcoholgebruik bij niet-alcoholverslaafde personen die in de afgelopen 12 maanden risicovol alcoholgebruik onderschrijven; vermindert obsessieve en dwangmatige gedachten over alcohol; en vermindert het gebruik van sigaretten bij personen die meer dan 10 sigaretten per dag roken.
Onderzoek of afname van alcoholconsumptie gepaard gaat met afname van negatief affect en impulsiviteit; en als ze in verband worden gebracht met verminderde zelfmoordgedachten/-gedragingen.
|
6 maanden
|
Impact van een omega-3 HUFA-interventie op prefrontale hypo-activatie op risicovolle besluitvorming en herinnering aan zelfmoordgebeurtenissen in het verleden bij zelfmoordpogingen, met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal of voedingssuppletie met omega-3-vetzuren de activering van frontale hersengebieden verhoogt die verband houden met risicovolle besluitvorming (bijv. Orbitofrontale cortex); en degenen die verband houden met herinneringen aan zelfmoordpogingen (bijv. Mediale prefrontale cortex.)
|
6 maanden
|
Zelfmoordgedachten en -gedrag 6 maanden na aanvang van de behandeling met fMRI.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal of toename van frontale activering tot risicovolle besluitvorming en herinnering aan zelfmoordgebeurtenissen uit het verleden vanaf de basislijn tot 6 maanden na de start van de behandeling geassocieerd zijn met minder zelfmoordgedachten en -gedrag meer dan 6 maanden na de start van de behandeling.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McNamara RK, Carlson SE. Role of omega-3 fatty acids in brain development and function: potential implications for the pathogenesis and prevention of psychopathology. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2006 Oct-Nov;75(4-5):329-49. doi: 10.1016/j.plefa.2006.07.010. Epub 2006 Sep 1.
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hibbeln JR, Linnoila M, Umhau JC, Rawlings R, George DT, Salem N Jr. Essential fatty acids predict metabolites of serotonin and dopamine in cerebrospinal fluid among healthy control subjects, and early- and late-onset alcoholics. Biol Psychiatry. 1998 Aug 15;44(4):235-42. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00141-3.
- Blasbalg TL, Hibbeln JR, Ramsden CE, Majchrzak SF, Rawlings RR. Changes in consumption of omega-3 and omega-6 fatty acids in the United States during the 20th century. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):950-62. doi: 10.3945/ajcn.110.006643. Epub 2011 Mar 2.
- Hibbeln JR. Depression, suicide and deficiencies of omega-3 essential fatty acids in modern diets. World Rev Nutr Diet. 2009;99:17-30. doi: 10.1159/000192992. Epub 2009 Jan 9. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRAVO2013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sap bestuderen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCompleet hartblok | AV-blok | AV-blok voltooid | 3e graads hartblokVerenigde Staten, Hongkong
-
Click Therapeutics, Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Prikkelbare Darm Syndroom | Fibromyalgie | Diabetische neuropathieVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonGeschorst
-
Nexilis AGBeëindigdOsteoporotische breuk van de wervelOostenrijk
-
Digisight Technologies, Inc.OnbekendDiabetische retinopathie | Leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie | MetamorfopsieVerenigde Staten