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Orale Behandlung orthopädischer postoperativer Schmerzen mit Dexketoprofen Trometamol und Tramadolhydrochlorid (DAVID-art)

4. Februar 2016 aktualisiert von: Menarini Group

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Dexketoprofen, Trometamol und Tramadolhydrochlorid als feste orale Kombination bei mäßigen bis schweren akuten Schmerzen nach elektiver einseitiger Hüftendoprothetik

Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit von einmaligen und wiederholten Dosen einer fixen Kombination aus Dexketoprofen, Trometamol (DKP) und Tramadolhydrochlorid (TRAM) im Vergleich zu den Einzelwirkstoffen (und Placebo nur für die Einzeldosisphase) bei ungefähr 600 männlichen und weiblichen Patienten zu bewerten Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen nach einer elektiven primären Hüftendoprothetik können randomisiert werden, sofern sie am Tag nach der Operation mäßige bis starke Schmerzen verspüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wurden die Patienten den beschriebenen 6 Behandlungsarmen randomisiert, wobei jeder Arm die Behandlung definiert, die in der ersten Einzeldosisphase (Dauer 8 Stunden nach der 1 der zweiten Behandlungseinnahme bis zu den 8 Stunden nach der letzten Einnahme). Nämlich:

  • DKP/TRAM gefolgt von DKP/TRAM;
  • DKP gefolgt von DKP;
  • TRAM gefolgt von TRAM;
  • Placebo gefolgt von DKP;
  • Placebo, gefolgt von TRAM;
  • Placebo, gefolgt von DKP/TRAM;

Die Analysen der für die Einzeldosisphase relevanten Endpunkte wurden durchgeführt, indem alle 3 Behandlungsarme einschließlich Placebo in einer Gruppe zusammengefasst wurden, was zu den folgenden 4 Analysegruppen führte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL und Placebo.

Die Analyse der für die Mehrfachdosisphase relevanten Endpunkte wurde unter Kombination der Behandlungsarme mit derselben aktiven Behandlung durchgeführt, was zu den folgenden 3 Analysegruppen führte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN und TRAMADOL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

641

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Respublikine Vilniaus universitetine ligonine
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Klioniczny w Bialymstoku
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Warminskie Centrum Ortopedyczne
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Wroclaw, Polen, 51-128
        • Urazowo - Ortopedycznej Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 91-002
        • Medical University of Lodz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for orthopedic Surgery Banjica [Ortopedic Surgery
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic for Orthopedic Surgery and Trauma Bul. Dr Zorana Djindjica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital L'Esperança. Parc de Salut Mar.
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital [Orthopedic]
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tschechische Republik, 662 50
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Jihlava, Tschechische Republik, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Kladno, Tschechische Republik, 272 59
        • Oblastní nemocnice Kladno
      • Mlada Boleslav, Tschechische Republik, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s.
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkaska Oblasna likarnia
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Instytut patologii khrebta ta suglobiv im. prof. M.I. Sytenka NAMN Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Sevastopol, Ukraine, 99018
        • Sevastopolska miska likarnia №9
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Orthopaedics
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • University of Debrecen
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • PTE KK Trauma Központ-Balesetsebészeti és Kézsebésze
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Ortopédiai osztály
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren. Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Geplant, sich einer standardmäßigen primären (erstmaligen) einseitigen totalen Hüftgelenkersatzoperation aufgrund einer primären Osteoarthritis zu unterziehen.
  • Patienten, die am Tag nach der Operation unter Ruheschmerzen von mindestens mäßiger Intensität leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für Studienbehandlungen und Notfallmedikation (RM) nicht geeignet sind oder für die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Opioide, Acetylsalicylsäure, Pyrazolone oder Pyrazolidine kontraindiziert sind.
  • Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, Sicherheitslabortests und 12-Kanal-EKG beim Screening.
  • Patienten mit einer Krankheit oder einem Zustand in der Vorgeschichte, die ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Ergebnisse der Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie verfälschen könnten.
  • Patienten, die andere als die im Protokoll angegebenen Analgetika verwenden und nicht geeignet sind, diese abzusetzen.
  • Patienten, die eines der im Protokoll angegebenen verbotenen Medikamente einnehmen und nicht zum Absetzen geeignet sind.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DKP/TRAM gefolgt von DKP/TRAM
Dexketoprofen/Tramadol-Einzeldosis gefolgt von Dexketoprofen/Tramadol-Mehrfachdosis
Arzneimittel: Dexketoprofen/Tramadol-Einzeldosis
Dexketoprofen/Tramadol orale Einzeldosis (erste 8 Stunden)
Arzneimittel: Dexketoprofen/Tramadol-Mehrfachdosen
Dexketoprofen/Tramadol mehrere orale Dosen t.i.d. für 5 Tage (insgesamt 12 Dosen)
Aktiver Komparator: DKP gefolgt von DKP
Dexketoprofen-Einzeldosis, gefolgt von Dexketoprofen-Mehrfachdosen
Arzneimittel: Dexketoprofen-Einzeldosis
Orale Dexketoprofen-Einzeldosis (erste 8 Stunden)
Arzneimittel: Dexketoprofen-Mehrfachdosen
Dexketoprofen mehrere orale Dosen t.i.d. für 5 Tage (insgesamt 12 Dosen)
Aktiver Komparator: TRAM gefolgt von TRAM
Tramadol-Einzeldosis, gefolgt von Tramadol-Mehrfachdosen
Arzneimittel: Tramadol-Einzeldosis
Orale Einzeldosis Tramadol (erste 8 Stunden)
Arzneimittel: Tramadol-Mehrfachdosen
Tramadol mehrere orale Dosen t.i.d. für 5 Tage (insgesamt 12 Dosen)
Sonstiges: Placebo, gefolgt von DKP/TRAM
Placebo-Einzeldosis, gefolgt von Dexketoprofen/Tramadol-Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Einzeldosis (erste 8 Stunden)
Arzneimittel: Dexketoprofen/Tramadol-Mehrfachdosen
Dexketoprofen/Tramadol mehrere orale Dosen t.i.d. für 5 Tage (insgesamt 12 Dosen)
Sonstiges: Placebo gefolgt von DKP
Placebo-Einzeldosis, gefolgt von Dexketoprofen-Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Einzeldosis (erste 8 Stunden)
Arzneimittel: Dexketoprofen-Mehrfachdosen
Dexketoprofen mehrere orale Dosen t.i.d. für 5 Tage (insgesamt 12 Dosen)
Sonstiges: Placebo gefolgt von TRAM
Placebo-Einzeldosis, gefolgt von Tramadol-Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Einzeldosis (erste 8 Stunden)
Arzneimittel: Tramadol-Mehrfachdosen
Tramadol mehrere orale Dosen t.i.d. für 5 Tage (insgesamt 12 Dosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPID8 (Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 8 Stunden)
Zeitfenster: über 8 Stunden nach der ersten Dosis

Summe der Schmerzintensitätsunterschiede, berechnet als gewichtete Summe der PI-VAS-Unterschiede über einen Zeitraum von 8 Stunden. PI-VAS entspricht der Schmerzintensität gemessen durch eine visuelle Analogskala von 0–100 (0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), die bei 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h und gemessen wurde 8h nach der ersten Dosis. Ein höherer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.

Die Analyse wurde durchgeführt, indem alle Randomisierungsarme einschließlich Placebo in einer Gruppe kombiniert wurden, was zu den folgenden 4 Analysegruppen führte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL und Placebo.
über 8 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPID48 (Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität über die ersten 48 Stunden der Mehrfachdosisphase)
Zeitfenster: über 48 Stunden der Mehrfachdosisphase

Summe der Schmerzintensitätsunterschiede, berechnet als gewichtete Summe der PI-VAS-Unterschiede über 48 Stunden der Mehrfachdosisphase.

PI-VAS entspricht der Schmerzintensität, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0–100 (0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), die alle zwei Stunden während der ersten 48 Stunden der Mehrfachdosisphase gemessen wurde. Ein höherer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.

Die Analyse wurde unter Kombination aller Randomisierungsarme mit derselben aktiven Behandlung durchgeführt, was zu den folgenden 3 Analysegruppen führte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN und TRAMADOL.
über 48 Stunden der Mehrfachdosisphase
Prozentsatz der Responder nach PI-VAS (Schmerzintensität – Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: über 48 Stunden der Mehrfachdosisphase

Prozentsatz der Responder; Reaktion definiert als Erreichen einer mittleren Schmerzintensität, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS entspricht der Schmerzintensität, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0–100, 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), über 48 Stunden die Mehrfachdosisphase.

Die Analyse wurde unter Kombination aller Randomisierungsarme mit derselben aktiven Behandlung durchgeführt, was zu den folgenden 3 Analysegruppen führte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN und TRAMADOL.
über 48 Stunden der Mehrfachdosisphase
Prozentsatz der Responder gemäß 50 % Max TOTPAR (Total Pain Relief)
Zeitfenster: über 8 Stunden nach der ersten Dosis

Prozentsatz der Responder mehr als 8 Stunden nach der ersten Dosis, gemäß der Regel von 50 % maximaler Gesamtschmerzlinderung: maximaler TOTPAR, berechnet als die theoretische maximal gewichtete Summe von PAR-VRS (Schmerzlinderung – verbale Bewertungsskala: Schmerzlinderung 0=keine, 4= vollständig) Partituren.

Die Analyse wurde durchgeführt, indem alle Randomisierungsarme einschließlich Placebo in einer Gruppe kombiniert wurden, was zu den folgenden 4 Analysegruppen führte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL und Placebo.
über 8 Stunden nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
  • Studienstuhl: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX-TRA-05
  • 2012-004548-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

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