A melhor resiliência entre veteranos com estudo de ômega-3 (BRAVO) (BRAVO)
9 de junho de 2018 atualizado por: Bernadette Marriott, Medical University of South Carolina
A melhor resiliência entre veteranos com estudo de ômega-3 (BRAVO): um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de suplementação de ácidos graxos ômega-3 entre veteranos militares
O estudo BRAVO procura determinar se a suplementação dietética com ácidos graxos ômega-3 altamente insaturados (ômega-3 HUFAs) reduz o risco de comportamentos suicidas graves, pensamento suicida, emoções negativas e sintomas associados ao risco de suicídio, em um veterano e não- População veterana que está em risco de comportamentos suicidas.
Este estudo procura avaliar a eficácia dos HUFAs ômega-3 entre uma população representativa de veteranos e não veteranos dos EUA que já recebem cuidados médicos adequados para que, se bem-sucedidos, esses resultados possam ser prontamente aplicados a populações mais amplas nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo BRAVO procura determinar se a suplementação dietética com ácidos graxos ômega-3 altamente insaturados (ômega-3 HUFAs) reduz o risco de comportamentos suicidas graves, pensamento suicida, emoções negativas e sintomas associados ao risco de suicídio, em um veterano e não- População veterana que está em risco de comportamentos suicidas.
Serão avaliadas alterações nos processos cognitivos específicos ao risco de suicídio, incluindo associações implícitas, inibição de resposta e atenção sustentada.
As subanálises avaliarão a eficácia na redução dos sintomas depressivos, uso de álcool e nicotina entre veteranos e não veteranos com sintomas depressivos significativos concomitantes e transtornos por uso de álcool e nicotina.
Além disso, um subestudo utilizará ressonância magnética funcional (fMRI) para avaliar os efeitos neuropsicológicos e neurofisiológicos dos HUFAs ômega-3.
Este estudo procura avaliar a eficácia dos HUFAs ômega-3 entre uma população representativa de veteranos e não veteranos dos EUA que já recebem cuidados médicos adequados para que, se bem-sucedidos, esses resultados possam ser prontamente aplicados a populações mais amplas nos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão - Estudo primário
- um veterano ou não veterano identificado como estando em risco de suicídio e atualmente sob os cuidados de um profissional de saúde mental (é necessária a liberação de informações de seu provedor de saúde mental).
- idade 18 - 90
dentro do histórico médico do participante, seja
- uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses, ou
- uma tentativa de suicídio durante a vida adulta E diagnóstico atual de um episódio de depressão conforme diagnosticado no Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), ou
- internação com risco de suicídio nos últimos 6 meses, ou
- uma internação com risco de suicídio durante a vida adulta E diagnóstico atual de um episódio de depressão conforme diagnosticado no Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), ou
- comportamento ou ideação suicida positiva com base em uma Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) administrada por psiquiatra e revisão do psiquiatra do histórico médico e físico do participante], ou
- uma pontuação de 0 ou mais no Teste de Associações Implícitas-Suicídio (IAT-S), ou
- > ou = 9 na Escala de Desesperança de Beck (BHS) e revisão do psiquiatra do histórico médico e físico do participante
- participante pode comer com segurança nozes, nozes, amêndoas, amendoins e todas as outras nozes
- participante pode comer com segurança maçãs, pêssegos, peras, romãs, arônia, jaca e maracujá
- participante pode comer com segurança a erva alecrim, e os peixes salmão, truta e bacalhau
- participante pode beber e comer com segurança alimentos que contenham soro de leite e/ou proteína do leite
- vontade de beber as caixas de suco 3 vezes ao dia durante 6 meses
- ter uma residência estável com espaço adequado para armazenar o suco
- capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão adicionais para a subanálise de sintomas depressivos
- inscrição no estudo primário de redução do risco de suicídio
- a Inventário de Depressão de Beck ≥30
- um diagnóstico de um transtorno depressivo
Critérios de inclusão adicionais para subanálise de uso de álcool e nicotina
- inscrição no estudo primário de redução do risco de suicídio
- diagnóstico de um transtorno por uso de álcool ou "padrões de consumo de risco"
- autorrelato de fumar >10 cigarros/d.
Critério de exclusão-
- condições médicas instáveis que requerem atenção imediata ou condições médicas que impedem a participação potencial no estudo durante o estudo
história de convulsões, exceto para:
- convulsões febris na infância
- história de um único episódio de convulsão na idade adulta, se não estiver sendo mantido com medicação anticonvulsivante; esta convulsão única não deve estar relacionada a um distúrbio convulsivo primário (não deve ser epilepsia)
- pessoas que receberam um diagnóstico de diabetes
- aqueles que tomam isotretinoína (Accutane)
- alergia, hipersensibilidade ou intolerância a óleos de peixe ou gorduras ômega-3
- alergia, hipersensibilidade ou intolerância a nozes de macadâmia ou quaisquer nozes, como amêndoas, nozes, nozes, amendoim, etc.
- alergia, hipersensibilidade ou intolerância a maçãs, pêssegos, peras, romãs, aronia, jaca e maracujá
- alergia, hipersensibilidade ou intolerância à erva alecrim e aos peixes: salmão, truta e bacalhau
- alergia, hipersensibilidade ou intolerância ao soro de leite e/ou proteína do leite
- condições médicas com risco de vida ou expectativa de vida inferior a 6 meses
- gravidez ou lactação ou intenção de engravidar nos próximos 12 meses
- intoxicação aguda ou abstinência de álcool ou outras substâncias (a ser determinado por um membro da equipe clínica)
- um comprometimento cognitivo grave o suficiente para impedir o consentimento informado ou respostas válidas em questionários de autorrelato
- Índice de Massa Corporal (IMC) <18 ou >45
- evidência de transtorno alimentar ou risco de desnutrição com base no Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26)
- recaída da esclerose múltipla remitente
- doença neurológica instável ou rapidamente progressiva
- história de instabilidade comportamental significativa
- participando de outro estudo de pesquisa
- uso regular de anticoagulantes, como aspirina em altas doses, varfarina ou Coumadin
- tomar agentes hipoglicemiantes
Critérios de exclusão adicionais apenas para estudo fMRI (40 indivíduos)
- incapacidade ou falta de vontade de participar de uma varredura fMRI
- presença de objetos metálicos no corpo que possam interferir no exame
- claustrofobia pronunciada
- peso corporal >300 libras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suco de estudo
3.300 mg de Omega-3 HUFAs por dia durante 6 meses Outros nomes: nenhum |
A intervenção será de 3 caixas/dia durante 6 meses de SMARTFISH® Nutrifriend 1100, uma caixa de suco de smoothie disponível comercialmente contendo 1.100 mg de ômega-3 HUFAs/caixa de 200 ml (aproximadamente 550 mg EPA e 550 mg DHA/caixa) para um total de 3.300 mg de HUFAs ômega-3/dia (aproximadamente 1.650 mg de EPA e 1.650 mg de DHA/dia).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Suco Placebo
3.300 mg de óleo de macadâmia por dia durante 6 meses Outros nomes: nenhum |
O placebo será de 3 caixas/dia durante 6 meses de um suco placebo que será idêntico ao suco do estudo, exceto que substituirá 1.100 mg de óleo de noz de macadâmia/caixa de suco de 200 ml no lugar dos HUFAs ômega-3 para um total de 3.300 mg de óleo de macadâmia/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da suplementação de ômega-3 HUFA em comportamentos suicidas e pensamento entre adultos.
Prazo: 6 meses
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Examine para ver se a suplementação dietética com HUFAs ômega-3 resulta em menos episódios de um Novo Episódio de Risco Significativo de Suicídio (NESSR)*, reduz os escores de avaliação de sintomas para tendências suicidas, reduz as associações implícitas com suicídio e morte e melhora os escores de desempenho relacionados ao suicídio testes de cognição. * Um NESSR é definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes: a) uma morte por suicídio, ou b) uma tentativa de suicídio, ou c) uma internação com risco de suicídio, ou d) um "novo sinalizador de registro médico VA para suicídio" , ou fora do sistema VA, um equivalente de diagnóstico clínico (a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia) e revisão do psiquiatra do histórico médico e físico do participante. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da suplementação de HUFA com ômega-3 nos sintomas de afeto negativo associados ao risco de suicídio entre adultos.
Prazo: 6 meses
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Examine para ver se a suplementação dietética com HUFAs ômega-3 reduz os sintomas de percepção de estresse diário, ansiedade, depressão e desesperança.
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6 meses
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Impacto da suplementação de HUFA com ômega-3 nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) associado ao risco de suicídio entre adultos.
Prazo: 6 meses
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Examine para ver se a suplementação dietética com HUFAs ômega-3 reduz o número de sintomas moderados a graves de TEPT e diminui a gravidade dos sintomas de TEPT entre indivíduos com sintomas moderados a graves.
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6 meses
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Impacto da suplementação de ômega-3 HUFA nos sintomas do funcionamento cognitivo associado ao risco de suicídio entre adultos.
Prazo: 6 meses
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Examine para ver se a suplementação dietética com HUFAs ômega-3 melhora a atenção sustentada, a inibição da resposta e o controle cognitivo; determinar se mudanças nos parâmetros cognitivos estão associadas a mudanças no afeto negativo; e determinar se as alterações cognitivas estão associadas a alterações nos parâmetros de suicídio.
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da suplementação de HUFA com ômega-3 entre indivíduos com sintomas depressivos moderados a graves para avaliar a eficácia para sintomas depressivos clinicamente significativos.
Prazo: 6 meses
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Examine para ver se níveis sanguíneos mais altos de HUFAs ômega-3 se correlacionam com pontuações no Inventário de Depressão de Beck e aumentam a probabilidade de uma redução de 50% nos sintomas depressivos.
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6 meses
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Impacto da suplementação dietética com ácidos graxos ômega-3 no consumo de álcool em adultos suicidas com transtornos por uso de álcool.
Prazo: 6 meses
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Examinar se a suplementação dietética com HUFAs ômega-3 diminui o uso de álcool em indivíduos dependentes de álcool; diminui o consumo de álcool em indivíduos não dependentes de álcool que endossam o uso de risco de álcool nos últimos 12 meses; diminui os pensamentos obsessivos e compulsivos sobre o álcool; e diminui o uso de cigarros entre pessoas que fumam >10 cigarros/dia.
Examine para ver se a diminuição do consumo de álcool está associada à diminuição do afeto negativo e da impulsividade; e, se estiverem associados com diminuição da ideação/comportamentos suicidas.
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6 meses
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Impacto de uma intervenção HUFA ômega-3 na hipoativação pré-frontal para tomada de decisão arriscada e recordação de eventos suicidas passados em tentativas de suicídio, usando ressonância magnética funcional (fMRI).
Prazo: 6 meses
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Determinar se a suplementação dietética com ácidos graxos ômega-3 aumenta a ativação de regiões cerebrais frontais associadas à tomada de decisão de risco (por exemplo, córtex orbitofrontal); e aqueles associados à lembrança de tentativa de suicídio (por exemplo, córtex pré-frontal medial).
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6 meses
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Ideação e comportamento suicida 6 meses após o início do tratamento por fMRI.
Prazo: 6 meses
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Determinar se aumentos na ativação frontal para tomada de decisão arriscada e recordação de eventos suicidas anteriores desde o início até 6 meses após o início do tratamento estão associados a menos ideação e comportamento suicida em > 6 meses após o início do tratamento.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McNamara RK, Carlson SE. Role of omega-3 fatty acids in brain development and function: potential implications for the pathogenesis and prevention of psychopathology. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2006 Oct-Nov;75(4-5):329-49. doi: 10.1016/j.plefa.2006.07.010. Epub 2006 Sep 1.
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hibbeln JR, Linnoila M, Umhau JC, Rawlings R, George DT, Salem N Jr. Essential fatty acids predict metabolites of serotonin and dopamine in cerebrospinal fluid among healthy control subjects, and early- and late-onset alcoholics. Biol Psychiatry. 1998 Aug 15;44(4):235-42. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00141-3.
- Blasbalg TL, Hibbeln JR, Ramsden CE, Majchrzak SF, Rawlings RR. Changes in consumption of omega-3 and omega-6 fatty acids in the United States during the 20th century. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):950-62. doi: 10.3945/ajcn.110.006643. Epub 2011 Mar 2.
- Hibbeln JR. Depression, suicide and deficiencies of omega-3 essential fatty acids in modern diets. World Rev Nutr Diet. 2009;99:17-30. doi: 10.1159/000192992. Epub 2009 Jan 9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRAVO2013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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