Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное лечение ортопедической послеоперационной боли с помощью декскетопрофена трометамола и гидрохлорида трамадола (DAVID-art)

4 февраля 2016 г. обновлено: Menarini Group

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке анальгетической эффективности и безопасности пероральной фиксированной комбинации декскетопрофена трометамола и трамадола гидрохлорида при острой боли от умеренной до сильной после планового одностороннего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Это исследование направлено на оценку анальгетической эффективности однократных и многократных доз фиксированной комбинации декскетопрофена трометамола (DKP) и гидрохлорида трамадола (TRAM) по сравнению с отдельными агентами (и плацебо только в фазе однократной дозы). Приблизительно 600 пациентов мужского и женского пола. с болью от умеренной до сильной после планового первичного эндопротезирования тазобедренного сустава могут быть рандомизированы при условии, что они испытывают боль от умеренной до сильной на следующий день после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом испытании пациенты были рандомизированы в описанные 6 лечебных групп, где каждая группа определяла лечение, которое должно быть получено в фазе первой однократной дозы (длится 8 часов после 1-го приема) и в последующей фазе многократных доз (длится от второй лечебный прием до 8 часов после последнего приема). А именно:

  • DKP/TRAM, за которым следует DKP/TRAM;
  • ДКП с последующим ДКП;
  • ТРАМВАЙ, за которым следует ТРАМВАЙ;
  • плацебо с последующим ДКП;
  • плацебо с последующим TRAM;
  • плацебо с последующим применением DKP/TRAM;

Анализы конечных точек, относящихся к фазе однократной дозы, были выполнены, объединяя все 3 группы лечения, включая плацебо, в одну группу, в результате чего были получены следующие 4 группы анализа: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, ТРАМАДОЛ и плацебо.

Анализ конечных точек, относящихся к фазе многократных доз, был проведен при объединении групп лечения, включающих одно и то же активное лечение, что привело к следующим 3 группам анализа: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN и TRAMADOL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

641

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Orthopaedics
      • Debrecen, Венгрия, H-4012
        • University of Debrecen
      • Pécs, Венгрия, 7632
        • PTE KK Trauma Központ-Balesetsebészeti és Kézsebésze
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Ortopédiai osztály
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08024
        • Hospital L'Esperança. Parc de Salut Mar.
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Латвия, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Riga, Латвия, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Valmiera, Латвия, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Литва, LT-44320
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipeda, Литва, 92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Литва, LT-04130
        • Respublikine Vilniaus universitetine ligonine
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Klioniczny w Bialymstoku
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Warminskie Centrum Ortopedyczne
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Wroclaw, Польша, 51-128
        • Urazowo - Ortopedycznej Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Польша, 91-002
        • Medical University of Lodz
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for orthopedic Surgery Banjica [Ortopedic Surgery
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinic for Orthopedic Surgery and Trauma Bul. Dr Zorana Djindjica
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital [Orthopedic]
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Cherkaska Oblasna likarnia
      • Kharkiv, Украина, 61024
        • Instytut patologii khrebta ta suglobiv im. prof. M.I. Sytenka NAMN Ukraine
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Sevastopol, Украина, 99018
        • Sevastopolska miska likarnia №9
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Чешская Республика, 662 50
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Jihlava, Чешская Республика, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Kladno, Чешская Республика, 272 59
        • Oblastní nemocnice Kladno
      • Mlada Boleslav, Чешская Республика, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет. Женщины, участвующие в исследовании, должны либо не иметь детородного потенциала, либо быть готовыми использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  • Планируется стандартная первичная (первичная) односторонняя операция тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в связи с первичным остеоартрозом.
  • Пациенты, испытывающие боль в покое, по крайней мере, умеренной интенсивности на следующий день после операции.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не подходящие для исследуемого лечения и медикаментов неотложной помощи (RM), или те, которым противопоказаны нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), опиоиды, ацетилсалициловая кислота, пиразолоны или пиразолидины.
  • Пациенты с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности, безопасности лабораторных исследований и ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
  • Пациенты с любой болезнью или состоянием в анамнезе, которые могут представлять риск для пациента или исказить результаты исследования эффективности и безопасности.
  • Пациенты, использующие и не подходящие для отмены анальгетиков, кроме тех, которые указаны в протоколе.
  • Пациенты, использующие и не подходящие для отмены любого из запрещенных препаратов, указанных в протоколе.
  • Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DKP/TRAM, за которым следует DKP/TRAM
Декскетопрофен/трамадол – однократная доза, затем декскетопрофен/трамадол – многократные дозы
Лекарство: Декскетопрофен/трамадол — разовая доза
Однократная пероральная доза декскетопрофена/трамадола (первые 8 часов)
Лекарство: Декскетопрофен/трамадол – многократные дозы
Декскетопрофен/трамадол многократные пероральные дозы t.i.d. в течение 5 дней (всего 12 доз)
Активный компаратор: ДКП, а затем ДКП
Декскетопрофен — однократная доза, затем декскетопрофен — многократная доза.
Лекарство: Декскетопрофен-разовая доза
Однократная пероральная доза декскетопрофена (первые 8 часов)
Лекарство: Декскетопрофен-несколько доз
Декскетопрофен многократные пероральные дозы t.i.d. в течение 5 дней (всего 12 доз)
Активный компаратор: ТРАМВАЙ, за которым следует ТРАМВАЙ
Однократная доза трамадола, затем несколько доз трамадола.
Лекарство: Трамадол-разовая доза
Однократная пероральная доза трамадола (первые 8 часов)
Лекарство: Трамадол-несколько доз
Многократные пероральные дозы трамадола t.i.d. в течение 5 дней (всего 12 доз)
Другой: Плацебо, за которым следует DKP/TRAM
Однократная доза плацебо с последующим многократным приемом декскетопрофена/трамадола.
Лекарство: Плацебо
Однократная пероральная доза плацебо (первые 8 часов)
Лекарство: Декскетопрофен/трамадол – многократные дозы
Декскетопрофен/трамадол многократные пероральные дозы t.i.d. в течение 5 дней (всего 12 доз)
Другой: Плацебо, за которым следует ДКП
Однократная доза плацебо с последующим многократным приемом декскетопрофена
Лекарство: Плацебо
Однократная пероральная доза плацебо (первые 8 часов)
Лекарство: Декскетопрофен-несколько доз
Декскетопрофен многократные пероральные дозы t.i.d. в течение 5 дней (всего 12 доз)
Другой: Плацебо, за которым следует TRAM
Однократная доза плацебо с последующим многократным приемом трамадола.
Лекарство: Плацебо
Однократная пероральная доза плацебо (первые 8 часов)
Лекарство: Трамадол-несколько доз
Многократные пероральные дозы трамадола t.i.d. в течение 5 дней (всего 12 доз)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SPID8 (сумма различий интенсивности боли за 8 часов)
Временное ограничение: через 8 часов после первой дозы

Сумма различий интенсивности боли, рассчитанная как взвешенная сумма различий PI-VAS за 8-часовой период. PI-VAS соответствует интенсивности боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная вообразимая боль), которая измерялась через 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов и через 8 ч после первой дозы. Более высокое значение SPID указывает на большее облегчение боли.

Анализ был выполнен путем объединения всех групп рандомизации, включая плацебо, в одну группу, в результате чего были выделены следующие 4 группы анализа: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL и Placebo.
через 8 часов после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SPID48 (сумма различий интенсивности боли за первые 48 часов фазы многократного приема)
Временное ограничение: более 48 часов многодозовой фазы

Сумма различий интенсивности боли, рассчитанная как взвешенная сумма различий PI-VAS за 48 часов фазы многократного введения.

PI-VAS соответствует интенсивности боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная вообразимая боль), которую измеряли каждые два часа в течение первых 48 часов фазы многократного введения. Более высокое значение SPID указывает на большее облегчение боли.

Анализ был проведен, объединяя все группы рандомизации, включая одно и то же активное лечение, в результате чего были выделены следующие 3 группы анализа: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN и TRAMADOL.
более 48 часов многодозовой фазы
Процент ответивших согласно PI-VAS (интенсивность боли - визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: более 48 часов многодозовой фазы

процент ответивших; ответ определяется как достижение средней интенсивности боли, PI-VAS < 40 мм (PI-VAS соответствует интенсивности боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная боль, какую только можно представить), в течение 48 часов фаза многократных доз.

Анализ был проведен, объединяя все группы рандомизации, включая одно и то же активное лечение, в результате чего были выделены следующие 3 группы анализа: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN и TRAMADOL.
более 48 часов многодозовой фазы
Процент респондеров в соответствии с 50% Max TOTPAR (полное облегчение боли)
Временное ограничение: через 8 часов после первой дозы

Процент ответивших в течение 8 часов после первой дозы, в соответствии с правилом максимального общего обезболивания 50%: максимальный TOTPAR, рассчитанный как теоретическая максимальная взвешенная сумма PAR-VRS (оценочная шкала облегчения боли: облегчение боли 0 = нет, 4 = полные) баллы.

Анализ был выполнен путем объединения всех групп рандомизации, включая плацебо, в одну группу, в результате чего были выделены следующие 4 группы анализа: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL и Placebo.
через 8 часов после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menarini Group

Следователи

  • Учебный стул: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
  • Учебный стул: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEX-TRA-05
  • 2012-004548-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декскетопрофен-разовая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться