Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne leczenie ortopedycznego bólu pooperacyjnego za pomocą trometamolu deksketoprofenu i chlorowodorku tramadolu (DAVID-art)

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Menarini Group

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, placebo i aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa deksketoprofenu, trometamolu i chlorowodorku tramadolu, ustalonej kombinacji doustnej w przypadku umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu po planowej jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej pojedynczych i powtarzanych dawek złożonego deksketoprofenu, trometamolu (DKP) i chlorowodorku tramadolu (TRAM) w porównaniu z pojedynczymi lekami (i placebo tylko w fazie pojedynczej dawki). Około 600 pacjentów płci męskiej i żeńskiej zgłaszający ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego po planowej pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego kwalifikują się do randomizacji, pod warunkiem, że następnego dnia po operacji wystąpią u nich ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym pacjentów przydzielono losowo do opisanych 6 ramion leczenia, gdzie każda grupa określa leczenie, które ma być otrzymane w pierwszej fazie pojedynczej dawki (trwającej 8 godzin po pierwszym przyjęciu leku) i w kolejnej fazie podawania wielu dawek (trwającej od drugiej dawki leku do 8 godzin po ostatniej dawce). Mianowicie:

  • DKP/TRAM, a następnie DKP/TRAM;
  • DKP, a następnie DKP;
  • TRAMWAJ, a następnie TRAMWAJ;
  • placebo, a następnie DKP;
  • placebo, a następnie TRAM;
  • placebo, a następnie DKP/TRAM;

Analizy punktów końcowych odnoszących się do fazy pojedynczej dawki przeprowadzono łącząc wszystkie 3 ramiona leczenia, w tym placebo, w jedną grupę, co dało następujące 4 grupy analiz: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL i Placebo.

Analizę punktów końcowych odnoszących się do fazy wielodawkowej przeprowadzono łącząc ramiona leczenia obejmujące to samo aktywne leczenie, co dało następujące 3 grupy analiz: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN i TRAMADOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

641

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Hospital L'Esperança. Parc de Salut Mar.
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Litwa, LT-44320
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Litwa, LT-04130
        • Respublikine Vilniaus universitetine ligonine
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Klioniczny w Bialymstoku
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Warminskie Centrum Ortopedyczne
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Wroclaw, Polska, 51-128
        • Urazowo - Ortopedycznej Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polska, 91-002
        • Medical University of Lodz
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Brno, Republika Czeska, 662 50
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Jihlava, Republika Czeska, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Kladno, Republika Czeska, 272 59
        • Oblastní nemocnice Kladno
      • Mlada Boleslav, Republika Czeska, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for orthopedic Surgery Banjica [Ortopedic Surgery
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Orthopedic Surgery and Trauma Bul. Dr Zorana Djindjica
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital [Orthopedic]
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkaska Oblasna likarnia
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Instytut patologii khrebta ta suglobiv im. prof. M.I. Sytenka NAMN Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Sevastopol, Ukraina, 99018
        • Sevastopolska miska likarnia №9
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Orthopaedics
      • Debrecen, Węgry, H-4012
        • University of Debrecen
      • Pécs, Węgry, 7632
        • PTE KK Trauma Központ-Balesetsebészeti és Kézsebésze
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Ortopédiai osztály
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Riga, Łotwa, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Valmiera, Łotwa, LV-4201
        • Vidzemes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat. Kobiety biorące udział w badaniu muszą być w wieku rozrodczym lub chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Zaplanowane poddanie się standardowej pierwotnej (pierwszej) jednostronnej operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Pacjenci odczuwający ból spoczynkowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w dobie po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia w ramach badania i leków ratunkowych (RM) lub ci, u których przeciwwskazane są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy, kwas acetylosalicylowy, pirazolony lub pirazolidyny.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych, laboratoryjnymi testami bezpieczeństwa i 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z historią jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zakłócić wyniki badań skuteczności i bezpieczeństwa.
  • Pacjenci stosujący i nie nadający się do odstawienia leków przeciwbólowych innych niż określone w protokole.
  • Pacjenci stosujący i nie nadający się do odstawienia któregokolwiek z zabronionych leków określonych w protokole.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DKP/TRAM, a następnie DKP/TRAM
Dexketoprofen/Tramadol – pojedyncza dawka, a następnie Dexketoprofen/Tramadol – dawki wielokrotne
Lek: Dexketoprofen/Tramadol – pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka doustna deksketoprofenu/tramadolu (pierwsze 8 godzin)
Lek: Dexketoprofen/Tramadol – wielokrotne dawki
Dexketoprofen/Tramadol wielokrotne dawki doustne trzy razy dziennie przez 5 dni (łącznie 12 dawek)
Aktywny komparator: DKP, a następnie DKP
Pojedyncza dawka deksketoprofenu, a następnie wielokrotne dawki deksketoprofenu
Lek: Deksketoprofen – pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka doustna deksketoprofenu (pierwsze 8 godzin)
Lek: Deksketoprofen – wielokrotne dawki
Wielokrotne dawki doustne deksketoprofenu 3 razy dziennie przez 5 dni (łącznie 12 dawek)
Aktywny komparator: TRAMWAJ, a za nim TRAMWAJ
Pojedyncza dawka tramadolu, a następnie wielokrotne dawki tramadolu
Lek: Tramadol – pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka doustna tramadolu (pierwsze 8 godzin)
Lek: Tramadol - wielokrotne dawki
Wielokrotne dawki doustne tramadolu trzy razy dziennie przez 5 dni (łącznie 12 dawek)
Inny: Placebo, a następnie DKP/TRAM
Pojedyncza dawka placebo, a następnie wielokrotne dawki deksketoprofenu/tramadolu
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustna placebo (pierwsze 8 godzin)
Lek: Dexketoprofen/Tramadol – wielokrotne dawki
Dexketoprofen/Tramadol wielokrotne dawki doustne trzy razy dziennie przez 5 dni (łącznie 12 dawek)
Inny: Placebo, a następnie DKP
Pojedyncza dawka placebo, a następnie wielokrotne dawki deksketoprofenu
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustna placebo (pierwsze 8 godzin)
Lek: Deksketoprofen – wielokrotne dawki
Wielokrotne dawki doustne deksketoprofenu 3 razy dziennie przez 5 dni (łącznie 12 dawek)
Inny: Placebo, a następnie TRAMWAJ
Pojedyncza dawka placebo, a następnie kilka dawek tramadolu
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustna placebo (pierwsze 8 godzin)
Lek: Tramadol - wielokrotne dawki
Wielokrotne dawki doustne tramadolu trzy razy dziennie przez 5 dni (łącznie 12 dawek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPID8 (suma różnic w intensywności bólu w ciągu 8 godzin)
Ramy czasowe: ponad 8 godzin po pierwszej dawce

Suma różnic w intensywności bólu obliczona jako ważona suma różnic PI-VAS w okresie 8 godzin. PI-VAS odpowiada intensywności bólu mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 (0=brak bólu do 100=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), którą mierzono po 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h i 8h po pierwszej dawce. Wyższa wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.

Analizę przeprowadzono łącząc wszystkie ramiona randomizacji, w tym placebo, w jedną grupę, co dało następujące 4 grupy analiz: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL i Placebo.
ponad 8 godzin po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPID48 (suma różnic w natężeniu bólu w ciągu pierwszych 48 godzin fazy wielodawkowej)
Ramy czasowe: ponad 48 godzin fazy wielodawkowej

Suma różnic w intensywności bólu obliczona jako ważona suma różnic PI-VAS w ciągu 48 godzin fazy wielokrotnego dawkowania.

PI-VAS odpowiada intensywności bólu mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 (0=brak bólu do 100=najgorszy wyobrażalny ból), którą mierzono co dwie godziny przez pierwsze 48 godzin fazy wielokrotnego dawkowania. Wyższa wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.

Analizę przeprowadzono łącząc wszystkie ramiona randomizacji, w tym to samo aktywne leczenie, co dało następujące 3 grupy analiz: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN i TRAMADOL.
ponad 48 godzin fazy wielodawkowej
Odsetek respondentów według PI-VAS (natężenie bólu - wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: ponad 48 godzin fazy wielodawkowej

Procent respondentów; odpowiedź zdefiniowana jako osiągnięcie średniego natężenia bólu, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS odpowiada nasileniu bólu mierzonemu za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100, od 0=brak bólu do 100=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), w ciągu 48 godzin faza dawki wielokrotnej.

Analizę przeprowadzono łącząc wszystkie ramiona randomizacji, w tym to samo aktywne leczenie, co dało następujące 3 grupy analiz: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN i TRAMADOL.
ponad 48 godzin fazy wielodawkowej
Odsetek osób reagujących zgodnie z 50% maks. TOTPAR (całkowita ulga w bólu)
Ramy czasowe: ponad 8 godzin po pierwszej dawce

Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w ciągu 8 godzin po podaniu pierwszej dawki, zgodnie z zasadą 50% maksymalnego całkowitego złagodzenia bólu: maksymalny TOTPAR obliczony jako teoretyczna maksymalna ważona suma PAR-VRS (łagodzenie bólu — skala oceny werbalnej: złagodzenie bólu 0=brak, 4= pełne) wyniki.

Analizę przeprowadzono łącząc wszystkie ramiona randomizacji, w tym placebo, w jedną grupę, co dało następujące 4 grupy analiz: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL i Placebo.
ponad 8 godzin po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menarini Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
  • Krzesło do nauki: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX-TRA-05
  • 2012-004548-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Deksketoprofen – pojedyncza dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj