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Trattamento orale per il dolore postoperatorio ortopedico con dexketoprofene, trometamolo e tramadolo cloridrato (DAVID-art)

4 febbraio 2016 aggiornato da: Menarini Group

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza della combinazione fissa orale di dexketoprofene, trometamolo e tramadolo cloridrato sul dolore acuto da moderato a grave dopo artroplastica totale unilaterale elettiva dell'anca

Questo studio mira a valutare l'efficacia analgesica di dosi singole e ripetute di combinazione fissa di dexketoprofene trometamolo (DKP) e tramadolo cloridrato (TRAM) rispetto ai singoli agenti (e al placebo solo per la fase a dose singola) Circa 600 pazienti di sesso maschile e femminile che presentano dolore da moderato a severo dopo un'artroplastica dell'anca primaria elettiva possono essere randomizzati a condizione che provino dolore da moderato a severo il giorno dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico i pazienti sono stati randomizzati ai 6 bracci di trattamento descritti, dove ciascun braccio definisce il trattamento da ricevere nella prima fase a dose singola (della durata di 8 ore dopo l'assunzione del 1° trattamento) e nella successiva fase a dose multipla (della durata dal la seconda assunzione di trattamento fino alle 8 ore successive all'ultima assunzione). Vale a dire:

  • DKP/TRAM seguito da DKP/TRAM;
  • DKP seguito da DKP;
  • TRAM seguito da TRAM;
  • placebo seguito da DKP;
  • placebo seguito da TRAM;
  • placebo seguito da DKP/TRAM;

Le analisi degli endpoint pertinenti alla fase a dose singola sono state eseguite combinando tutti e 3 i bracci di trattamento incluso il placebo in un unico gruppo, che ha portato ai seguenti 4 gruppi di analisi: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL e Placebo.

L'analisi degli endpoint pertinenti alla fase a dose multipla è stata eseguita combinando i bracci di trattamento comprendenti lo stesso trattamento attivo, che ha portato ai seguenti 3 gruppi di analisi: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN e TRAMADOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

641

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Riga, Lettonia, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Lituania, LT-44320
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Lituania, LT-04130
        • Respublikine Vilniaus universitetine ligonine
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Klioniczny w Bialymstoku
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Warminskie Centrum Ortopedyczne
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Wroclaw, Polonia, 51-128
        • Urazowo - Ortopedycznej Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polonia, 91-002
        • Medical University of Lodz
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Repubblica Ceca, 662 50
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Jihlava, Repubblica Ceca, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Kladno, Repubblica Ceca, 272 59
        • Oblastní nemocnice Kladno
      • Mlada Boleslav, Repubblica Ceca, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for orthopedic Surgery Banjica [Ortopedic Surgery
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Orthopedic Surgery and Trauma Bul. Dr Zorana Djindjica
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Hospital L'Esperança. Parc de Salut Mar.
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital [Orthopedic]
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Cherkaska Oblasna likarnia
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • Instytut patologii khrebta ta suglobiv im. prof. M.I. Sytenka NAMN Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Sevastopol, Ucraina, 99018
        • Sevastopolska miska likarnia №9
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Orthopaedics
      • Debrecen, Ungheria, H-4012
        • University of Debrecen
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • PTE KK Trauma Központ-Balesetsebészeti és Kézsebésze
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Ortopédiai osztály
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni. Le donne che partecipano allo studio devono essere potenzialmente non fertili o disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca unilaterale primaria standard (prima volta) a causa di osteoartrite primaria.
  • Pazienti che avvertono dolore a riposo di intensità almeno moderata il giorno dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei ai trattamenti in studio e ai farmaci di soccorso (RM) o a quelli per i quali sono controindicati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi, acido acetilsalicilico, pirazoloni o pirazolidine.
  • Pazienti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali, test di laboratorio di sicurezza ed ECG a 12 derivazioni allo screening.
  • Pazienti con storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe rappresentare un rischio per il paziente o confondere i risultati dello studio di efficacia e sicurezza.
  • Pazienti che utilizzano e non sono idonei a sospendere analgesici diversi da quelli specificati nel protocollo.
  • Pazienti che utilizzano e non sono idonei a sospendere nessuno dei farmaci proibiti specificati nel protocollo.
  • Donne in gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DKP/TRAM seguito da DKP/TRAM
Dexketoprofene/Tramadolo-dose singola seguita da Dexketoprofene/Tramadolo-dosi multiple
Droga: Dexketoprofene/Tramadolo-dose singola
Dexketoprofene/tramadolo orale dose singola (prime 8 ore)
Droga: Dexketoprofene/Tramadolo-dosi multiple
Dexketoprofene/Tramadolo dosi orali multiple t.i.d. per 5 giorni (totale 12 dosi)
Comparatore attivo: DKP seguito da DKP
Dose singola di dexketoprofene seguita da dosi multiple di dexketoprofene
Droga: Dexketoprofene-dose singola
Dose orale singola di dexketoprofene (prime 8 ore)
Droga: Dexketoprofene-dosi multiple
Dexketoprofene dosi orali multiple t.i.d. per 5 giorni (totale 12 dosi)
Comparatore attivo: TRAM seguito da TRAM
Dose singola di tramadolo seguita da dosi multiple di tramadolo
Droga: Tramadol-dose singola
Tramadolo dose orale singola (prime 8 ore)
Droga: Tramadol-dosi multiple
Tramadolo dosi orali multiple t.i.d. per 5 giorni (totale 12 dosi)
Altro: Placebo seguito da DKP/TRAM
Dose singola di placebo seguita da dosi multiple di Dexketoprofene/Tramadolo
Droga: Placebo
Placebo singola dose orale (prime 8 ore)
Droga: Dexketoprofene/Tramadolo-dosi multiple
Dexketoprofene/Tramadolo dosi orali multiple t.i.d. per 5 giorni (totale 12 dosi)
Altro: Placebo seguito da DKP
Dose singola di placebo seguita da dosi multiple di Dexketoprofene
Droga: Placebo
Placebo singola dose orale (prime 8 ore)
Droga: Dexketoprofene-dosi multiple
Dexketoprofene dosi orali multiple t.i.d. per 5 giorni (totale 12 dosi)
Altro: Placebo seguito da TRAM
Dose singola di placebo seguita da dosi multiple di tramadolo
Droga: Placebo
Placebo singola dose orale (prime 8 ore)
Droga: Tramadol-dosi multiple
Tramadolo dosi orali multiple t.i.d. per 5 giorni (totale 12 dosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID8 (Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 8 ore)
Lasso di tempo: oltre 8 ore dopo la prima dose

Somma delle differenze di intensità del dolore calcolata come somma ponderata delle differenze PI-VAS su un periodo di 8 ore. PI-VAS corrisponde all'intensità del dolore misurata da una scala analogica visiva 0-100 (da 0=nessun dolore a 100=peggior dolore immaginabile) che è stata misurata a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h e 8 ore dopo la prima dose. Un valore più alto in SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.

L'analisi è stata eseguita combinando tutti i bracci di randomizzazione incluso il placebo in un unico gruppo, che ha portato ai seguenti 4 gruppi di analisi: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL e Placebo.
oltre 8 ore dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID48 (Somma delle differenze di intensità del dolore nelle prime 48 ore della fase a dosi multiple)
Lasso di tempo: oltre 48 ore della fase a dose multipla

Somma delle differenze di intensità del dolore calcolata come somma ponderata delle differenze PI-VAS nelle 48 ore della fase a dose multipla.

PI-VAS corrisponde all'intensità del dolore misurata da una scala analogica visiva 0-100 (da 0=nessun dolore a 100=peggior dolore immaginabile) misurata ogni due ore durante le prime 48 ore della fase a dose multipla. Un valore più alto in SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.

L'analisi è stata eseguita combinando tutti i bracci di randomizzazione incluso lo stesso trattamento attivo, che ha portato ai seguenti 3 gruppi di analisi: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN e TRAMADOL.
oltre 48 ore della fase a dose multipla
Percentuale di responder secondo PI-VAS (Pain Intensity - Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: oltre 48 ore della fase a dose multipla

Percentuale di rispondenti; risposta definita come il raggiungimento di un'intensità media del dolore, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS corrisponde all'intensità del dolore misurata da una scala analogica visiva 0-100, da 0=nessun dolore a 100=peggior dolore immaginabile), oltre 48 ore di la fase a dosi multiple.

L'analisi è stata eseguita combinando tutti i bracci di randomizzazione incluso lo stesso trattamento attivo, che ha portato ai seguenti 3 gruppi di analisi: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN e TRAMADOL.
oltre 48 ore della fase a dose multipla
Percentuale di responder in base al 50% massimo TOTPAR (sollievo totale dal dolore)
Lasso di tempo: oltre 8 ore dopo la prima dose

Percentuale di responder oltre 8 ore dopo la prima dose, secondo la regola del massimo sollievo dal dolore totale del 50%: TOTPAR massimo calcolato come somma ponderata massima teorica di PAR-VRS (Sollievo dal dolore - Scala di valutazione verbale: sollievo dal dolore 0=nessuno, 4= completo) punteggi.

L'analisi è stata eseguita combinando tutti i bracci di randomizzazione incluso il placebo in un unico gruppo, che ha portato ai seguenti 4 gruppi di analisi: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL e Placebo.
oltre 8 ore dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menarini Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
  • Cattedra di studio: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEX-TRA-05
  • 2012-004548-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

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