Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral behandling for ortopædiske postoperative smerter med Dexketoprofen Trometamol og Tramadol Hydrochlorid (DAVID-art)

4. februar 2016 opdateret af: Menarini Group

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af den analgetiske effektivitet og sikkerhed af Dexketoprofen Trometamol og Tramadol Hydrochlorid oral fast kombination på moderat til svær akut smerte efter elektiv unilateral total hoftearthroplastik

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den analgetiske virkning af enkelt- og gentagne doser af fast kombination af dexketoprofen trometamol (DKP) og tramadolhydrochlorid (TRAM) sammenlignet med enkeltmidlerne (og placebo kun for enkeltdosisfasen) Ca. 600 mandlige og kvindelige patienter med moderate til svære smerter efter en elektiv primær hofteprotese er berettiget til at blive randomiseret, forudsat at de oplever moderate til svære smerter dagen efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg blev patienterne randomiseret til de beskrevne 6 behandlingsarme, hvor hver arm definerer den behandling, der skal modtages i den første enkeltdosisfase (varig 8 timer efter 1. behandlingsindtagelse) og i den efterfølgende flerdosisfase (varende fra kl. den anden behandlingsindtagelse op til 8 timer efter den sidste indtagelse). Nemlig:

  • DKP/TRAM efterfulgt af DKP/TRAM;
  • DKP efterfulgt af DKP;
  • TRAM efterfulgt af TRAM;
  • placebo efterfulgt af DKP;
  • placebo efterfulgt af TRAM;
  • placebo efterfulgt af DKP/TRAM;

Analyserne af endepunkter, der var relevante for enkeltdosisfasen, blev udført ved at kombinere alle de 3 behandlingsarme inklusive placebo i én gruppe, hvilket resulterede i følgende 4 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL og Placebo.

Analysen af ​​endepunkter, der er relevante for fasen med flere doser, blev udført ved at kombinere behandlingsarmene inklusive den samme aktive behandling, hvilket resulterede i følgende 3 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN og TRAMADOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

641

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Respublikine Vilniaus universitetine ligonine
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Klioniczny w Bialymstoku
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Warminskie Centrum Ortopedyczne
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Wroclaw, Polen, 51-128
        • Urazowo - Ortopedycznej Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 91-002
        • Medical University of Lodz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for orthopedic Surgery Banjica [Ortopedic Surgery
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic for Orthopedic Surgery and Trauma Bul. Dr Zorana Djindjica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital L'Esperança. Parc de Salut Mar.
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital [Orthopedic]
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tjekkiet, 662 50
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Kladno, Tjekkiet, 272 59
        • Oblastní nemocnice Kladno
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s.
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkaska Oblasna likarnia
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Instytut patologii khrebta ta suglobiv im. prof. M.I. Sytenka NAMN Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Sevastopol, Ukraine, 99018
        • Sevastopolska miska likarnia №9
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Orthopaedics
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • University of Debrecen
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • PTE KK Trauma Központ-Balesetsebészeti és Kézsebésze
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Ortopédiai osztály
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år. Kvinderne, der deltager i undersøgelsen, skal enten være i ikke-fertil alder eller villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Planlagt til at gennemgå standard primær (første gang) ensidig total hofteproteseoperation på grund af primær slidgigt.
  • Patienter, der oplever smerter i hvile af mindst moderat intensitet dagen efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsesbehandlinger og redningsmedicin (RM) eller dem, for hvem ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), opioider, acetylsalicylsyre, pyrazoloner eller pyrazolidiner er kontraindiceret.
  • Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, sikkerhedslaboratorietest og 12-aflednings-EKG ved screening.
  • Patienter med en historie med enhver sygdom eller tilstand, der kan udgøre en risiko for patienten eller forvirre resultaterne af effekt- og sikkerhedsundersøgelsen.
  • Patienter, der anvender og ikke er egnet til at seponere andre analgetika end dem, der er specificeret i protokollen.
  • Patienter, der bruger og ikke er egnede til at trække nogen af ​​de forbudte medicin, der er angivet i protokollen.
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DKP/TRAM efterfulgt af DKP/TRAM
Dexketoprofen/Tramadol-enkeltdosis efterfulgt af Dexketoprofen/Tramadol-flere doser
Medicin: Dexketoprofen/Tramadol-enkeltdosis
Dexketoprofen/Tramadol oral enkeltdosis (første 8 timer)
Medicin: Dexketoprofen/Tramadol-flere doser
Dexketoprofen/Tramadol multiple orale doser t.i.d. i 5 dage (i alt 12 doser)
Aktiv komparator: DKP efterfulgt af DKP
Dexketoprofen-enkeltdosis efterfulgt af Dexketoprofen-flere doser
Medicin: Dexketoprofen-enkeltdosis
Dexketoprofen enkelt oral dosis (første 8 timer)
Medicin: Dexketoprofen-flere doser
Dexketoprofen flere orale doser t.i.d. i 5 dage (i alt 12 doser)
Aktiv komparator: TRAM efterfulgt af TRAM
Tramadol-enkeltdosis efterfulgt af Tramadol-flere doser
Medicin: Tramadol-enkeltdosis
Tramadol enkelt oral dosis (første 8 timer)
Medicin: Tramadol-flere doser
Tramadol flere orale doser t.i.d. i 5 dage (i alt 12 doser)
Andet: Placebo efterfulgt af DKP/TRAM
Placebo enkeltdosis efterfulgt af Dexketoprofen/Tramadol-flere doser
Medicin: Placebo
Placebo enkelt oral dosis (første 8 timer)
Medicin: Dexketoprofen/Tramadol-flere doser
Dexketoprofen/Tramadol multiple orale doser t.i.d. i 5 dage (i alt 12 doser)
Andet: Placebo efterfulgt af DKP
Placebo enkeltdosis efterfulgt af Dexketoprofen-flere doser
Medicin: Placebo
Placebo enkelt oral dosis (første 8 timer)
Medicin: Dexketoprofen-flere doser
Dexketoprofen flere orale doser t.i.d. i 5 dage (i alt 12 doser)
Andet: Placebo efterfulgt af TRAM
Placebo enkeltdosis efterfulgt af Tramadol-flere doser
Medicin: Placebo
Placebo enkelt oral dosis (første 8 timer)
Medicin: Tramadol-flere doser
Tramadol flere orale doser t.i.d. i 5 dage (i alt 12 doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPID8 (summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 8 timer)
Tidsramme: over 8 timer efter den første dosis

Summen af ​​smerteintensitetsforskelle beregnet som den vægtede sum af PI-VAS-forskelle over 8 timers periode. PI-VAS svarer til smerteintensiteten målt med en visuel analog skala fra 0-100 (0=ingen smerte til 100=værst tænkelig smerte), som blev målt ved 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter den første dosis. En højere værdi i SPID indikerer større smertelindring.

Analysen blev udført ved at kombinere alle randomiseringsarme inklusive placebo i én gruppe, hvilket resulterede i følgende 4 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL og Placebo.
over 8 timer efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPID48 (Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over de første 48 timer af flerdosisfasen)
Tidsramme: over 48 timer af flerdosisfasen

Summen af ​​smerteintensitetsforskelle beregnet som den vægtede sum af PI-VAS-forskellene over 48 timer af flerdosisfasen.

PI-VAS svarer til smerteintensiteten målt ved en 0-100 visuel analog skala (0=ingen smerte til 100=værst tænkelig smerte), som blev målt hver anden time i løbet af de første 48 timer af flerdosisfasen. En højere værdi i SPID indikerer større smertelindring.

Analysen blev udført ved at kombinere alle randomiseringsarme inklusive den samme aktive behandling, hvilket resulterede i følgende 3 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN og TRAMADOL.
over 48 timer af flerdosisfasen
Procentdel af respondenter ifølge PI-VAS (smerteintensitet - visuel analog skala)
Tidsramme: over 48 timer af flerdosisfasen

Procentdel af respondenter; respons defineret som præstation en gennemsnitlig smerteintensitet, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS svarer til smerteintensiteten målt med en 0-100 visuel analog skala, 0=ingen smerte til 100=værst tænkelig smerte), over 48 timers flerdosisfasen.

Analysen blev udført ved at kombinere alle randomiseringsarme inklusive den samme aktive behandling, hvilket resulterede i følgende 3 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN og TRAMADOL.
over 48 timer af flerdosisfasen
Procentdel af respondenter ifølge 50 % Max TOTPAR (Total Pain Relief)
Tidsramme: over 8 timer efter den første dosis

Procentdel af respondere over 8 timer efter første dosis ifølge reglen om maksimal total smertelindring på 50 %: maksimal TOTPAR beregnet som den teoretisk maksimale vægtede sum af PAR-VRS (Smertelindring - Verbal vurderingsskala: smertelindring 0=ingen, 4= komplet) scores.

Analysen blev udført ved at kombinere alle randomiseringsarme inklusive placebo i én gruppe, hvilket resulterede i følgende 4 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL og Placebo.
over 8 timer efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menarini Group

Efterforskere

  • Studiestol: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
  • Studiestol: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (Skøn)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX-TRA-05
  • 2012-004548-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Dexketoprofen-enkeltdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner