Un estudio de eficacia y tolerabilidad de bortezomib en combinación con la terapia estándar de rituximab en participantes con linfoma folicular en recaída o refractario

Este es un estudio prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (realizado en más de 1 centro), no aleatorizado (el fármaco del estudio no se asigna al azar) , estudio de un solo brazo en participantes con grupo de diferenciación 20 más (CD-20+) linfoma folicular de grado 1 o 2 en estadio III o IV en recaída o refractario con al menos 2 líneas de terapia previas. El estudio incluirá 2 fases: una fase de detección y una fase de tratamiento. La fase de Selección se realizará 2 semanas antes de la fase de Tratamiento. La fase de Tratamiento incluirá 3 ciclos. La duración de cada ciclo será de 5 semanas (35 días). Después del segundo ciclo, se evaluará una respuesta. En caso de respuesta completa (RC), los participantes serán seguidos por un período de 1 año. En caso de enfermedad progresiva (EP), el participante será excluido del estudio, y en caso de enfermedad estable (SD) o respuesta parcial (PR), se aplicará un ciclo adicional de 5 semanas y un seguimiento de 1 año se realizará. En cada ciclo, los participantes recibirán 1,6 miligramos por metro cuadrado (mg por m^2) de bortezomib como infusión intravenosa (a través de una vena del cuerpo) (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) los días 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1, los Días 36, 43, 50 y 57 del Ciclo 2 y los Días 71, 78, 85 y 92 del Ciclo 3 (si corresponde). El Ciclo 3 será aplicable solo en caso de SD o PR según los criterios de remisión después del Ciclo 2. En los Ciclos 2 y (si corresponde) 3, inyección de bortezomib seguida de administración de rituximab (en una dosis de 375 mg por m ^ 2) se administrará como infusión intravenosa. Si se produce una neuropatía (un trastorno en la función del cerebro o la médula espinal que puede afectar los nervios y los músculos del cuerpo) de un grado mayor o igual a 2, entonces se reducirá la dosis de bortezomib de 1,6 mg por m^2 a 1,3 mg por m^2 y luego a 1,0 mg por m^2. Los participantes serán analizados por el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la recaída, la supervivencia sin enfermedad, la supervivencia general y el estado de remisión (cuando un problema médico mejora o desaparece al menos por un tiempo). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.