Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i tolerancji bortezomibu w skojarzeniu ze standardową terapią rytuksymabem u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag G.m.b.H

Badanie pilotażowe bortezomibu w skojarzeniu z rytuksymabem Standardowa terapia u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym i co najmniej 2 wcześniej stosowanymi terapiami

Celem tego badania jest ocena skuteczności (skuteczności) i tolerancji (jak dobrze uczestnik może znieść określony lek lub leczenie; zdolność do zastosowania) bortezomibu w połączeniu ze standardową terapią rytuksymabem (lek lub opieka medyczna udzielona uczestnikowi z powodu choroby lub stanu) u uczestników z nawracającym lub opornym (niereagującym na leczenie) chłoniakiem grudkowym (nowotworem węzłów chłonnych [lub tkanek] w pęcherzyku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (przeprowadzane w więcej niż 1 ośrodku), nierandomizowane (badany lek nie został przydzielony przypadkowo) , jednoramienne badanie z udziałem uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie klastrem różnicowania 20 plus (CD-20+) chłoniaka grudkowego stopnia 1 lub 2 stopnia III lub IV z co najmniej 2 wcześniejszymi liniami leczenia. Badanie będzie obejmowało 2 fazy: fazę przesiewową i fazę leczenia. Faza przesiewowa zostanie przeprowadzona 2 tygodnie przed fazą leczenia. Faza leczenia obejmuje 3 cykle. Czas trwania każdego cyklu wyniesie 5 tygodni (35 dni). Po drugim cyklu odpowiedź zostanie oceniona. W przypadku pełnej odpowiedzi (CR) uczestnicy będą obserwowani przez okres 1 roku. W przypadku progresji choroby (PD) uczestnik zostanie wykluczony z badania, a w przypadku stabilnej choroby (SD) lub częściowej odpowiedzi (PR) zastosowany zostanie dodatkowy cykl 5 tygodni i 1 wizyta kontrolna rok zostanie wykonany. W każdym cyklu uczestnicy otrzymają 1,6 miligrama na metr kwadratowy (mg na m2) bortezomibu w postaci wlewu dożylnego (poprzez żyłę w organizmie) (płyn lub lek podawany do żyły za pomocą igły) w Dni 1, 8, 15, 22 cyklu 1, w dniach 36, 43, 50 i 57 cyklu 2 oraz w dniach 71, 78, 85 i 92 cyklu 3 (jeśli dotyczy). Cykl 3 będzie miał zastosowanie tylko w przypadku SD lub PR zgodnie z kryteriami remisji po cyklu 2. W cyklach 2 i (jeśli dotyczy) 3 wstrzyknięcie bortezomibu, a następnie podanie rytuksymabu (w dawce 375 mg/m2) będzie podawany we wlewie dożylnym. Jeśli wystąpi neuropatia (zaburzenie funkcji mózgu lub rdzenia kręgowego, które może wpływać na nerwy i mięśnie ciała) stopnia większego lub równego 2, dawka bortezomibu zostanie zmniejszona z 1,6 mg na m2 do 1,3 mg na m^2, a następnie do 1,0 mg na m^2. Uczestnicy zostaną przeanalizowani pod kątem czasu do progresji lub nawrotu choroby, przeżycia wolnego od choroby, przeżycia całkowitego i stanu remisji (kiedy problem medyczny ustąpi lub ustąpi przynajmniej na jakiś czas). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem pęcherzykowym stopnia III lub IV, stopnia 1 i 2, klasterowym zróżnicowaniem 20 plus (CD20+) (WHO – Światowa Organizacja Zdrowia), wymagającym leczenia
  • Uczestnicy, u których planowane jest leczenie rytuksymabem po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach cytostatycznych (hamowanie wzrostu komórek)
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub wysterylizowane; negatywny test ciążowy na Screeningu
  • Uczestnicy z bilirubiną całkowitą poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) i kreatyniną poniżej 2-krotności GGN
  • Uczestnicy ze Statusem Karnofsky'ego większym lub równym 60 proc

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni bortezomibem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub wcześniej leczeni skojarzeniem rytuksymabu i bortezomibu
  • Uczestnicy z wcześniej znaną reakcją alergiczną na bortezomib, bor lub mannitol
  • Uczestnicy z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy
  • Uczestnicy z nowotworem złośliwym (nowotwór – nowy wzrost, który nie jest normalny; guz) (z wyjątkiem basalioma) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uczestnicy z neuropatią obwodową (nie ośrodkową) (zaburzenie funkcji mózgu lub rdzenia kręgowego, które może wpływać na nerwy i mięśnie ciała) według kryteriów wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Stopień większy lub równy 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib plus rytuksymab
Bortezomib będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1,6 miligrama na metr kwadratowy (mg na m2) w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniach 36, 43, 50, 57 cyklu 2 i (jeśli dotyczy) Dni 71, 78, 85 i 92 cyklu 3. Rytuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 375 mg na m2 w dniach 36, 43, 50, 57 cyklu 2 oraz (jeśli dotyczy) w dniach 71, 78, 85 i 92 cyklu 3.
Lek: Bortezomib
Bortezomib będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1,6 miligrama na metr kwadratowy (mg na m2) w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniach 36, 43, 50, 57 cyklu 2 i (jeśli dotyczy) Dni 71, 78, 85 i 92 cyklu 3.
Inne nazwy:
  • VELCADE
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 375 mg na m2 w dniach 36, 43, 50, 57 cyklu 2 i (jeśli dotyczy) w dniach 71, 78, 85 i 92 cyklu 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji lub nawrotu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu pierwszego udokumentowania progresji choroby.
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) bortezomibu w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca
MTD definiuje się jako połączenie poziomu dawki poniżej poziomu dawki, który powoduje toksyczność ograniczającą dawkę. Jeśli MTD nie zostanie osiągnięte, zalecaną MTD jest maksymalna dawka, jaką otrzymali uczestnicy. Monitorowana będzie tolerancja bortezomibu w skojarzeniu ze standardową terapią rytuksymabem.
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca
Liczba uczestników ze statusem remisji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca
Uczestnicy z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD) oddzielnie dla każdej kategorii, jak również uczestnicy z CR lub PR (łącznie, tj. CR lub PR) lub uczestnicy z CR, PR lub SD ( kumulatywnie, tj. CR, PR lub SD), jako najlepszy stan remisji zostanie zgłoszony.
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca
Przeżycie wolne od choroby to czas do daty udokumentowania pierwszej postępującej choroby (PD) lub zgonu.
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu (niezależnie od przyczyny). Uczestnicy jeszcze żyjący zostaną ocenzurowani w momencie ostatniej wizyty lub kontaktu.
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1. cyklu 1.) do 15. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR010342
  • 26866138LYM2021
  • 2005-003949-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Pęcherzykowy

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj