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Tratamento oral para dor pós-operatória ortopédica com Dexcetoprofeno Trometamol e Cloridrato de Tramadol (DAVID-art)

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Menarini Group

Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado ativamente, de grupos paralelos para avaliar a eficácia analgésica e a segurança da combinação oral fixa de cloridrato de dexcetoprofeno e cloridrato de tramadol na dor aguda moderada a intensa após artroplastia total unilateral eletiva do quadril

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia analgésica de doses únicas e repetidas da combinação fixa de dexcetoprofeno trometamol (DKP) e cloridrato de tramadol (TRAM) em comparação com os agentes únicos (e placebo apenas para a fase de dose única) Aproximadamente 600 pacientes do sexo masculino e feminino apresentando dor moderada a intensa após uma artroplastia primária de quadril eletiva são elegíveis para serem randomizados, desde que sintam dor moderada a intensa no dia seguinte à cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico, os pacientes foram randomizados para os 6 braços de tratamento descritos, onde cada braço define o tratamento a ser recebido na primeira fase de dose única (com duração de 8 horas após a ingestão do 1º tratamento) e na fase de dose múltipla subsequente (com duração de a segunda ingestão do tratamento até 8 horas após a última ingestão). Nomeadamente:

  • DKP/TRAM seguido de DKP/TRAM;
  • DKP seguido por DKP;
  • TRAM seguido de TRAM;
  • placebo seguido de DKP;
  • placebo seguido de TRAM;
  • placebo seguido de DKP/TRAM;

As análises dos endpoints pertinentes à fase de dose única foram realizadas combinando todos os 3 braços de tratamento incluindo placebo em um grupo, o que resultou nos 4 grupos de análise a seguir: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL e Placebo.

A análise dos endpoints pertinentes à fase de dose múltipla foi realizada combinando os braços de tratamento incluindo o mesmo tratamento ativo, o que resultou nos 3 grupos de análise a seguir: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN e TRAMADOL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

641

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08024
        • Hospital L'Esperança. Parc de Salut Mar.
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Orthopaedics
      • Debrecen, Hungria, H-4012
        • University of Debrecen
      • Pécs, Hungria, 7632
        • PTE KK Trauma Központ-Balesetsebészeti és Kézsebésze
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Ortopédiai osztály
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letônia, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Riga, Letônia, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Valmiera, Letônia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Lituânia, LT-44320
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Lituânia, LT-04130
        • Respublikine Vilniaus universitetine ligonine
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Klioniczny w Bialymstoku
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Warminskie Centrum Ortopedyczne
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Wroclaw, Polônia, 51-128
        • Urazowo - Ortopedycznej Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polônia, 91-002
        • Medical University of Lodz
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, República Checa, 662 50
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Jihlava, República Checa, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Kladno, República Checa, 272 59
        • Oblastní nemocnice Kladno
      • Mlada Boleslav, República Checa, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s.
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for orthopedic Surgery Banjica [Ortopedic Surgery
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinic for Orthopedic Surgery and Trauma Bul. Dr Zorana Djindjica
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital [Orthopedic]
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Cherkaska Oblasna likarnia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61024
        • Instytut patologii khrebta ta suglobiv im. prof. M.I. Sytenka NAMN Ukraine
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Sevastopol, Ucrânia, 99018
        • Sevastopolska miska likarnia №9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos. As mulheres que participam do estudo devem ter potencial para não engravidar ou estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz.
  • Programado para passar por cirurgia de substituição total do quadril unilateral padrão primária (pela primeira vez) devido a osteoartrite primária.
  • Pacientes com dor em repouso de intensidade pelo menos moderada no dia seguinte à cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes não adequados para os tratamentos do estudo e medicação de resgate (RM) ou aqueles para os quais anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), opioides, ácido acetilsalicílico, pirazolonas ou pirazolidinas são contraindicados.
  • Pacientes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, testes laboratoriais de segurança e ECG de 12 derivações na triagem.
  • Pacientes com histórico de qualquer doença ou condição que possa representar um risco para o paciente ou confundir os resultados do estudo de eficácia e segurança.
  • Pacientes em uso e não aptos a retirar analgésicos diferentes dos especificados no protocolo.
  • Pacientes em uso e não aptos para retirada de qualquer um dos medicamentos proibidos especificados no protocolo.
  • Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DKP/TRAM seguido de DKP/TRAM
Dexcetoprofeno/Tramadol-dose única seguida de Dexcetoprofeno/Tramadol-doses múltiplas
Medicamento: Dexcetoprofeno/Tramadol-dose única
Dexcetoprofeno/Tramadol oral dose única (primeiras 8 horas)
Medicamento: Dexcetoprofeno/Tramadol-doses múltiplas
Dexcetoprofeno/Tramadol múltiplas doses orais t.i.d. por 5 dias (total de 12 doses)
Comparador Ativo: DKP seguido por DKP
Dose única de Dexcetoprofeno seguida de doses múltiplas de Dexcetoprofeno
Medicamento: Dexcetoprofeno em dose única
Dose oral única de Dexcetoprofeno (primeiras 8 horas)
Medicamento: Doses múltiplas de dexcetoprofeno
Doses orais múltiplas de dexcetoprofeno t.i.d. por 5 dias (total de 12 doses)
Comparador Ativo: TRAM seguido de TRAM
Tramadol-dose única seguida de Tramadol-doses múltiplas
Medicamento: Tramadol-dose única
Dose oral única de tramadol (primeiras 8 horas)
Medicamento: Tramadol-múltiplas doses
Doses orais múltiplas de tramadol t.i.d. por 5 dias (total de 12 doses)
Outro: Placebo seguido de DKP/TRAM
Dose única de placebo seguida de doses múltiplas de Dexcetoprofeno/Tramadol
Medicamento: Placebo
Placebo dose oral única (primeiras 8 horas)
Medicamento: Dexcetoprofeno/Tramadol-doses múltiplas
Dexcetoprofeno/Tramadol múltiplas doses orais t.i.d. por 5 dias (total de 12 doses)
Outro: Placebo seguido de DKP
Dose única de placebo seguida de doses múltiplas de Dexcetoprofeno
Medicamento: Placebo
Placebo dose oral única (primeiras 8 horas)
Medicamento: Doses múltiplas de dexcetoprofeno
Doses orais múltiplas de dexcetoprofeno t.i.d. por 5 dias (total de 12 doses)
Outro: Placebo seguido de TRAM
Dose única de placebo seguida de doses múltiplas de Tramadol
Medicamento: Placebo
Placebo dose oral única (primeiras 8 horas)
Medicamento: Tramadol-múltiplas doses
Doses orais múltiplas de tramadol t.i.d. por 5 dias (total de 12 doses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SPID8 (Soma das Diferenças de Intensidade da Dor em 8 Horas)
Prazo: mais de 8 horas após a primeira dose

Soma das diferenças de intensidade da dor calculada como a soma ponderada das diferenças PI-VAS durante um período de 8 horas. PI-VAS corresponde à intensidade da dor medida por uma escala analógica visual de 0 a 100 (0 = sem dor a 100 = pior dor imaginável) que foi medida em 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h e 8h após a primeira dose. Um valor mais alto em SPID indica maior alívio da dor.

A análise foi realizada combinando todos os braços de randomização incluindo placebo em um grupo, o que resultou nos 4 grupos de análise a seguir: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL e Placebo.
mais de 8 horas após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SPID48 (soma das diferenças de intensidade da dor nas primeiras 48 horas da fase de dose múltipla)
Prazo: mais de 48 horas da fase de dose múltipla

Soma das diferenças de intensidade da dor calculada como a soma ponderada das diferenças PI-VAS durante 48 horas da fase de dose múltipla.

PI-VAS corresponde à intensidade da dor medida por uma escala analógica visual de 0 a 100 (0 = sem dor a 100 = pior dor imaginável) que foi medida a cada duas horas durante as primeiras 48 horas da fase de dose múltipla. Um valor mais alto em SPID indica maior alívio da dor.

A análise foi realizada combinando todos os braços de randomização incluindo o mesmo tratamento ativo, o que resultou nos 3 grupos de análise a seguir: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN e TRAMADOL.
mais de 48 horas da fase de dose múltipla
Porcentagem de Respondedores de acordo com PI-VAS (Intensidade da Dor - Escala Visual Analógica)
Prazo: mais de 48 horas da fase de dose múltipla

Porcentagem de respondedores; resposta definida como a obtenção de uma intensidade média de dor, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS corresponde à intensidade da dor medida por uma escala analógica visual de 0 a 100, 0 = sem dor a 100 = pior dor imaginável), durante 48 horas de a fase de dose múltipla.

A análise foi realizada combinando todos os braços de randomização incluindo o mesmo tratamento ativo, o que resultou nos 3 grupos de análise a seguir: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN e TRAMADOL.
mais de 48 horas da fase de dose múltipla
Porcentagem de respondedores de acordo com 50% Max TOTPAR (alívio total da dor)
Prazo: mais de 8 horas após a primeira dose

Porcentagem de respondedores mais de 8 horas após a primeira dose, de acordo com a regra de 50% máximo de alívio total da dor: TOTPAR máximo calculado como a soma ponderada máxima teórica de PAR-VRS (Alívio da Dor - Escala de Classificação Verbal: alívio da dor 0=nenhum, 4= completa) pontuações.

A análise foi realizada combinando todos os braços de randomização incluindo placebo em um grupo, o que resultou nos 4 grupos de análise a seguir: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL e Placebo.
mais de 8 horas após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menarini Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
  • Cadeira de estudo: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEX-TRA-05
  • 2012-004548-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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