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L'étude BRAVO (The Better Resilency Among Veterans With Omega-3's) (BRAVO)

9 juin 2018 mis à jour par: Bernadette Marriott, Medical University of South Carolina

L'étude BRAVO (The Better Resilency Among Veterans With Omega-3's) : Un essai en double aveugle et contrôlé par placebo sur la supplémentation en acides gras oméga-3 chez les anciens combattants militaires

L'étude BRAVO vise à déterminer si une supplémentation alimentaire en acides gras oméga-3 hautement insaturés (HUFA oméga-3) réduit le risque de comportements suicidaires graves, de pensées suicidaires, d'émotions négatives et de symptômes associés au risque de suicide, chez un vétéran et non- Population de vétérans à risque de comportements suicidaires. Cette étude vise à évaluer l'efficacité des HUFA oméga-3 parmi une population représentative d'anciens combattants et de non-anciens combattants américains recevant déjà des soins médicaux appropriés afin qu'en cas de succès, ces résultats puissent être facilement appliqués à des populations plus larges aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude BRAVO vise à déterminer si une supplémentation alimentaire en acides gras oméga-3 hautement insaturés (HUFA oméga-3) réduit le risque de comportements suicidaires graves, de pensées suicidaires, d'émotions négatives et de symptômes associés au risque de suicide, chez un vétéran et non- Population de vétérans à risque de comportements suicidaires. Les changements dans les processus cognitifs spécifiques au risque suicidaire seront évalués, y compris les associations implicites, l'inhibition de la réponse et l'attention soutenue. Des sous-analyses évalueront l'efficacité de la réduction des symptômes dépressifs, de la consommation d'alcool et de nicotine chez les vétérans et les non-vétérans présentant des symptômes dépressifs importants concomitants et des troubles liés à la consommation d'alcool et de nicotine. De plus, une sous-étude utilisera l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour évaluer les effets neuropsychologiques et neurophysiologiques des HUFA oméga-3. Cette étude vise à évaluer l'efficacité des HUFA oméga-3 parmi une population représentative d'anciens combattants et de non-anciens combattants américains recevant déjà des soins médicaux appropriés afin qu'en cas de succès, ces résultats puissent être facilement appliqués à des populations plus larges aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion - Étude principale

  1. un vétéran ou un non-vétéran identifié comme étant à risque de suicide et actuellement sous la garde d'un fournisseur de soins de santé mentale (une divulgation d'informations de son fournisseur de soins de santé mentale est requise.)
  2. 18 à 90 ans

  3. dans les antécédents médicaux du participant, soit

    1. une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois, ou
    2. une tentative de suicide au cours de la vie adulte ET un diagnostic actuel d'épisode dépressif tel que diagnostiqué lors du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), ou
    3. une hospitalisation avec risque suicidaire au cours des 6 derniers mois, ou
    4. une hospitalisation avec risque de suicide à l'âge adulte ET un diagnostic actuel d'épisode dépressif tel que diagnostiqué lors du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), ou
    5. comportement ou idée suicidaire positif basé sur une échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) administrée par un psychiatre et un examen par un psychiatre des antécédents médicaux et physiques du participant], ou
    6. un score de 0 ou plus au test d'associations implicites-suicide (IAT-S), ou
    7. > ou = 9 sur l'échelle de désespoir de Beck (BHS) et examen par un psychiatre des antécédents médicaux et physiques du participant
  4. le participant peut manger en toute sécurité des noix, des noix de pécan, des amandes, des cacahuètes et toutes les autres noix
  5. le participant peut manger en toute sécurité des pommes, des pêches, des poires, des grenades, de l'aronia, du jacquier et du fruit de la passion
  6. le participant peut manger en toute sécurité l'herbe de romarin et le poisson saumon, truite et morue
  7. le participant peut boire et manger en toute sécurité des aliments contenant du lactosérum et/ou des protéines de lait
  8. volonté de boire les boîtes de jus 3 fois par jour pendant 6 mois
  9. avoir une résidence stable avec un espace suffisant pour stocker le jus
  10. capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion supplémentaires pour la sous-analyse des symptômes dépressifs

  1. inscription à l'étude principale sur la réduction du risque de suicide
  2. un inventaire de dépression de Beck ≥30
  3. un diagnostic de trouble dépressif

Critères d'inclusion supplémentaires pour la sous-analyse de la consommation d'alcool et de nicotine

  1. inscription à l'étude principale sur la réduction du risque de suicide
  2. diagnostic d'un trouble lié à la consommation d'alcool ou de « habitudes de consommation à risque »
  3. auto-déclaration de tabagisme> 10 cigarettes / j.

Critère d'exclusion-

  1. conditions médicales instables nécessitant une attention immédiate ou conditions médicales qui empêchent une participation potentielle à l'étude pendant la durée de l'étude

  2. antécédents de convulsions, sauf pour :

    • convulsions fébriles pendant l'enfance
    • antécédent d'un seul épisode convulsif à l'âge adulte s'il n'est pas maintenu sous médication anti-épileptique ; cette crise unique ne doit pas être liée à un trouble convulsif primaire (ne doit pas être l'épilepsie)
  3. les personnes qui ont reçu un diagnostic de diabète
  4. ceux qui prennent de l'isotrétinoïne (Accutane)
  5. allergie, hypersensibilité ou intolérance aux huiles de poisson ou aux acides gras oméga-3
  6. allergie, hypersensibilité ou intolérance aux noix de macadamia ou à toute noix comme les amandes, les noix, les noix de pécan, les cacahuètes, etc.
  7. allergie, hypersensibilité ou intolérance aux pommes, pêches, poires, grenades, aronia, jacquier et fruit de la passion
  8. allergie, hypersensibilité ou intolérance à l'herbe de romarin et aux poissons : saumon, truite et cabillaud
  9. allergie, hypersensibilité ou intolérance au lactosérum et/ou aux protéines de lait
  10. conditions médicales potentiellement mortelles ou espérance de vie de moins de 6 mois
  11. grossesse ou allaitement ou intention de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
  12. intoxication aiguë ou sevrage à l'alcool ou à d'autres substances (à déterminer par un membre de l'équipe clinique)
  13. une déficience cognitive suffisamment grave pour empêcher un consentement éclairé ou des réponses valides aux questionnaires d'auto-évaluation
  14. Indice de masse corporelle (IMC) <18 ou >45
  15. preuve de troubles de l'alimentation ou de risque de malnutrition selon le test d'attitudes alimentaires (EAT-26)
  16. récurrente de la sclérose en plaques rémittente
  17. maladie neurologique instable ou rapidement évolutive
  18. antécédents d'instabilité comportementale importante
  19. participer à une autre étude de recherche
  20. utilisation régulière d'anticoagulants tels que l'aspirine à haute dose, la warfarine ou le Coumadin
  21. prendre des hypoglycémiants

Critères d'exclusion supplémentaires pour l'étude IRMf uniquement (40 personnes)

  • incapacité ou refus de participer à une IRMf
  • présence d'objets métalliques dans le corps qui interféreraient avec le scan
  • claustrophobie prononcée
  • poids corporel> 300 livres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jus d'étude

3 300 mg d'HUFA oméga-3 par jour pendant 6 mois

Autres noms : aucun
Médicament: Jus d'étude
L'intervention sera de 3 boîtes/jour pendant 6 mois de SMARTFISH® Nutrifriend 1100, une boîte de jus de smoothie disponible dans le commerce contenant 1 100 mg d'HUFA oméga-3/boîte de 200 ml (environ 550 mg d'EPA et 550 mg de DHA/boîte) pour un total de 3 300 mg d'HUFA oméga-3/jour (environ 1 650 mg EPA et 1 650 mg DHA/jour).
Autres noms:
  • SMARTFISH® Nutrifriend 1100
  • Jus formulé avec des oméga-3
Comparateur placebo: Jus placebo

3 300 mg d'huile de noix de macadamia par jour pendant 6 mois

Autres noms : aucun
Médicament: Jus placebo
Le placebo sera de 3 boîtes/jour pendant 6 mois d'un jus placebo qui sera identique au jus de l'étude sauf qu'il substituera 1 100 mg d'huile de noix de macadamia/boîte de jus de 200 ml à la place des HUFA oméga-3 pour un total de 3 300 mg d'huile de noix de macadamia/jour.
Autres noms:
  • Autres noms : Smartfish (jus placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la supplémentation en HUFA oméga-3 sur les comportements et pensées suicidaires chez les adultes.
Délai: 6 mois

Examiner pour voir si la supplémentation alimentaire en HUFA oméga-3 entraîne moins d'épisodes d'un nouvel épisode de risque significatif de suicide (NESSR) *, réduit les scores d'évaluation des symptômes pour la suicidalité, réduit les associations implicites avec le suicide et la mort et améliore les scores de performance sur le suicide tests cognitifs.

* Un NESSR est défini comme la survenance de l'un des événements suivants : a) un décès par suicide, ou b) une tentative de suicide, ou c) une hospitalisation avec risque de suicide, ou d) un "nouveau drapeau de dossier médical VA pour suicidalité" , ou en dehors du système VA, un équivalent de diagnostic clinique (l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia) et un examen psychiatrique des antécédents médicaux et physiques du participant.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la supplémentation en HUFA oméga-3 sur les symptômes d'affect négatif associés au risque de suicide chez les adultes.
Délai: 6 mois
Examinez pour voir si une supplémentation alimentaire avec des HUFA oméga-3 réduit les symptômes de la perception du stress quotidien, de l'anxiété, de la dépression et du désespoir.
6 mois
Impact de la supplémentation en HUFA oméga-3 sur les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) associé au risque de suicide chez les adultes.
Délai: 6 mois
Examinez pour voir si la supplémentation alimentaire en HUFA oméga-3 réduit le nombre de symptômes modérés à sévères du SSPT et diminue la sévérité des symptômes du SSPT chez les sujets présentant des symptômes modérés à sévères.
6 mois
Impact de la supplémentation en HUFA oméga-3 sur les symptômes du fonctionnement cognitif associés au risque de suicide chez les adultes.
Délai: 6 mois
Examinez pour voir si une supplémentation alimentaire avec des HUFA oméga-3 améliore l'attention soutenue, l'inhibition de la réponse et le contrôle cognitif ; déterminer si les modifications des paramètres cognitifs sont associées à des modifications de l'affect négatif ; et déterminer si les changements cognitifs sont associés à des changements dans les paramètres du suicide.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la supplémentation en HUFA oméga-3 chez les sujets présentant des symptômes dépressifs modérés à sévères pour évaluer l'efficacité des symptômes dépressifs cliniquement significatifs.
Délai: 6 mois
Examiner pour voir si des taux sanguins plus élevés d'HUFA oméga-3 sont en corrélation avec les scores de l'inventaire de dépression de Beck et augmentent la probabilité d'une réduction de 50 % des symptômes dépressifs.
6 mois
Impact de la supplémentation alimentaire en acides gras oméga-3 sur la consommation d'alcool chez les adultes suicidaires présentant des troubles liés à l'usage de l'alcool.
Délai: 6 mois
Examinez si une supplémentation alimentaire en HUFA oméga-3 diminue la consommation d'alcool chez les personnes dépendantes de l'alcool ; diminue la consommation d'alcool chez les personnes non dépendantes de l'alcool qui approuvent la consommation d'alcool à risque au cours des 12 derniers mois ; diminue les pensées obsessionnelles et compulsives sur l'alcool; et diminue la consommation de cigarettes chez les personnes qui fument > 10 cigarettes/jour. Examiner pour voir si la diminution de la consommation d'alcool est associée à une diminution de l'affect négatif et de l'impulsivité ; et s'ils sont associés à une diminution des idées/comportements suicidaires.
6 mois
Impact d'une intervention d'HUFA oméga-3 sur l'hypoactivation préfrontale à la prise de décision à risque et au rappel d'événements suicidaires passés chez les suicidaires, à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Délai: 6 mois
Déterminer si la supplémentation alimentaire en acides gras oméga-3 augmente l'activation des régions cérébrales frontales associées à la prise de décision à risque (par exemple, le cortex orbitofrontal) ; et ceux associés au rappel de tentative de suicide (par exemple, le cortex préfrontal médial.)
6 mois
Idées et comportements suicidaires à 6 mois après le début du traitement par IRMf.
Délai: 6 mois
Déterminer si l'augmentation de l'activation frontale à la prise de décision à risque et le rappel des événements suicidaires passés de la ligne de base à 6 mois après le début du traitement sont associés à moins d'idées et de comportements suicidaires à > 6 mois après le début du traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research and Development Command

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Première publication (Estimation)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRAVO2013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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