Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální léčba ortopedické pooperační bolesti dexketoprofenem trometamolem a tramadol hydrochloridem (DAVID-art)

4. února 2016 aktualizováno: Menarini Group

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie s paralelní skupinou k hodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti perorální fixní kombinace dexketoprofen trometamol a tramadol hydrochlorid u středně těžké až těžké akutní bolesti po elektivní unilaterální totální artroplastice kyčle

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit analgetickou účinnost jednotlivých a opakovaných dávek fixní kombinace dexketoprofen trometamol (DKP) a tramadol hydrochloridu (TRAM) ve srovnání s jednotlivými přípravky (a placebem pouze pro fázi jedné dávky) Přibližně 600 pacientů mužského a ženského pohlaví vykazující střední až silnou bolest po elektivní primární endoprotéze kyčelního kloubu mohou být randomizováni za předpokladu, že pociťují střední až silnou bolest v den po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii byli pacienti randomizováni do popsaných 6 léčebných ramen, kde každé rameno definovalo léčbu, která má být podána v první fázi jedné dávky (trvající 8 hodin po prvním podání léčby) a v následné fázi více dávek (trvající od druhý léčebný příjem do 8 hodin po posledním odběru). A to:

  • DKP/TRAM následovaná DKP/TRAM;
  • DKP následovaný DKP;
  • TRAM následovaná TRAM;
  • placebo následované DKP;
  • placebo následované TRAM;
  • placebo následované DKP/TRAM;

Analýzy koncových bodů souvisejících s fází jedné dávky byly provedeny kombinací všech 3 léčebných ramen včetně placeba do jedné skupiny, což vedlo k následujícím 4 analytickým skupinám: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL a Placebo.

Analýza koncových bodů souvisejících s fází více dávek byla provedena kombinováním léčebných ramen zahrnujících stejnou aktivní léčbu, což vedlo k následujícím 3 analytickým skupinám: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN a TRAMADOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

641

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Litva, LT-44320
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Litva, LT-04130
        • Respublikine Vilniaus universitetine ligonine
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Riga, Lotyšsko, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Orthopaedics
      • Debrecen, Maďarsko, H-4012
        • University of Debrecen
      • Pécs, Maďarsko, 7632
        • PTE KK Trauma Központ-Balesetsebészeti és Kézsebésze
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Ortopédiai osztály
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Klioniczny w Bialymstoku
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Warminskie Centrum Ortopedyczne
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Wroclaw, Polsko, 51-128
        • Urazowo - Ortopedycznej Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polsko, 91-002
        • Medical University of Lodz
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for orthopedic Surgery Banjica [Ortopedic Surgery
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinic for Orthopedic Surgery and Trauma Bul. Dr Zorana Djindjica
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital [Orthopedic]
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Cherkaska Oblasna likarnia
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • Instytut patologii khrebta ta suglobiv im. prof. M.I. Sytenka NAMN Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Sevastopol, Ukrajina, 99018
        • Sevastopolska miska likarnia №9
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Česká republika, 662 50
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Jihlava, Česká republika, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Kladno, Česká republika, 272 59
        • Oblastní nemocnice Kladno
      • Mlada Boleslav, Česká republika, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Hospital L'Esperança. Parc de Salut Mar.
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let. Ženy účastnící se studie musí být buď neplodné, nebo musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Plánováno podstoupit standardní primární (první) jednostrannou totální náhradu kyčelního kloubu kvůli primární osteoartróze.
  • Pacienti pociťující klidovou bolest alespoň střední intenzity den po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nevhodní pro studijní léčbu a záchrannou medikaci (RM) nebo ti, u kterých jsou kontraindikovány nesteroidní antirevmatika (NSAID), opioidy, kyselina acetylsalicylová, pyrazolony nebo pyrazolidiny.
  • Pacienti s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí, bezpečnostních laboratorních testů a 12svodového EKG při screeningu.
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl představovat riziko pro pacienta nebo zkreslit výsledky studie účinnosti a bezpečnosti.
  • Pacienti užívající jiná analgetika než ta, která jsou uvedena v protokolu a která nejsou vhodná k jejich vysazení.
  • Pacienti užívající a nevhodní k vysazení některého ze zakázaných léků uvedených v protokolu.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DKP/TRAM následovaná DKP/TRAM
Dexketoprofen/tramadol – jednorázová dávka následovaná opakovanými dávkami dexketoprofenu/tramadolu
Lék: Dexketoprofen/tramadol v jedné dávce
Dexketoprofen/tramadol perorální jednorázová dávka (prvních 8 hodin)
Lék: Dexketoprofen/tramadol – více dávek
Dexketoprofen/Tramadol vícenásobné perorální dávky t.i.d. po dobu 5 dnů (celkem 12 dávek)
Aktivní komparátor: DKP následuje DKP
Dexketoprofen-jednorázová dávka následovaná dexketoprofenem-více dávek
Lék: Dexketoprofen – jednorázová dávka
Dexketoprofen jednorázová perorální dávka (prvních 8 hodin)
Lék: Dexketoprofen - více dávek
Dexketoprofen vícenásobné perorální dávky t.i.d. po dobu 5 dnů (celkem 12 dávek)
Aktivní komparátor: TRAM následovaná TRAM
Tramadol – jednorázová dávka následovaná tramadolem – vícenásobné dávky
Lék: Tramadol – jednorázová dávka
Jedna perorální dávka tramadolu (prvních 8 hodin)
Lék: Tramadol - více dávek
Tramadol vícenásobné perorální dávky t.i.d. po dobu 5 dnů (celkem 12 dávek)
Jiný: Placebo následované DKP/TRAM
Placebo v jedné dávce následované opakovanými dávkami Dexketoprofen/Tramadol
Lék: Placebo
Placebo jednorázová perorální dávka (prvních 8 hodin)
Lék: Dexketoprofen/tramadol – více dávek
Dexketoprofen/Tramadol vícenásobné perorální dávky t.i.d. po dobu 5 dnů (celkem 12 dávek)
Jiný: Placebo následované DKP
Placebo v jedné dávce následované dexketoprofenem ve více dávkách
Lék: Placebo
Placebo jednorázová perorální dávka (prvních 8 hodin)
Lék: Dexketoprofen - více dávek
Dexketoprofen vícenásobné perorální dávky t.i.d. po dobu 5 dnů (celkem 12 dávek)
Jiný: Placebo následované TRAM
Placebo v jedné dávce následované opakovanými dávkami tramadolu
Lék: Placebo
Placebo jednorázová perorální dávka (prvních 8 hodin)
Lék: Tramadol - více dávek
Tramadol vícenásobné perorální dávky t.i.d. po dobu 5 dnů (celkem 12 dávek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPID8 (součet rozdílů v intenzitě bolesti za 8 hodin)
Časové okno: více než 8 hodin po první dávce

Součet rozdílů intenzity bolesti vypočtený jako vážený součet rozdílů PI-VAS za 8 hodin. PI-VAS odpovídá intenzitě bolesti měřené vizuální analogovou škálou 0-100 (0 = žádná bolest až 100 = nejhorší představitelná bolest), která byla měřena v 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h a 8 hodin po první dávce. Vyšší hodnota v SPID indikuje větší úlevu od bolesti.

Analýza byla provedena kombinací všech randomizačních ramen včetně placeba do jedné skupiny, což vedlo k následujícím 4 analytickým skupinám: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL a Placebo.
více než 8 hodin po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPID48 (součet rozdílů v intenzitě bolesti během prvních 48 hodin fáze s více dávkami)
Časové okno: více než 48 hodin vícedávkové fáze

Součet rozdílů intenzity bolesti vypočtený jako vážený součet rozdílů PI-VAS za 48 hodin fáze s více dávkami.

PI-VAS odpovídá intenzitě bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí 0-100 (0 = žádná bolest až 100 = nejhorší představitelná bolest), která byla měřena každé dvě hodiny během prvních 48 hodin fáze s více dávkami. Vyšší hodnota v SPID indikuje větší úlevu od bolesti.

Analýza byla provedena kombinací všech randomizačních ramen včetně stejné aktivní léčby, což vedlo k následujícím 3 analytickým skupinám: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN a TRAMADOL.
více než 48 hodin vícedávkové fáze
Procento respondentů podle PI-VAS (intenzita bolesti – vizuální analogová stupnice)
Časové okno: více než 48 hodin vícedávkové fáze

Procento respondentů; odpověď definovaná jako dosažení průměrné intenzity bolesti, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS odpovídá intenzitě bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí 0-100, 0 = žádná bolest až 100 = nejhorší představitelná bolest), během 48 hodin fáze více dávek.

Analýza byla provedena kombinací všech randomizačních ramen včetně stejné aktivní léčby, což vedlo k následujícím 3 analytickým skupinám: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN a TRAMADOL.
více než 48 hodin vícedávkové fáze
Procento respondentů podle 50% maximální TOTPAR (celková úleva od bolesti)
Časové okno: více než 8 hodin po první dávce

Procento respondentů za 8 hodin po první dávce, podle pravidla 50% maximální celkové úlevy od bolesti: maximum TOTPAR vypočtené jako teoretický maximální vážený součet PAR-VRS (Úleva od bolesti - Verbal Rating Scale: úleva od bolesti 0=žádná, 4= kompletní) skóre.

Analýza byla provedena kombinací všech randomizačních ramen včetně placeba do jedné skupiny, což vedlo k následujícím 4 analytickým skupinám: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL a Placebo.
více než 8 hodin po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menarini Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
  • Studijní židle: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEX-TRA-05
  • 2012-004548-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Dexketoprofen – jednorázová dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit