Ortopédiai posztoperatív fájdalom kezelése dexketoprofen trometamollal és tramadol-hidrokloriddal (DAVID-art)
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a dexketoprofen trometamol és tramadol-hidroklorid orális fix kombináció fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mérsékelt és súlyos akut fájdalom esetén elektív egyoldali teljes csípőízületi műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban a betegeket randomizálták a leírt 6 kezelési ágba, ahol mindegyik kar meghatározza az első egyszeri adagolási fázisban (az első kezelés után 8 órán át) és az azt követő többszörös adagolási fázisban (amely a második kezelést az utolsó bevétel utáni 8 óráig). Ugyanis:
- DKP/TRAM, majd DKP/TRAM;
- DKP, majd DKP;
- VRAM, majd TRAM;
- placebo, majd DKP;
- placebo, majd TRAM;
- placebo, majd DKP/TRAM;
Az egyszeri adagolási fázisra vonatkozó végpontok elemzése során mind a 3 kezelési kart, beleértve a placebót, egy csoportba egyesítették, ami a következő 4 elemzési csoportot eredményezte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL és Placebo.
A többszörös dózisú fázisra vonatkozó végpontok elemzését az azonos aktív kezelést tartalmazó kezelési karok kombinálásával végeztük, ami a következő 3 elemzési csoportot eredményezte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN és TRAMADOL.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Cseh Köztársaság, 662 50
- Urazova nemocnice v Brne
-
Jihlava, Cseh Köztársaság, 586 33
- Nemocnice Jihlava, p.o.
-
Kladno, Cseh Köztársaság, 272 59
- Oblastní nemocnice Kladno
-
Mlada Boleslav, Cseh Köztársaság, 293 50
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s.
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Klioniczny w Bialymstoku
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Warminskie Centrum Ortopedyczne
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-128
- Urazowo - Ortopedycznej Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Lengyelország, 91-002
- Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettország, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Lettország, LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
-
Riga, Lettország, LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
-
Valmiera, Lettország, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Kaunas, Litvánia, LT-44320
- Kaunas Clinical Hospital
-
Klaipeda, Litvánia, 92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
-
Vilnius, Litvánia, LT-04130
- Respublikine Vilniaus universitetine ligonine
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Uzsoki Hospital, Department of Orthopaedics
-
Debrecen, Magyarország, H-4012
- University of Debrecen
-
Pécs, Magyarország, 7632
- PTE KK Trauma Központ-Balesetsebészeti és Kézsebésze
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- MÁV Kórház és Rendelőintézet, Ortopédiai osztály
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Németország, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08024
- Hospital L'Esperança. Parc de Salut Mar.
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute for orthopedic Surgery Banjica [Ortopedic Surgery
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Szerbia, 18000
- Clinic for Orthopedic Surgery and Trauma Bul. Dr Zorana Djindjica
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University Hospital [Orthopedic]
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Cherkaska Oblasna likarnia
-
Kharkiv, Ukrajna, 61024
- Instytut patologii khrebta ta suglobiv im. prof. M.I. Sytenka NAMN Ukraine
-
Kyiv, Ukrajna, 04107
- Kyivska oblasna klinichna likarnia
-
Sevastopol, Ukrajna, 99018
- Sevastopolska miska likarnia №9
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi vagy női betegek. A vizsgálatban részt vevő nőknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására.
- A tervek szerint standard elsődleges (első alkalommal) egyoldalú teljes csípőprotézis műtéten kell átesni az elsődleges osteoarthritis miatt.
- Azoknál a betegeknél, akik nyugalmi állapotban legalább mérsékelt intenzitású fájdalmat éreznek a műtétet követő napon.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem alkalmasak vizsgálati kezelésekre és mentőgyógyszerekre (RM), vagy akiknek nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), opioidok, acetilszalicilsav, pirazolonok vagy pirazolidinek adása ellenjavallt.
- Azok a betegek, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak az életjelekben, a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban és a 12 elvezetéses EKG-ban a szűréskor.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan betegség vagy állapot szerepel, amely kockázatot jelenthet a betegre, vagy összezavarhatja a hatásossági és biztonságossági vizsgálatok eredményeit.
- Azok a betegek, akik a protokollban meghatározottaktól eltérő fájdalomcsillapítókat használnak, és nem alkalmasak arra, hogy visszavonják.
- Azok a betegek, akik a protokollban meghatározott tiltott gyógyszert szedik, és nem alkalmasak a visszavonásra.
- Terhes és szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DKP/TRAM, majd DKP/TRAM
Dexketoprofen/Tramadol – egyszeri adag, majd Dexketoprofen/Tramadol – többszöri adag
|
Dexketoprofen/Tramadol orális egyszeri adag (első 8 óra)
Dexketoprofen/Tramadol többszöri orális adag t.i.d. 5 napig (összesen 12 adag)
|
|
Aktív összehasonlító: DKP követi a DKP
Dexketoprofen - egyszeri adag, majd Dexketoprofen - többszöri adag
|
Dexketoprofen egyszeri orális adag (első 8 óra)
Dexketoprofen többszöri orális adag t.i.d. 5 napig (összesen 12 adag)
|
|
Aktív összehasonlító: VILLAM, majd TRAM
Tramadol - egyszeri adag, majd Tramadol - többszöri adag
|
Tramadol egyszeri orális adag (első 8 óra)
Tramadol többszöri orális adag t.i.d. 5 napig (összesen 12 adag)
|
|
Egyéb: Placebo, majd DKP/TRAM
Placebo egyszeri adag, majd Dexketoprofen/Tramadol – többszöri adag
|
Placebo egyszeri orális adag (első 8 óra)
Dexketoprofen/Tramadol többszöri orális adag t.i.d. 5 napig (összesen 12 adag)
|
|
Egyéb: Placebo, majd DKP
Placebo egyszeri adag, majd Dexketoprofen - többszöri adag
|
Placebo egyszeri orális adag (első 8 óra)
Dexketoprofen többszöri orális adag t.i.d. 5 napig (összesen 12 adag)
|
|
Egyéb: Placebo, majd TRAM
Placebo egyszeri adag, majd Tramadol-több adag
|
Placebo egyszeri orális adag (első 8 óra)
Tramadol többszöri orális adag t.i.d. 5 napig (összesen 12 adag)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPID8 (a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege 8 óra alatt)
Időkeret: több mint 8 órával az első adag után
|
A fájdalom intenzitáskülönbségeinek összege a PI-VAS különbségek súlyozott összegeként számított 8 órás periódus alatt. A PI-VAS egy 0-100-ig terjedő vizuális analóg skálával mért fájdalom intenzitásának felel meg (0 = nincs fájdalom 100-ig = az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amelyet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az első adag beadása után. A SPID magasabb értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez. Az elemzést az összes randomizációs ág, beleértve a placebót is, egy csoportba vonásával végeztük, ami a következő 4 elemzési csoportot eredményezte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL és Placebo. |
több mint 8 órával az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPID48 (a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege a többszörös adagolási fázis első 48 órájában)
Időkeret: több mint 48 órán keresztül a többszörös adagolási fázisban
|
A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege a PI-VAS különbségek súlyozott összegeként számítva a többszörös dózisú fázis 48 órája alatt. A PI-VAS egy 0-100-ig terjedő vizuális analóg skálával mért fájdalom intenzitásának felel meg (0 = nincs fájdalom, 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amelyet kétóránként mértek a többszöri adagolási fázis első 48 órájában. A SPID magasabb értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez. Az analízist az összes randomizációs ág kombinálásával végeztük, beleértve ugyanazt az aktív kezelést, ami a következő 3 elemzési csoportot eredményezte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN és TRAMADOL. |
több mint 48 órán keresztül a többszörös adagolási fázisban
|
|
A válaszadók százalékos aránya a PI-VAS (fájdalom intenzitása – vizuális analóg skála) szerint
Időkeret: több mint 48 órán keresztül a többszörös adagolási fázisban
|
A válaszadók százalékos aránya; az átlagos fájdalomintenzitás eléréseként definiált válasz, PI-VAS < 40 mm (a PI-VAS a fájdalom intenzitása 0-100 vizuális analóg skálával mérve, 0 = nincs fájdalom 100-ig = az elképzelhető legrosszabb fájdalom), 48 órán keresztül a többszörös dózisú fázis. Az analízist az összes randomizációs ág kombinálásával végeztük, beleértve ugyanazt az aktív kezelést, ami a következő 3 elemzési csoportot eredményezte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN és TRAMADOL. |
több mint 48 órán keresztül a többszörös adagolási fázisban
|
|
A válaszadók százalékos aránya a maximális TOTPAR (teljes fájdalomcsillapítás) 50%-a szerint
Időkeret: több mint 8 órával az első adag után
|
A reagálók százalékos aránya az első adag után 8 órával az 50%-os maximális teljes fájdalomcsillapítás szabálya szerint: a maximális TOTPAR a PAR-VRS (Fájdalomcsillapítás - Verbális Értékelési Skála: fájdalomcsillapítás 0=nincs, 4=) elméleti maximális súlyozott összegeként számítva teljes) pontszámok. Az elemzést az összes randomizációs ág, beleértve a placebót is, egy csoportba vonásával végeztük, ami a következő 4 elemzési csoportot eredményezte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL és Placebo. |
több mint 8 órával az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
- Tanulmányi szék: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Tramadol
- Dexketoprofen trometamol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEX-TRA-05
- 2012-004548-31 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .