Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и переносимости бортезомиба в комбинации со стандартной терапией ритуксимабом у участников с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой

31 марта 2014 г. обновлено: Janssen-Cilag G.m.b.H

Пилотное исследование бортезомиба в комбинации со стандартной терапией ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой и, по крайней мере, двумя предыдущими терапиями

Целью данного исследования является оценка действенности (результативности) и переносимости (насколько хорошо участник переносит конкретное лекарство или лечение; возможность применения) бортезомиба в сочетании со стандартной терапией ритуксимабом (лекарством или медицинской помощью, оказываемой участнику для заболевания или состояния) у участников с рецидивирующей или рефрактерной (не отвечающей на лечение) фолликулярной лимфомой (рак лимфатических узлов [или тканей] в фолликуле).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени), открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое (проводится более чем в 1 центре), нерандомизированное (исследуемый препарат назначается не случайно) , одногрупповое исследование с участием участников с рецидивирующей или рефрактерной кластерной дифференцировкой 20 плюс (CD-20+) фолликулярной лимфомы 1 или 2 степени, стадии III или IV с по крайней мере 2 предыдущими линиями терапии. Исследование будет включать 2 этапа: этап скрининга и этап лечения. Этап скрининга будет проводиться за 2 недели до этапа лечения. Фаза лечения будет включать 3 цикла. Продолжительность каждого цикла составит 5 недель (35 дней). После второго цикла ответ будет оцениваться. В случае полного ответа (CR) участники будут наблюдаться в течение 1 года. В случае прогрессирующего заболевания (PD) участник будет исключен из исследования, а в случае стабильного заболевания (SD) или частичного ответа (PR) будет применен дополнительный цикл 5 недель и последующее наблюдение 1 год будет выполняться. В каждом цикле участники будут получать 1,6 миллиграмма на квадратный метр (мг на м ^ 2) бортезомиба в виде внутривенной (через вену в теле) инфузии (жидкость или лекарство, доставляемое в вену с помощью иглы) в дни. 1, 8, 15, 22 цикла 1, дни 36, 43, 50 и 57 цикла 2 и дни 71, 78, 85 и 92 цикла 3 (если применимо). Цикл 3 будет применяться только в случае SD или PR в соответствии с критериями ремиссии после цикла 2. В циклах 2 и (если применимо) 3 инъекция бортезомиба с последующим введением ритуксимаба (в дозе 375 мг на м^2) будет даваться как внутривенная инфузия. Если возникает невропатия (нарушение функции головного или спинного мозга, которое может поражать нервы и мышцы тела) степени выше или равной 2, то доза бортезомиба будет снижена с 1,6 мг на м^2. до 1,3 мг на м^2, а затем до 1,0 мг на м^2. Участники будут проанализированы на время до прогрессирования или рецидива заболевания, безрецидивную выживаемость, общую выживаемость и статус ремиссии (когда проблема со здоровьем улучшается или исчезает, по крайней мере, на некоторое время). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия
      • Regensburg, Германия
      • Stuttgart, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с гистологически подтвержденной рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной стадией III или IV, степенью 1 и 2, кластером дифференцировки 20 плюс (CD20+) лимфомой (ВОЗ — Всемирная организация здравоохранения), требующей лечения
  • Участники, у которых лечение ритуксимабом планируется после более или равного 2 цитостатическим (ингибирование роста клеток) предшествующим методам лечения
  • Женщины должны быть либо в постменопаузе, либо стерилизованы; отрицательный тест на беременность на скрининге
  • Участники с общим билирубином ниже 1,5-кратной верхней границы нормы (ВГН) и креатинином ниже 2-кратной ВГН
  • Участники со статусом Карновского больше или равным 60 процентам

Критерий исключения:

  • Участники, получавшие ранее лечение бортезомибом в течение 6 месяцев до включения в исследование или предшествующее лечение комбинацией ритуксимаба и бортезомиба
  • Участники с ранее известной аллергической реакцией на бортезомиб, бор или маннит.
  • Участники с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев
  • Участники со злокачественным новообразованием (раковым - новообразование, которое не является нормальным; опухоль) (кроме базалиомы) в течение предыдущих 5 лет
  • Участники с периферической (не центральной) невропатией (нарушение функции головного или спинного мозга, которое может повлиять на нервы и мышцы тела) общепринятые терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) степень выше или равна 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бортезомиб плюс ритуксимаб
Бортезомиб будет вводиться внутривенно в дозе 1,6 миллиграмма на квадратный метр (мг на м^2) в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1 и в дни 36, 43, 50, 57 цикла 2 и (если применимо) в 71, 78, 85 и 92 дни цикла 3. Ритуксимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 375 мг на м^2 в дни 36, 43, 50, 57 цикла 2 и (если применимо) в дни 71, 78, 85 и 92 цикла 3.
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб будет вводиться внутривенно в дозе 1,6 миллиграмма на квадратный метр (мг на м^2) в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1 и в дни 36, 43, 50, 57 цикла 2 и (если применимо) в Дни 71, 78, 85 и 92 цикла 3.
Другие имена:
  • ВЕЛКЕЙД
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 375 мг на м^2 в дни 36, 43, 50, 57 цикла 2 и (если применимо) в дни 71, 78, 85 и 92 цикла 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования или рецидива
Временное ограничение: Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев
Время до прогрессирования заболевания определяется как время от начала лечения до момента первой регистрации прогрессирования заболевания.
Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) бортезомиба в комбинации с ритуксимабом
Временное ограничение: Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев
MTD определяется как комбинация уровня дозы ниже уровня дозы, которая вызывает ограничивающую дозу токсичность. Если МПД не достигнута, рекомендуемая МПД – это максимальная доза, которую получили участники. Будет контролироваться переносимость бортезомиба в сочетании со стандартной терапией ритуксимабом.
Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев
Количество участников со статусом ремиссии
Временное ограничение: Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев
Участники с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) отдельно для каждой категории, а также участники с CR или PR (кумулятивно, т. е. либо CR, либо PR) или участники с CR, PR или SD ( кумулятивный, то есть либо CR, либо PR, либо SD), поскольку будет сообщено о наилучшем статусе ремиссии.
Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев
Выживание без болезней
Временное ограничение: Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев
Безрецидивная выживаемость — это время до даты регистрации первого прогрессирующего заболевания (БП) или смерти.
Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до смерти (независимо от причины). Оставшиеся в живых участники будут подвергаться цензуре в момент последнего посещения или контакта.
Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag G.m.b.H

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR010342
  • 26866138LYM2021
  • 2005-003949-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться