Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral behandling för ortopedisk postoperativ smärta med Dexketoprofen Trometamol och Tramadol Hydrochloride (DAVID-art)

4 februari 2016 uppdaterad av: Menarini Group

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera den analgetiska effekten och säkerheten av Dexketoprofen Trometamol och Tramadol Hydrochloride oral fixerad kombination på måttlig till svår akut smärta efter elektiv unilateral total höftledsplastik

Denna studie syftar till att utvärdera den analgetiska effekten av enstaka och upprepade doser av fast kombination av dexketoprofentrometamol (DKP) och tramadolhydroklorid (TRAM) i jämförelse med enstaka medel (och placebo endast för enkeldosfasen) Cirka 600 manliga och kvinnliga patienter uppvisar måttlig till svår smärta efter en elektiv primär höftprotesplastik är berättigade att randomiseras förutsatt att de upplever måttlig till svår smärta dagen efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna kliniska prövning randomiserades patienterna till de beskrivna 6 behandlingsarmarna, där varje arm definierar behandlingen som ska erhållas i den första singeldosfasen (som varar 8 timmar efter det första behandlingsintaget) och i den efterföljande flerdosfasen (varar från kl. det andra behandlingsintaget upp till 8 timmar efter det sista intaget). Nämligen:

  • DKP/TRAM följt av DKP/TRAM;
  • DKP följt av DKP;
  • TRAM följt av TRAM;
  • placebo följt av DKP;
  • placebo följt av TRAM;
  • placebo följt av DKP/TRAM;

Analyserna av effektmått som är relevanta för enkeldosfasen genomfördes genom att kombinera alla tre behandlingsarmarna inklusive placebo i en grupp, vilket resulterade i följande fyra analysgrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL och Placebo.

Analysen av effektmått som är relevanta för multipeldosfasen utfördes genom att kombinera behandlingsarmarna inklusive samma aktiva behandling, vilket resulterade i följande tre analysgrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN och TRAMADOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

641

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Respublikine Vilniaus universitetine ligonine
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Klioniczny w Bialymstoku
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Warminskie Centrum Ortopedyczne
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Wroclaw, Polen, 51-128
        • Urazowo - Ortopedycznej Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 91-002
        • Medical University of Lodz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for orthopedic Surgery Banjica [Ortopedic Surgery
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic for Orthopedic Surgery and Trauma Bul. Dr Zorana Djindjica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital L'Esperança. Parc de Salut Mar.
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital [Orthopedic]
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tjeckien, 662 50
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Jihlava, Tjeckien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Kladno, Tjeckien, 272 59
        • Oblastní nemocnice Kladno
      • Mlada Boleslav, Tjeckien, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s.
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkaska Oblasna likarnia
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Instytut patologii khrebta ta suglobiv im. prof. M.I. Sytenka NAMN Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Sevastopol, Ukraina, 99018
        • Sevastopolska miska likarnia №9
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Orthopaedics
      • Debrecen, Ungern, H-4012
        • University of Debrecen
      • Pécs, Ungern, 7632
        • PTE KK Trauma Központ-Balesetsebészeti és Kézsebésze
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Ortopédiai osztály
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 80 år. Kvinnor som deltar i studien måste antingen vara av icke-fertil ålder eller villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod.
  • Planerad att genomgå standard primär (första gången) ensidig total höftprotesoperation på grund av primär artros.
  • Patienter som upplever smärta i vila av minst måttlig intensitet dagen efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte lämpar sig för studiebehandlingar och räddningsmedicin (RM) eller de för vilka icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), opioider, acetylsalicylsyra, pyrazoloner eller pyrazolidiner är kontraindicerade.
  • Patienter med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken, säkerhetslaboratorietester och 12-avlednings-EKG vid screening.
  • Patienter med en historia av någon sjukdom eller tillstånd som kan utgöra en risk för patienten eller förvirra resultaten av effekt- och säkerhetsstudier.
  • Patienter som använder och inte är lämpliga att ta ut andra smärtstillande medel än de som anges i protokollet.
  • Patienter som använder och inte lämpar sig för att dra tillbaka någon av de förbjudna medicinerna som anges i protokollet.
  • Gravida och ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DKP/TRAM följt av DKP/TRAM
Dexketoprofen/Tramadol-enkeldos följt av Dexketoprofen/Tramadol-flera doser
Läkemedel: Dexketoprofen/Tramadol-engångsdos
Dexketoprofen/Tramadol oral enkeldos (första 8 timmarna)
Läkemedel: Dexketoprofen/Tramadol-flera doser
Dexketoprofen/Tramadol flera orala doser t.i.d. i 5 dagar (totalt 12 doser)
Aktiv komparator: DKP följt av DKP
Dexketoprofen-enkeldos följt av Dexketoprofen-flera doser
Läkemedel: Dexketoprofen-enkeldos
Dexketoprofen oral engångsdos (första 8 timmarna)
Läkemedel: Dexketoprofen-flera doser
Dexketoprofen flera orala doser t.i.d. i 5 dagar (totalt 12 doser)
Aktiv komparator: TRAM följt av TRAM
Tramadol-enkeldos följt av Tramadol-flera doser
Läkemedel: Tramadol-engångsdos
Tramadol engångsdos peroral (första 8 timmarna)
Läkemedel: Tramadol-flera doser
Tramadol flera orala doser t.i.d. i 5 dagar (totalt 12 doser)
Övrig: Placebo följt av DKP/TRAM
Placebo engångsdos följt av Dexketoprofen/Tramadol-flera doser
Läkemedel: Placebo
Placebo oral enkeldos (första 8 timmarna)
Läkemedel: Dexketoprofen/Tramadol-flera doser
Dexketoprofen/Tramadol flera orala doser t.i.d. i 5 dagar (totalt 12 doser)
Övrig: Placebo följt av DKP
Placebo engångsdos följt av Dexketoprofen-flera doser
Läkemedel: Placebo
Placebo oral enkeldos (första 8 timmarna)
Läkemedel: Dexketoprofen-flera doser
Dexketoprofen flera orala doser t.i.d. i 5 dagar (totalt 12 doser)
Övrig: Placebo följt av TRAM
Placebo engångsdos följt av Tramadol-flera doser
Läkemedel: Placebo
Placebo oral enkeldos (första 8 timmarna)
Läkemedel: Tramadol-flera doser
Tramadol flera orala doser t.i.d. i 5 dagar (totalt 12 doser)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SPID8 (summan av smärtintensitetsskillnader över 8 timmar)
Tidsram: mer än 8 timmar efter den första dosen

Summan av smärtintensitetsskillnader beräknade som den viktade summan av PI-VAS-skillnaderna under en 8-timmarsperiod. PI-VAS motsvarar smärtintensiteten uppmätt med en visuell analog skala från 0-100 (0=ingen smärta till 100=värsta tänkbara smärta) som mättes vid 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, och 8 timmar efter den första dosen. Ett högre värde i SPID indikerar större smärtlindring.

Analysen utfördes genom att kombinera alla randomiseringsarmar inklusive placebo i en grupp, vilket resulterade i följande fyra analysgrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL och Placebo.
mer än 8 timmar efter den första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SPID48 (summan av smärtintensitetsskillnader under de första 48 timmarna av multipeldosfasen)
Tidsram: över 48 timmar av flerdosfasen

Summan av smärtintensitetsskillnader beräknade som den viktade summan av PI-VAS-skillnaderna under 48 timmar av multipeldosfasen.

PI-VAS motsvarar smärtintensiteten mätt med en visuell analog skala från 0-100 (0=ingen smärta till 100=värsta tänkbara smärta) som mättes varannan timme under de första 48 timmarna av flerdosfasen. Ett högre värde i SPID indikerar större smärtlindring.

Analysen utfördes genom att kombinera alla randomiseringsarmar inklusive samma aktiva behandling, vilket resulterade i följande 3 analysgrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN och TRAMADOL.
över 48 timmar av flerdosfasen
Andel svarande enligt PI-VAS (smärtintensitet - visuell analog skala)
Tidsram: över 48 timmar av flerdosfasen

Andel svarande; svar definierat som prestation en genomsnittlig smärtintensitet, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS motsvarar smärtintensiteten mätt med en visuell analog skala 0-100, 0=ingen smärta till 100=värsta tänkbara smärta), över 48 timmars flerdosfasen.

Analysen utfördes genom att kombinera alla randomiseringsarmar inklusive samma aktiva behandling, vilket resulterade i följande 3 analysgrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN och TRAMADOL.
över 48 timmar av flerdosfasen
Andel svarande enligt 50 % Max TOTPAR (Total Pain Relief)
Tidsram: mer än 8 timmar efter den första dosen

Andel svarande över 8 timmar efter första dosen, enligt regeln för 50 % maximal total smärtlindring: maximal TOTPAR beräknad som den teoretiska maximala viktade summan av PAR-VRS (Smärtlindring - Verbal betygsskala: smärtlindring 0=ingen, 4= komplett) poäng.

Analysen utfördes genom att kombinera alla randomiseringsarmar inklusive placebo i en grupp, vilket resulterade i följande fyra analysgrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL och Placebo.
mer än 8 timmar efter den första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menarini Group

Utredare

  • Studiestol: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
  • Studiestol: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEX-TRA-05
  • 2012-004548-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på Dexketoprofen-enkeldos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera