口服右酮洛芬氨丁三醇和盐酸曲马多治疗骨科术后疼痛 (DAVID-art)
一项随机、双盲、安慰剂和主动控制的平行组研究，以评估右酮洛芬氨丁三醇和盐酸曲马多口服固定组合对择期单侧全髋关节置换术后中度至重度急性疼痛的镇痛效果和安全性
研究概览
地位
条件
详细说明
在此临床试验中，患者被随机分配到所述的 6 个治疗组，其中每个组定义在第一个单剂量阶段（第一次治疗摄入后持续 8 小时）和随后的多剂量阶段（持续从第二次摄入至最后一次摄入后 8 小时）。 即：
- DKP/TRAM 之后是 DKP/TRAM；
- DKP之后是DKP；
- TRAM 之后是 TRAM；
- 安慰剂，然后是 DKP；
- 安慰剂，然后是 TRAM；
- 安慰剂之后是 DKP/TRAM；
对与单剂量阶段相关的终点进行分析，将包括安慰剂在内的所有 3 个治疗组合并为一组，从而产生以下 4 个分析组：DKP/TRAM、DEXKETOPROFEN、TRAMADOL 和安慰剂。
与多剂量阶段相关的终点分析是结合包括相同活性治疗的治疗组进行的，这产生了以下 3 个分析组：DKP/TRAM、DEXKETOPROFEN 和 TRAMADOL。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Cherkasy、乌克兰、18009
- Cherkaska Oblasna likarnia
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Kharkiv、乌克兰、61024
- Instytut patologii khrebta ta suglobiv im. prof. M.I. Sytenka NAMN Ukraine
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Kyiv、乌克兰、04107
- Kyivska oblasna klinichna likarnia
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Sevastopol、乌克兰、99018
- Sevastopolska miska likarnia №9
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Budapest、匈牙利、1145
- Uzsoki Hospital, Department of Orthopaedics
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Debrecen、匈牙利、H-4012
- University of Debrecen
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Pécs、匈牙利、7632
- PTE KK Trauma Központ-Balesetsebészeti és Kézsebésze
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Szolnok、匈牙利、5000
- MÁV Kórház és Rendelőintézet, Ortopédiai osztály
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Taichung、台湾、433
- Kuang Tien General Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital [Orthopedic]
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute for orthopedic Surgery Banjica [Ortopedic Surgery
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis、塞尔维亚、18000
- Clinic for Orthopedic Surgery and Trauma Bul. Dr Zorana Djindjica
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Frankfurt am Main、德国、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Liepaja、拉脱维亚、LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga、拉脱维亚、LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Riga、拉脱维亚、LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
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Valmiera、拉脱维亚、LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Brno、捷克共和国、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno、捷克共和国、662 50
- Urazova nemocnice v Brne
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Jihlava、捷克共和国、586 33
- Nemocnice Jihlava, p.o.
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Kladno、捷克共和国、272 59
- Oblastní nemocnice Kladno
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Mlada Boleslav、捷克共和国、293 50
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s.
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Bialystok、波兰、15-276
- Uniwersytecki Szpital Klioniczny w Bialymstoku
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Elblag、波兰、82-300
- Warminskie Centrum Ortopedyczne
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Lublin、波兰、20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Tarnow、波兰、33-100
- Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
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Wroclaw、波兰、51-128
- Urazowo - Ortopedycznej Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu
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Łódzkie
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Lodz、Łódzkie、波兰、91-002
- Medical University of Lodz
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Kaunas、立陶宛、LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Kaunas、立陶宛、LT-44320
- Kaunas Clinical Hospital
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Klaipeda、立陶宛、92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
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Vilnius、立陶宛、LT-04130
- Respublikine Vilniaus universitetine ligonine
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Barcelona、西班牙、08024
- Hospital L'Esperança. Parc de Salut Mar.
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Cadiz、西班牙、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性患者。 参与研究的女性必须是无生育能力或愿意使用高效避孕方法的女性。
- 由于原发性骨关节炎，计划接受标准的初级（首次）单侧全髋关节置换手术。
- 术后第二天静息时至少有中等强度疼痛的患者。
排除标准：
- 不适合研究治疗和急救药物 (RM) 的患者或禁忌使用非甾体抗炎药 (NSAID)、阿片类药物、乙酰水杨酸、吡唑啉酮或吡唑烷的患者。
- 筛选时生命体征、安全实验室测试和 12 导联心电图存在临床显着异常的患者。
- 患有任何可能对患者构成风险或混淆疗效和安全性研究结果的疾病或病症的患者。
- 使用方案规定以外的镇痛药且不宜停用的患者。
- 使用方案中指定的任何禁用药物且不适合停药的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DKP/TRAM 之后是 DKP/TRAM
右酮洛芬/曲马多 - 单剂量，然后右酮洛芬/曲马多 - 多剂量
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右酮洛芬/曲马多口服单剂量（前 8 小时）
右酮洛芬/曲马多多次口服剂量 t.i.d. 5 天（共 12 剂）
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有源比较器：DKP 之后是 DKP
右酮洛芬 - 单剂量，然后右酮洛芬 - 多剂量
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右酮洛芬单次口服剂量（前 8 小时）
右酮洛芬多次口服剂量 t.i.d. 5 天（共 12 剂）
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有源比较器：有轨电车后有轨电车
曲马多 - 单剂量，然后曲马多 - 多剂量
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曲马多单次口服剂量（前 8 小时）
曲马多多次口服剂量 t.i.d. 5 天（共 12 剂）
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其他：安慰剂之后是 DKP/TRAM
安慰剂单剂量，然后右酮洛芬/曲马多 - 多剂量
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安慰剂单次口服剂量（前 8 小时）
右酮洛芬/曲马多多次口服剂量 t.i.d. 5 天（共 12 剂）
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其他：安慰剂之后是 DKP
安慰剂单剂量后右酮洛芬多剂量
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安慰剂单次口服剂量（前 8 小时）
右酮洛芬多次口服剂量 t.i.d. 5 天（共 12 剂）
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其他：安慰剂之后是 TRAM
安慰剂单剂量随后曲马多多剂量
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安慰剂单次口服剂量（前 8 小时）
曲马多多次口服剂量 t.i.d. 5 天（共 12 剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPID8（8 小时内疼痛强度差异总和）
大体时间：第一次给药后超过 8 小时
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疼痛强度差异之和计算为 8 小时内 PI-VAS 差异的加权和。 PI-VAS 对应于通过 0-100 视觉模拟量表测量的疼痛强度（0 = 没有疼痛到 100 = 可以想象的最严重的疼痛），其在 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时和第一次给药后 8 小时。 SPID 值越高表示疼痛缓解越多。 分析是将包括安慰剂在内的所有随机化组合并为一组进行的，这产生了以下 4 个分析组：DKP/TRAM、DEXKETOPROFEN、TRAMADOL 和安慰剂。 |
第一次给药后超过 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPID48（多剂量阶段前 48 小时的疼痛强度差异总和）
大体时间：多剂量阶段超过 48 小时
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疼痛强度差异之和计算为多剂量阶段 48 小时内 PI-VAS 差异的加权和。 PI-VAS 对应于通过 0-100 视觉模拟量表测量的疼痛强度（0 = 没有疼痛到 100 = 可以想象的最严重的疼痛），其在多剂量阶段的前 48 小时内每两小时测量一次。 SPID 值越高表示疼痛缓解越多。 结合所有随机分组进行分析，包括相同的积极治疗，产生以下 3 个分析组：DKP/TRAM、DEXKETOPROFEN 和 TRAMADOL。 |
多剂量阶段超过 48 小时
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根据 PI-VAS（疼痛强度 - 视觉模拟量表）的响应者百分比
大体时间：多剂量阶段超过 48 小时
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响应者的百分比；反应定义为达到平均疼痛强度，PI-VAS < 40 mm（PI-VAS 对应于通过 0-100 视觉模拟量表测量的疼痛强度，0 = 没有疼痛到 100 = 可以想象的最严重的疼痛），超过 48 小时多剂量阶段。 结合所有随机分组进行分析，包括相同的积极治疗，产生以下 3 个分析组：DKP/TRAM、DEXKETOPROFEN 和 TRAMADOL。 |
多剂量阶段超过 48 小时
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根据 50% 最大 TOTPAR（总疼痛缓解）的响应者百分比
大体时间：第一次给药后超过 8 小时
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根据 50% 最大总疼痛缓解规则，首次给药后超过 8 小时的反应者百分比：最大 TOTPAR 计算为 PAR-VRS 的理论最大加权和（疼痛缓解 - 口头评定量表：疼痛缓解 0 = 无，4 =完整）分数。 分析是将包括安慰剂在内的所有随机化组合并为一组进行的，这产生了以下 4 个分析组：DKP/TRAM、DEXKETOPROFEN、TRAMADOL 和安慰剂。 |
第一次给药后超过 8 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Henry J McQuay, Professor、Balliol College Oxford
- 学习椅：Andrew Moore, Professor、Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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