Dexketoprofen Trometamol 및 Tramadol Hydrochloride를 이용한 정형외과 수술 후 통증의 경구 치료 (DAVID-art)
선택적인 일측 고관절 전치환술 후 중등도에서 중증의 급성 통증에 대한 Dexketoprofen Trometamol 및 Tramadol Hydrochloride 경구 고정 조합의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 임상 시험에서 환자는 설명된 6개의 치료군으로 무작위 배정되었으며, 각 치료군은 첫 번째 단일 투여 단계(첫 번째 치료 섭취 후 8시간 지속) 및 후속 다중 투여 단계(~에서 지속)에서 받을 치료를 정의합니다. 마지막 복용 후 8시간까지 2차 복용). 즉:
- DKP/TRAM에 이어 DKP/TRAM;
- DKP 다음에 DKP;
- TRAM에 이어 TRAM;
- 위약에 이어 DKP;
- 위약에 이어 TRAM;
- 위약에 이어 DKP/TRAM;
단일 투여 단계와 관련된 종점 분석은 위약을 포함한 3개의 치료군 모두를 하나의 그룹으로 결합하여 수행되었으며, 그 결과 DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL 및 위약의 4개 분석 그룹이 생성되었습니다.
다중 투여 단계와 관련된 종점 분석은 동일한 활성 치료를 포함하는 치료 부문을 결합하여 수행되었으며, 그 결과 DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN 및 TRAMADOL의 3개 분석 그룹이 생성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 433
- Kuang Tien General Hospital
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital [Orthopedic]
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Frankfurt am Main, 독일, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Liepaja, 라트비아, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Riga, 라트비아, LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
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Valmiera, 라트비아, LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Kaunas, 리투아니아, LT-44320
- Kaunas Clinical Hospital
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Klaipeda, 리투아니아, 92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
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Vilnius, 리투아니아, LT-04130
- Respublikine Vilniaus universitetine ligonine
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for orthopedic Surgery Banjica [Ortopedic Surgery
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinic for Orthopedic Surgery and Trauma Bul. Dr Zorana Djindjica
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Barcelona, 스페인, 08024
- Hospital L'Esperança. Parc de Salut Mar.
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Cherkaska Oblasna likarnia
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Kharkiv, 우크라이나, 61024
- Instytut patologii khrebta ta suglobiv im. prof. M.I. Sytenka NAMN Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- Kyivska oblasna klinichna likarnia
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Sevastopol, 우크라이나, 99018
- Sevastopolska miska likarnia №9
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Brno, 체코 공화국, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, 체코 공화국, 662 50
- Urazova nemocnice v Brne
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Jihlava, 체코 공화국, 586 33
- Nemocnice Jihlava, p.o.
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Kladno, 체코 공화국, 272 59
- Oblastní nemocnice Kladno
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Mlada Boleslav, 체코 공화국, 293 50
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s.
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Klioniczny w Bialymstoku
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Warminskie Centrum Ortopedyczne
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
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Wroclaw, 폴란드, 51-128
- Urazowo - Ortopedycznej Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu
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Łódzkie
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Lodz, Łódzkie, 폴란드, 91-002
- Medical University of Lodz
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Hospital, Department of Orthopaedics
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Debrecen, 헝가리, H-4012
- University of Debrecen
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Pécs, 헝가리, 7632
- PTE KK Trauma Központ-Balesetsebészeti és Kézsebésze
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Szolnok, 헝가리, 5000
- MÁV Kórház és Rendelőintézet, Ortopédiai osztály
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자. 연구에 참여하는 여성은 임신 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 원발성 골관절염으로 인해 표준 일차(첫 번째) 편측 고관절 전치환술을 받을 예정입니다.
- 수술 다음날 휴식 시 적어도 중등도 이상의 통증을 경험하는 환자.
제외 기준:
- 연구 치료 및 구조 약물(RM)에 적합하지 않은 환자 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 오피오이드, 아세틸 살리실산, 피라졸론 또는 피라졸리딘이 금기인 환자.
- 스크리닝 시 바이탈 사인, 안전성 실험실 테스트 및 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
- 환자에게 위험을 초래하거나 효능 및 안전성 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 질병 또는 상태의 병력이 있는 환자.
- 프로토콜에 명시된 것 이외의 진통제를 사용하고 있고 철회하기에 적합하지 않은 환자.
- 프로토콜에 명시된 금지 약물을 사용 중이거나 철회하기에 적합하지 않은 환자.
- 임산부 및 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DKP/TRAM 다음 DKP/TRAM
덱케토프로펜/트라마돌-단일 투여 후 덱케토프로펜/트라마돌-다회 투여
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덱케토프로펜/트라마돌 경구 단일 용량(처음 8시간)
Dexketoprofen/Tramadol 다중 경구 투여 t.i.d. 5일간 (총 12회분)
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활성 비교기: DKP 다음에 DKP
덱케토프로펜-단일 투여 후 덱케토프로펜-다회 투여
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Dexketoprofen 단일 경구 투여(처음 8시간)
Dexketoprofen 다중 경구 투여 t.i.d. 5일간 (총 12회분)
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활성 비교기: 트램 다음 트램
Tramadol-단일 투여 후 Tramadol-다회 투여
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Tramadol 단일 경구 투여(처음 8시간)
트라마돌 다중 경구 투여 t.i.d. 5일간 (총 12회분)
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다른: 위약에 이어 DKP/TRAM
위약 단일 투여 후 Dexketoprofen/Tramadol-다중 투여
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위약 단일 경구 투여(처음 8시간)
Dexketoprofen/Tramadol 다중 경구 투여 t.i.d. 5일간 (총 12회분)
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다른: 위약 후 DKP
위약 단일 투여 후 Dexketoprofen-다중 투여
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위약 단일 경구 투여(처음 8시간)
Dexketoprofen 다중 경구 투여 t.i.d. 5일간 (총 12회분)
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다른: 위약에 이어 TRAM
위약 단일 투여 후 트라마돌 다중 투여
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위약 단일 경구 투여(처음 8시간)
트라마돌 다중 경구 투여 t.i.d. 5일간 (총 12회분)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPID8(8시간 동안의 통증 강도 차이의 합)
기간: 첫 투여 후 8시간 이상
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통증 강도 차이의 합은 8시간 동안 PI-VAS 차이의 가중 합으로 계산됩니다. PI-VAS는 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h 및 첫 투여 후 8시간. SPID 값이 높을수록 통증이 더 많이 완화됨을 나타냅니다. 분석은 위약을 포함한 모든 무작위화 암을 하나의 그룹으로 결합하여 수행되었으며, 그 결과 DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL 및 위약의 4개 분석 그룹이 생성되었습니다. |
첫 투여 후 8시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPID48(다중 투여 단계의 처음 48시간 동안 통증 강도 차이의 합)
기간: 다중 투여 단계의 48시간 이상
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다중 투여 단계의 48시간에 걸쳐 PI-VAS 차이의 가중 합으로 계산된 통증 강도 차이의 합. PI-VAS는 다중 투여 단계의 처음 48시간에 걸쳐 2시간마다 측정된 0-100 시각적 유사 척도(0=통증 없음 내지 100=상상할 수 있는 최악의 통증)에 의해 측정된 통증 강도에 해당합니다. SPID 값이 높을수록 통증이 더 많이 완화됨을 나타냅니다. 분석은 동일한 활성 치료를 포함한 모든 무작위화 부문을 결합하여 수행되었으며, 그 결과 DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN 및 TRAMADOL의 3개 분석 그룹이 생성되었습니다. |
다중 투여 단계의 48시간 이상
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PI-VAS(통증 강도 - 시각적 아날로그 척도)에 따른 반응자의 백분율
기간: 다중 투여 단계의 48시간 이상
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응답자 비율; 평균 통증 강도, PI-VAS < 40mm(PI-VAS는 0-100 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증 강도에 해당, 0=통증 없음 내지 100=상상할 수 있는 최악의 통증) 달성으로 정의되는 반응, 48시간 동안 다중 투여 단계. 분석은 동일한 활성 치료를 포함한 모든 무작위화 부문을 결합하여 수행되었으며, 그 결과 DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN 및 TRAMADOL의 3개 분석 그룹이 생성되었습니다. |
다중 투여 단계의 48시간 이상
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50% 최대 TOTPAR(총 통증 완화)에 따른 반응자의 백분율
기간: 첫 투여 후 8시간 이상
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50% 최대 총 통증 완화 규칙에 따라 첫 번째 투여 후 8시간이 지난 반응자의 백분율: PAR-VRS의 이론적 최대 가중 합계로 계산된 최대 TOTPAR(통증 완화 - 언어 평가 척도: 통증 완화 0=없음, 4= 완료) 점수. 분석은 위약을 포함한 모든 무작위화 암을 하나의 그룹으로 결합하여 수행되었으며, 그 결과 DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL 및 위약의 4개 분석 그룹이 생성되었습니다. |
첫 투여 후 8시간 이상
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
- 연구 의자: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEX-TRA-05
- 2012-004548-31 (EudraCT 번호)
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급성 통증에 대한 임상 시험
Dexketoprofen 단일 용량에 대한 임상 시험
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Gilead Sciences완전한
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은