Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучшая устойчивость среди ветеранов благодаря исследованию Омега-3 (BRAVO) (BRAVO)

9 июня 2018 г. обновлено: Bernadette Marriott, Medical University of South Carolina

Лучшая устойчивость среди ветеранов с омега-3 (BRAVO) Исследование: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пищевых добавок омега-3 жирных кислот среди ветеранов вооруженных сил

Исследование BRAVO направлено на то, чтобы определить, снижают ли пищевые добавки с омега-3 высоконенасыщенными жирными кислотами (омега-3 ВНЖК) риск серьезного суицидального поведения, суицидальных мыслей, негативных эмоций и симптомов, связанных с риском самоубийства, у ветеранов и неамериканцев. Популяция ветеранов, подверженная риску суицидального поведения. Это исследование направлено на оценку эффективности омега-3 ВНЖК среди репрезентативной популяции ветеранов и не ветеранов США, уже получающих соответствующую медицинскую помощь, чтобы в случае успеха эти результаты можно было легко применить к более широкому населению в США.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование BRAVO направлено на то, чтобы определить, снижают ли пищевые добавки с омега-3 высоконенасыщенными жирными кислотами (омега-3 ВНЖК) риск серьезного суицидального поведения, суицидальных мыслей, негативных эмоций и симптомов, связанных с риском самоубийства, у ветеранов и неамериканцев. Популяция ветеранов, подверженная риску суицидального поведения. Будут оцениваться изменения в когнитивных процессах, характерных для риска самоубийства, включая неявные ассоциации, торможение реакции и устойчивое внимание. Субанализы будут оценивать эффективность в уменьшении депрессивных симптомов, употребления алкоголя и никотина среди ветеранов и не ветеранов с сопутствующими значительными депрессивными симптомами и расстройствами, связанными с употреблением алкоголя и никотина. Кроме того, в дополнительном исследовании будет использоваться функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для оценки нейропсихологических и нейрофизиологических эффектов омега-3 ВНЖК. Это исследование направлено на оценку эффективности омега-3 ВНЖК среди репрезентативной популяции ветеранов и не ветеранов США, уже получающих соответствующую медицинскую помощь, чтобы в случае успеха эти результаты можно было легко применить к более широкому населению в США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения - первичное исследование

  1. Ветеран или не-ветеран, идентифицированный как подверженный риску самоубийства и в настоящее время находящийся на попечении поставщика психиатрической помощи (требуется раскрытие информации от его / ее поставщика психиатрической помощи).
  2. возраст 18 - 90

  3. в истории болезни участника, либо

    1. попытка самоубийства в течение последних 6 месяцев, или
    2. попытка самоубийства во взрослом возрасте И текущий диагноз эпизода депрессии, поставленный в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью (MINI), или
    3. госпитализация с суицидальным риском в течение последних 6 месяцев, или
    4. стационарная госпитализация с риском самоубийства во взрослом возрасте И текущим диагнозом эпизода депрессии, установленным в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью (MINI), или
    5. положительное суицидальное поведение или мысли, основанные на введенной психиатром Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) и обзоре психиатром истории болезни и физического состояния участника], или
    6. оценка 0 или выше в тесте на неявные ассоциации-самоубийство (IAT-S), или
    7. > или = 9 по Шкале безнадежности Бека (BHS) и обзор психиатром истории болезни и физического состояния участника.
  4. участник может безопасно есть грецкие орехи, орехи пекан, миндаль, арахис и все другие орехи
  5. участник может безопасно есть яблоки, персики, груши, гранаты, аронию, джекфрут и маракуйю
  6. участник может безопасно есть траву розмарина, а также рыбу лосось, форель и треску
  7. участник может безопасно пить и есть пищу, содержащую сывороточный и/или молочный белок
  8. готовность пить пакетики сока 3 раза в день в течение 6 месяцев
  9. иметь стабильное место жительства с достаточным пространством для хранения сока
  10. способность предоставить письменное информированное согласие

Дополнительные критерии включения в субанализ симптомов депрессии

  1. участие в первичном исследовании снижения риска самоубийств
  2. Инвентаризация депрессии Бека ≥30
  3. диагноз депрессивного расстройства

Дополнительные критерии включения в субанализ употребления алкоголя и никотина

  1. участие в первичном исследовании снижения риска самоубийств
  2. диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя, или «рискованных моделей употребления алкоголя»
  3. самоотчет о курении> 10 сигарет в день.

Критерий исключения-

  1. нестабильные медицинские состояния, требующие немедленного внимания, или медицинские состояния, исключающие потенциальное участие в исследовании на время исследования

  2. судороги в анамнезе, за исключением:

    • фебрильные судороги в детском возрасте
    • наличие в анамнезе единичного приступа во взрослом возрасте, если он не принимал противосудорожные препараты; этот единичный приступ не должен быть связан с первичным судорожным расстройством (не должен быть эпилепсией)
  3. лица, у которых диагностирован сахарный диабет
  4. те, кто принимает изотретиноин (аккутан)
  5. аллергия, гиперчувствительность или непереносимость рыбьего жира или жиров омега-3
  6. аллергия, гиперчувствительность или непереносимость орехов макадамия или любых орехов, таких как миндаль, грецкие орехи, пекан, арахис и т. д.
  7. аллергия, гиперчувствительность или непереносимость яблок, персиков, груш, гранатов, черноплодной рябины, джекфрута и маракуйи
  8. аллергия, гиперчувствительность или непереносимость травы розмарина и рыбы: лосося, форели и трески
  9. аллергия, гиперчувствительность или непереносимость сывороточного и/или молочного белка
  10. опасные для жизни заболевания или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  11. беременность или лактация или намерение забеременеть в течение следующих 12 месяцев
  12. острая интоксикация или абстиненция от алкоголя или других веществ (определяется членом клинической бригады)
  13. когнитивное нарушение, достаточно серьезное, чтобы исключить информированное согласие или действительные ответы на вопросники самоотчета
  14. Индекс массы тела (ИМТ) <18 или >45
  15. доказательства расстройства пищевого поведения или риска недоедания на основе теста отношения к еде (EAT-26)
  16. рецидив ремиттирующего рассеянного склероза
  17. нестабильное или быстро прогрессирующее неврологическое заболевание
  18. История значительной поведенческой нестабильности
  19. участие в другом исследовании
  20. регулярное использование антикоагулянтов, таких как аспирин в высоких дозах, варфарин или кумадин
  21. принимать гипогликемические средства

Дополнительные критерии исключения только для исследования фМРТ (40 человек)

  • неспособность или нежелание участвовать в МРТ-сканировании
  • наличие в теле металлических предметов, мешающих сканированию
  • ярко выраженная клаустрофобия
  • масса тела >300 фунтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебный сок

3300 мг омега-3 ВНЖК в день в течение 6 месяцев

Другие названия: нет
Лекарство: Учебный сок
Вмешательство будет состоять из 3 коробок в день в течение 6 месяцев SMARTFISH® Nutrifriend 1100, имеющейся в продаже коробки сока-смузи, содержащей 1100 мг омега-3 ВНЖК/200 мл коробки (примерно 550 мг ЭПК и 550 мг ДГК/коробка) для общего 3300 мг омега-3 ВНЖК в день (примерно 1650 мг ЭПК и 1650 мг ДГК в день).
Другие имена:
  • SMARTFISH® Нутрифренд 1100
  • Сок, приготовленный по рецептуре Омега-3
Плацебо Компаратор: Сок плацебо

3300 мг масла ореха макадамии в день в течение 6 месяцев.

Другие названия: нет
Лекарство: Сок плацебо
Плацебо будет состоять из 3 коробок сока плацебо в день в течение 6 месяцев, который будет идентичен исследуемому соку, за исключением того, что он заменит 1100 мг масла ореха макадамии/200 мл коробки сока вместо омега-3 ВНЖК для общего 3300 мг масла ореха макадамии в день.
Другие имена:
  • Другие названия: Smartfish (сок плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние добавок омега-3 ВНЖК на суицидальное поведение и мышление среди взрослых.
Временное ограничение: 6 месяцев

Изучите, чтобы увидеть, приводит ли прием пищевых добавок с омега-3 ВНЖК к меньшему количеству эпизодов нового эпизода значительного риска самоубийства (NESSR)*, к снижению показателей оценки симптомов суицидальных наклонностей, уменьшению имплицитных ассоциаций с самоубийством и смертью, а также к улучшению показателей деятельности, связанных с самоубийством. познавательные тесты.

* NESSR определяется как возникновение любого из следующих событий: а) суицидальная смерть, или б) суицидальная попытка, или в) госпитализация с риском самоубийства, или г) «новая отметка в медицинской карте VA о суицидальности». или за пределами системы VA клинический диагностический эквивалент (оценочная шкала тяжести самоубийства Колумбии) и психиатрический обзор истории болезни и физического состояния участника.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние добавок омега-3 ВНЖК на симптомы негативного аффекта, связанные с риском самоубийства среди взрослых.
Временное ограничение: 6 месяцев
Проверьте, уменьшают ли диетические добавки с омега-3 ВНЖК симптомы восприятия ежедневного стресса, беспокойства, депрессии и безнадежности.
6 месяцев
Влияние добавок омега-3 ВНЖК на симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), связанного с риском самоубийства среди взрослых.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучите, чтобы узнать, снижает ли прием пищевых добавок с омега-3 ВНЖК количество симптомов посттравматического стрессового расстройства от умеренной до тяжелой степени, а также уменьшает ли тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства у субъектов с симптомами от умеренной до тяжелой степени.
6 месяцев
Влияние добавок омега-3 ВНЖК на симптомы когнитивного функционирования, связанные с риском самоубийства среди взрослых.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучите, улучшают ли пищевые добавки омега-3 ВНЖК устойчивое внимание, торможение реакции и когнитивный контроль; определить, связаны ли изменения когнитивных параметров с изменениями негативного аффекта; и определить, связаны ли когнитивные изменения с изменениями параметров самоубийства.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние добавок омега-3 ВНЖК на субъектов с умеренными и тяжелыми депрессивными симптомами для оценки эффективности при клинически значимых депрессивных симптомах.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучите, чтобы увидеть, коррелируют ли более высокие уровни омега-3 ВНЖК в крови с баллами по шкале депрессии Бека и увеличивают вероятность снижения симптомов депрессии на 50%.
6 месяцев
Влияние пищевых добавок с омега-3 жирными кислотами на потребление алкоголя у суицидальных взрослых с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучите, чтобы узнать, уменьшают ли диетические добавки с омега-3 ВНЖК употребление алкоголя у людей с алкогольной зависимостью; снижает потребление алкоголя у лиц, не страдающих алкогольной зависимостью, которые одобряют рискованное употребление алкоголя в течение последних 12 месяцев; уменьшает навязчивые и компульсивные мысли об алкоголе; и снижает использование сигарет среди лиц, выкуривающих >10 сигарет в день. Изучите, связано ли снижение потребления алкоголя с уменьшением негативного аффекта и импульсивности; и, если они связаны со снижением суицидальных мыслей/поведения.
6 месяцев
Влияние вмешательства омега-3 HUFA на префронтальную гипоактивацию на рискованное принятие решений и воспоминания о прошлых суицидальных событиях у лиц, пытающихся покончить с собой, с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите, увеличивают ли пищевые добавки с омега-3 жирными кислотами активацию лобных областей мозга, связанных с принятием рискованных решений (например, орбитофронтальной коры); и связанные с воспоминаниями о попытках самоубийства (например, медиальная префронтальная кора).
6 месяцев
Суицидальные мысли и поведение через 6 месяцев после начала лечения с помощью фМРТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите, связаны ли усиление лобной активации с риском для принятия решений и воспоминания о прошлых суицидальных событиях от исходного уровня до 6 месяцев после начала лечения с меньшими суицидальными мыслями и поведением через > 6 месяцев после начала лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Главный следователь: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRAVO2013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться