Um estudo de eficácia e tolerabilidade do bortezomibe em combinação com a terapia padrão de rituximabe em participantes com linfoma folicular recidivante ou refratário

Este é um estudo prospectivo (estudo que segue os participantes no tempo), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (realizado em mais de 1 centro), não randomizado (medicamento do estudo não atribuído por acaso) , estudo de braço único em participantes com cluster de diferenciação recidivante ou refratário 20 mais (CD-20+) linfoma folicular de Grau 1 ou 2 Estágio III ou IV com pelo menos 2 linhas anteriores de terapia. O estudo incluirá 2 fases: uma fase de triagem e uma fase de tratamento. A fase de triagem será realizada 2 semanas antes da fase de tratamento. A fase de tratamento incluirá 3 ciclos. A duração de cada ciclo será de 5 semanas (35 dias). Após o segundo ciclo, uma resposta será avaliada. Em caso de resposta completa (CR), os participantes serão acompanhados por um período de 1 ano. Em caso de doença progressiva (DP), o participante será excluído do estudo, e em caso de doença estável (SD) ou resposta parcial (RP), será aplicado um ciclo adicional de 5 semanas e um follow-up de 1 ano será realizado. Em cada ciclo, os participantes receberão 1,6 miligrama por metro quadrado (mg por m^2) de bortezomibe como infusão intravenosa (através de uma veia do corpo) (um fluido ou medicamento administrado na veia por meio de uma agulha) nos dias 1, 8, 15, 22 do Ciclo 1, Dias 36, 43, 50 e 57 do Ciclo 2 e nos Dias 71, 78, 85 e 92 do Ciclo 3 (se aplicável). O ciclo 3 será aplicável apenas em caso de SD ou PR de acordo com os critérios de remissão após o ciclo 2. Nos ciclos 2 e (se aplicável) 3, injeção de bortezomibe seguida de administração de rituximabe (na dose de 375 mg por m^2) será administrado como infusão intravenosa. Se ocorrer neuropatia (um distúrbio na função do cérebro ou da medula espinhal que pode afetar os nervos e músculos do corpo) grau maior ou igual a 2, então uma dose de bortezomibe será reduzida de 1,6 mg por m ^ 2 para 1,3 mg por m^2 e depois para 1,0 mg por m^2. Os participantes serão analisados ​​quanto ao tempo de progressão ou recaída da doença, sobrevida livre de doença, sobrevida geral e status de remissão (quando um problema médico melhora ou desaparece pelo menos por um tempo). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.