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재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 리툭시맙 표준 요법과 병용한 보르테조밉의 효능 및 내약성 연구

2014년 3월 31일 업데이트: Janssen-Cilag G.m.b.H

재발성 또는 불응성 여포 림프종 환자 및 최소 2개의 이전 요법을 대상으로 한 리툭시맙 표준 요법과 병용한 보르테조밉의 파일럿 연구

이 연구의 목적은 rituximab 표준 요법(참가자에게 제공되는 약물 또는 의료 서비스)과 병용한 bortezomib의 효능(유효성) 및 내약성(참가자가 특정 약물 또는 치료를 얼마나 잘 견딜 수 있는지, 사용할 수 있는 능력)을 평가하는 것입니다. 재발성 또는 불응성(치료에 반응하지 않음) 여포성 림프종(여포 내 림프절[또는 조직]의 암) 참가자의 질병 또는 상태).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적(참가자를 시간적으로 따라가는 연구), 개방형(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관(1개 이상의 센터에서 수행됨), 비무작위(우연히 할당되지 않은 연구 약물)입니다. , 재발성 또는 불응성 분화 20 플러스(CD-20+) 여포성 등급 1 또는 2 림프종 3기 또는 4기에 적어도 2개의 이전 치료 라인이 있는 참여자를 대상으로 한 단일군 연구. 이 연구는 2단계: 스크리닝 단계 및 치료 단계를 포함할 것입니다. 스크리닝 단계는 치료 단계 2주 전에 수행됩니다. 치료 단계에는 3주기가 포함됩니다. 각 주기의 기간은 5주(35일)입니다. 두 번째 주기 후에 응답이 평가됩니다. 완전 반응(CR)의 경우 참가자는 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 진행성 질환(PD)의 경우 연구에서 제외되며, 안정 질환(SD) 또는 부분 반응(PR)의 경우 추가 주기 5주 적용 및 추적 관찰 1회 년 수행됩니다. 각 주기에서 참가자는 1.6m2당 1.6밀리그램의 보르테조밉을 정맥 내(신체의 정맥을 통해) 주입(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 액체 또는 약물)으로 받습니다. 주기 1의 1, 8, 15, 22일, 주기 2의 36, 43, 50, 57일 및 주기 3의 71, 78, 85, 92일(해당하는 경우). 주기 3은 주기 2 이후 관해 기준에 따라 SD 또는 PR의 경우에만 적용할 수 있습니다. 주기 2 및 (해당하는 경우) 3에서는 보르테조밉 주사 후 리툭시맙 투여(m^2당 375mg 용량) 정맥주사로 투여하게 됩니다. 신경병증(신체의 신경과 근육에 영향을 미칠 수 있는 뇌 또는 척수의 기능 장애) 등급이 2 이상인 경우 보르테조밉 용량을 m^2당 1.6mg에서 줄입니다. m^2당 1.3mg으로, 그 다음 m^2당 1.0mg으로. 참가자는 질병 진행 또는 재발까지의 시간, 무병 생존, 전체 생존 및 관해(의학적 문제가 호전되거나 적어도 잠시 동안 사라질 때) 상태에 대해 분석됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Kiel, 독일
      • Regensburg, 독일
      • Stuttgart, 독일

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료가 필요한 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 여포성 III기 또는 IV기, 1등급 및 2등급, 분화군 20 플러스(CD20+) 림프종(WHO - 세계보건기구)이 있는 참가자
  • 2회 이상의 세포 증식 억제(세포 성장 억제) 이전 요법 후 리툭시맙으로 치료가 계획된 참가자
  • 여성은 폐경 후이거나 불임 수술을 받아야 합니다. 스크리닝 시 음성 임신 테스트
  • 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이고 크레아티닌이 ULN의 2배 미만인 참가자
  • 카르노프스키 지위가 60% 이상인 참가자

제외 기준:

  • 등록 전 6개월 이내에 이전에 보르테조밉으로 치료를 받았거나 이전에 리툭시맙과 보르테조밉을 병용한 치료를 받은 참가자
  • 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대해 이전에 알려진 알레르기 반응이 있는 참가자
  • 기대 수명이 3개월 미만인 참가자
  • 지난 5년 이내에 악성 신생물(암성 - 정상적이지 않은 새로운 성장, 종양)(기저종 제외)이 있는 참가자
  • 말초(중추 아님) 신경병증(신체의 신경과 근육에 영향을 미칠 수 있는 뇌 또는 척수 기능의 장애)이 있는 참여자 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 2 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보르테조밉 + 리툭시맙
보르테조밉은 주기 1의 1, 8, 15, 22일과 주기 2의 36, 43, 50, 57일 및 (해당되는 경우) 주기 3의 71, 78, 85, 92일. 리툭시맙은 주기 2의 36, 43, 50, 57일 및 (해당되는 경우) 71, 78일, 사이클 3의 85 및 92.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 주기 1의 1, 8, 15, 22일과 주기 2의 36, 43, 50, 57일 및 (해당되는 경우) 주기 3의 71, 78, 85, 92일.
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 리툭시맙
리툭시맙은 주기 2의 36, 43, 50, 57일 및 (해당되는 경우) 주기 3의 71, 78, 85, 92일에 m^2당 375mg의 정맥내 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 또는 재발까지의 시간
기간: 15개월까지 치료 시작(주기 1의 1일)
질병 진행까지의 시간은 치료 시작부터 질병 진행의 최초 기록 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
15개월까지 치료 시작(주기 1의 1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리툭시맙과 병용 시 보르테조밉의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 15개월까지 치료 시작(주기 1의 1일)
MTD는 용량 제한 독성을 생성하는 용량 수준 미만의 용량 수준 조합으로 정의됩니다. MTD에 도달하지 못한 경우 권장 MTD는 참가자가 받은 최대 선량입니다. 리툭시맙 표준 요법과 병용한 보르테조밉의 내약성을 모니터링할 것입니다.
15개월까지 치료 시작(주기 1의 1일)
완화 상태의 참여자 수
기간: 15개월까지 치료 시작(주기 1의 1일)
CR 또는 PR(누적, 즉, CR 또는 PR) 참가자 또는 CR, PR 또는 SD 참가자( 누적, 즉 CR 또는 PR 또는 SD) 최상의 완화 상태로 보고됩니다.
15개월까지 치료 시작(주기 1의 1일)
무질병 생존
기간: 15개월까지 치료 시작(주기 1의 1일)
무질병 생존은 첫 번째 진행성 질병(PD) 또는 사망이 기록된 날짜까지의 시간입니다.
15개월까지 치료 시작(주기 1의 1일)
전반적인 생존
기간: 15개월까지 치료 시작(주기 1의 1일)
전체 생존은 치료 시작부터 사망(원인이 무엇이든)까지의 시간으로 정의됩니다. 아직 살아있는 참가자는 마지막 방문 또는 접촉 순간에 검열됩니다.
15개월까지 치료 시작(주기 1의 1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag G.m.b.H

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR010342
  • 26866138LYM2021
  • 2005-003949-14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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