Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortopedisen leikkauksen jälkeisen kivun oraalinen hoito deksketoprofeenitrometamolilla ja tramadolihydrokloridilla (DAVID-art)

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Menarini Group

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus deksketoprofeenitrometamolin ja tramadolihydrokloridin suun kautta otettavan kiinteän yhdistelmän kipua lievittävän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeaan ja vaikeaan akuuttiin kipuun elektiivisen yksipuolisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksketoprofeenitrometamolin (DKP) ja tramadolihydrokloridin (TRAM) kiinteän yhdistelmän kerta-annosten ja toistuvien annosten analgeettista tehoa verrattuna yksittäisiin aineisiin (ja lumelääkkeeseen vain kerta-annosvaiheessa) noin 600 mies- ja naispotilaalla. joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua elektiivisen primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen, voidaan satunnaistaa, jos he kokevat kohtalaista tai voimakasta kipua leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin kuvattuihin kuuteen hoitohaaraan, joissa jokainen haara määrittelee hoidon ensimmäisessä kerta-annosvaiheessa (kesto 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen) ja sitä seuraavassa usean annoksen vaiheessa (kesto alkaen toinen hoitokerta 8 tunnin kuluessa viimeisen annoksen jälkeen). Nimittäin:

  • DKP/TRAM ja sen jälkeen DKP/TRAM;
  • DKP, jota seuraa DKP;
  • TRAMMI, jota seuraa raitiovaunu;
  • lumelääke, jota seuraa DKP;
  • lumelääke, jota seuraa TRAM;
  • lumelääke, jota seuraa DKP/TRAM;

Kerta-annosvaiheeseen liittyvien päätepisteiden analyysit suoritettiin yhdistämällä kaikki kolme hoitohaaraa, mukaan lukien lumelääke, yhdeksi ryhmäksi, mikä johti seuraaviin 4 analyysiryhmään: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL ja Placebo.

Usean annoksen vaiheeseen liittyvien päätepisteiden analyysi suoritettiin yhdistämällä saman aktiivisen hoidon sisältävät hoitohaarat, mikä johti seuraaviin kolmeen analyysiryhmään: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN ja TRAMADOL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

641

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08024
        • Hospital L'Esperança. Parc de Salut Mar.
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Liettua, LT-44320
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipeda, Liettua, 92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Liettua, LT-04130
        • Respublikine Vilniaus universitetine ligonine
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Klioniczny w Bialymstoku
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Warminskie Centrum Ortopedyczne
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Wroclaw, Puola, 51-128
        • Urazowo - Ortopedycznej Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Puola, 91-002
        • Medical University of Lodz
  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for orthopedic Surgery Banjica [Ortopedic Surgery
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Orthopedic Surgery and Trauma Bul. Dr Zorana Djindjica
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital [Orthopedic]
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tšekin tasavalta, 662 50
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Jihlava, Tšekin tasavalta, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Kladno, Tšekin tasavalta, 272 59
        • Oblastní nemocnice Kladno
      • Mlada Boleslav, Tšekin tasavalta, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s.
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkaska Oblasna likarnia
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Instytut patologii khrebta ta suglobiv im. prof. M.I. Sytenka NAMN Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Sevastopol, Ukraina, 99018
        • Sevastopolska miska likarnia №9
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Orthopaedics
      • Debrecen, Unkari, H-4012
        • University of Debrecen
      • Pécs, Unkari, 7632
        • PTE KK Trauma Központ-Balesetsebészeti és Kézsebésze
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Ortopédiai osztály
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat. Tutkimukseen osallistuvien naisten tulee olla joko ei-hedelmällisiä tai halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Suunniteltu normaaliin primaariseen (ensimmäistä kertaa) yksipuoliseen lonkan tekonivelleikkaukseen primaarisen nivelrikon vuoksi.
  • Potilaat, jotka kokevat levossa vähintään kohtalaista kipua leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät sovellu tutkimushoitoon ja pelastuslääkitykseen (RM) tai joille ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), opioidit, asetyylisalisyylihappo, pyratsolonit tai pyratsolidiinit ovat vasta-aiheisia.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia, turvallisuuslaboratoriokokeet ja 12-kytkentäinen EKG seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on ollut jokin sairaus tai tila, joka saattaa aiheuttaa riskin potilaalle tai sekoittaa teho- ja turvallisuustutkimustuloksia.
  • Potilaat, jotka käyttävät muita kuin protokollassa mainittuja kipulääkkeitä, jotka eivät sovellu poistamaan niitä.
  • Potilaat, jotka käyttävät ja eivät sovellu poistamaan mitään protokollassa mainittuja kiellettyjä lääkkeitä.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DKP/TRAM ja sen jälkeen DKP/TRAM
Deksketoprofeeni/tramadoli - kerta-annos ja sen jälkeen deksketoprofeeni/tramadoli - useat annokset
Lääke: Deksketoprofeeni/tramadoli-kerta-annos
Deksketoprofeeni/tramadoli oraalinen kerta-annos (ensimmäiset 8 tuntia)
Lääke: Deksketoprofeeni/tramadoli - useita annoksia
Deksketoprofeeni/tramadoli useita oraalisia annoksia t.i.d. 5 päivän ajan (yhteensä 12 annosta)
Active Comparator: DKP ja DKP
Deksketoprofeeni - kerta-annos ja sen jälkeen deksketoprofeeni - useat annokset
Lääke: Deksketoprofeeni - kerta-annos
Deksketoprofeeni kerta-annos suun kautta (ensimmäiset 8 tuntia)
Lääke: Deksketoprofeeni - useita annoksia
Deksketoprofeeni useita oraalisia annoksia t.i.d. 5 päivän ajan (yhteensä 12 annosta)
Active Comparator: TRAM ja sen jälkeen TRAM
Tramadol-kerta-annos, jonka jälkeen Tramadol-useita annoksia
Lääke: Tramadol-kerta-annos
Tramadolin kerta-annos suun kautta (ensimmäiset 8 tuntia)
Lääke: Tramadoli - useita annoksia
Tramadoli useita oraalisia annoksia t.i.d. 5 päivän ajan (yhteensä 12 annosta)
Muut: Placebo ja DKP/TRAM
Plasebo-kerta-annos ja sen jälkeen deksketoprofeeni/tramadoli - useat annokset
Lääke: Plasebo
Plasebo kerta-annos suun kautta (ensimmäiset 8 tuntia)
Lääke: Deksketoprofeeni/tramadoli - useita annoksia
Deksketoprofeeni/tramadoli useita oraalisia annoksia t.i.d. 5 päivän ajan (yhteensä 12 annosta)
Muut: Placebo ja DKP
Yksi lumelääkeannos ja sen jälkeen deksketoprofeeni - useat annokset
Lääke: Plasebo
Plasebo kerta-annos suun kautta (ensimmäiset 8 tuntia)
Lääke: Deksketoprofeeni - useita annoksia
Deksketoprofeeni useita oraalisia annoksia t.i.d. 5 päivän ajan (yhteensä 12 annosta)
Muut: Placebo ja raitiovaunu
Plasebo kerta-annos ja sen jälkeen tramadoli - useat annokset
Lääke: Plasebo
Plasebo kerta-annos suun kautta (ensimmäiset 8 tuntia)
Lääke: Tramadoli - useita annoksia
Tramadoli useita oraalisia annoksia t.i.d. 5 päivän ajan (yhteensä 12 annosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPID8 (kivun voimakkuuden erojen summa 8 tunnin aikana)
Aikaikkuna: yli 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Kivun intensiteetin erojen summa lasketaan PI-VAS-erojen painotettuna summana 8 tunnin aikana. PI-VAS vastaa kivun voimakkuutta mitattuna 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka mitattiin 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h ja 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Korkeampi arvo SPID:ssä tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.

Analyysi suoritettiin yhdistämällä kaikki satunnaistushaarat, mukaan lukien lumelääke, yhdeksi ryhmäksi, mikä johti seuraaviin neljään analyysiryhmään: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL ja Placebo.
yli 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPID48 (kivun voimakkuuden erojen summa usean annoksen vaiheen ensimmäisten 48 tunnin aikana)
Aikaikkuna: yli 48 tuntia moniannosvaiheessa

Kivun intensiteetin erojen summa laskettuna PI-VAS-erojen painotettuna summana 48 tunnin aikana moniannosvaiheessa.

PI-VAS vastaa kivun voimakkuutta, joka mitattiin 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka mitattiin kahden tunnin välein usean annoksen vaiheen ensimmäisen 48 tunnin aikana. Korkeampi arvo SPID:ssä tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.

Analyysi suoritettiin yhdistämällä kaikki satunnaistushaarat, mukaan lukien sama aktiivinen hoito, mikä johti seuraaviin 3 analyysiryhmään: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN ja TRAMADOL.
yli 48 tuntia moniannosvaiheessa
Reagoineiden prosenttiosuus PI-VAS:n (kivun voimakkuus - visuaalinen analoginen asteikko) mukaan
Aikaikkuna: yli 48 tuntia moniannosvaiheessa

Vastaajien prosenttiosuus; vaste, joka määritellään keskimääräisen kivun intensiteetin saavuttamiseksi, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS vastaa kivun voimakkuutta mitattuna 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla, 0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), yli 48 tunnin ajan usean annoksen vaihe.

Analyysi suoritettiin yhdistämällä kaikki satunnaistushaarat, mukaan lukien sama aktiivinen hoito, mikä johti seuraaviin 3 analyysiryhmään: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN ja TRAMADOL.
yli 48 tuntia moniannosvaiheessa
Reagoineiden prosenttiosuus 50 %:n maksimi TOTPAR:n (kokonaiskivunlievityksen) mukaan
Aikaikkuna: yli 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Reagoineiden prosenttiosuus yli 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, 50 %:n maksimikivunlievityksen säännön mukaan: maksimi TOTPAR lasketaan PAR-VRS:n teoreettisena maksimipainotettuna summana (Pain Relief - Verbal Rating Scale: kivunlievitys 0=ei mitään, 4=) täydelliset) tulokset.

Analyysi suoritettiin yhdistämällä kaikki satunnaistushaarat, mukaan lukien lumelääke, yhdeksi ryhmäksi, mikä johti seuraaviin neljään analyysiryhmään: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL ja Placebo.
yli 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menarini Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEX-TRA-05
  • 2012-004548-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Kliiniset tutkimukset Deksketoprofeeni - kerta-annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa