Eine Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bortezomib in Kombination mit der Rituximab-Standardtherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom

Dabei handelt es sich um eine prospektive (Studie, die die Teilnehmer zeitlich nach vorne verfolgt), offene Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), multizentrische Studie (durchgeführt in mehr als einem Zentrum), nicht randomisierte Studie (Studienmedikament wird nicht zufällig zugewiesen). , einarmige Studie an Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Differenzierungscluster 20 plus (CD-20+) follikulärem Lymphom Grad 1 oder 2 im Stadium III oder IV mit mindestens 2 vorherigen Therapielinien. Die Studie umfasst zwei Phasen: eine Screening-Phase und eine Behandlungsphase. Die Screening-Phase wird 2 Wochen vor der Behandlungsphase durchgeführt. Die Behandlungsphase umfasst 3 Zyklen. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 5 Wochen (35 Tage). Nach dem zweiten Zyklus wird eine Antwort ausgewertet. Im Falle einer vollständigen Remission (CR) werden die Teilnehmer für einen Zeitraum von einem Jahr nachbeobachtet. Im Falle einer fortschreitenden Erkrankung (PD) wird der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen, und im Falle einer stabilen Erkrankung (SD) oder einer teilweisen Remission (PR) wird ein zusätzlicher Zyklus von 5 Wochen und eine Nachbeobachtungszeit von 1 Woche angewendet Jahr durchgeführt wird. In jedem Zyklus erhalten die Teilnehmer an Tagen 1,6 Milligramm pro Quadratmeter (mg pro m^2) Bortezomib als intravenöse (durch eine Vene im Körper) Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird). 1, 8, 15, 22 von Zyklus 1, Tage 36, 43, 50 und 57 von Zyklus 2 und an den Tagen 71, 78, 85 und 92 von Zyklus 3 (falls zutreffend). Zyklus 3 gilt nur im Falle einer SD oder PR entsprechend den Remissionskriterien nach Zyklus 2. In den Zyklen 2 und (falls zutreffend) 3 erfolgt die Injektion von Bortezomib, gefolgt von der Verabreichung von Rituximab (in einer Dosis von 375 mg pro m^2). wird als intravenöse Infusion verabreicht. Wenn eine Neuropathie (eine Funktionsstörung des Gehirns oder des Rückenmarks, die die Nerven und Muskeln des Körpers beeinträchtigen kann) mit einem Grad von mehr als oder gleich 2 auftritt, wird die Bortezomib-Dosis von 1,6 mg pro m² reduziert auf 1,3 mg pro m^2 und dann auf 1,0 mg pro m^2. Die Teilnehmer werden auf die Zeit bis zum Fortschreiten oder Rückfall der Krankheit, das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und den Remissionsstatus (wenn sich ein medizinisches Problem bessert oder zumindest für eine Weile verschwindet) analysiert. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.