硼替佐米联合利妥昔单抗标准疗法对复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效和耐受性研究

这是一项前瞻性（研究参与者及时向前）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、多中心（在超过 1 个中心进行）、非随机（研究药物不是随机分配） , 单组研究，受试者为复发或难治性分化簇 20 加 (CD-20+) 滤泡性 1 级或 2 级淋巴瘤 III 期或 IV 期且之前至少接受过 2 线治疗。 该研究将包括 2 个阶段：筛选阶段和治疗阶段。 筛选阶段将在治疗阶段前 2 周进行。 治疗阶段将包括 3 个周期。 每个周期的持续时间为 5 周（35 天）。 第二个周期后，将评估响应。 如果完全缓解 (CR)，将对参与者进行为期 1 年的随访。 如果疾病进展 (PD)，参与者将被排除在研究之外，如果疾病稳定 (SD) 或部分反应 (PR)，将应用额外的 5 周周期和 1 周的随访年将执行。 在每个周期中，参与者将接受 1.6 毫克每平方米 (mg per m^2) 的硼替佐米作为静脉内（通过体内静脉）输注（通过针头将液体或药物输送到静脉中）第 1 周期的第 1、8、15、22 天，第 2 周期的第 36、43、50 和 57 天，以及第 3 周期的第 71、78、85 和 92 天（如果适用）。 根据第 2 周期后的缓解标准，第 3 周期仅适用于 SD 或 PR 的情况。在第 2 周期和（如果适用）第 3 周期中，注射硼替佐米，然后给予利妥昔单抗（剂量为 375 mg/m^2）将作为静脉输液给药。 如果发生大于或等于 2 级的神经病变（大脑或脊髓功能障碍，可能影响身体的神经和肌肉），则硼替佐米的剂量将从 1.6 mg/m^2 减少到 1.3 mg/m^2，然后到 1.0 mg/m^2。 将分析参与者的疾病进展或复发时间、无病生存期、总生存期和缓解（当医疗问题好转或至少消失一段时间时）状态。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。