再発または難治性濾胞性リンパ腫の参加者を対象としたリツキシマブ標準療法と併用したボルテゾミブの有効性と忍容性の研究

これはプロスペクティブ（時間をかけて参加者を追跡する研究）、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、多施設（複数の施設で実施）、非ランダム化（研究薬は偶然に割り当てられない）です。 、再発性または難治性の分化20プラス（CD-20+）グレード1または2の濾胞性リンパ腫、ステージIIIまたはIVで、少なくとも2種類の治療を受けている参加者を対象とした単群研究。 この研究には、スクリーニング段階と治療段階の 2 つの段階が含まれます。 スクリーニング段階は治療段階の 2 週間前に実施されます。 治療段階には 3 つのサイクルが含まれます。 各サイクルの期間は 5 週間 (35 日) です。 2 番目のサイクルの後、応答が評価されます。 完全奏効（CR）の場合、参加者は1年間追跡調査されます。 進行性疾患（PD）の場合、参加者は研究から除外され、安定疾患（SD）または部分奏効（PR）の場合、追加の5週間のサイクルが適用され、1回の追跡調査が適用されます。年に行われます。 各サイクルで、参加者は数日に1.6ミリグラム/平方メートル（mg/m^2）のボルテゾミブを静脈内（体内の静脈を介して）注入（針を介して静脈に送達される液体または薬剤）を受けます。サイクル 1 の 1、8、15、22 日目、サイクル 2 の 36、43、50 および 57 日目、およびサイクル 3 の 71、78、85、および 92 日目 (該当する場合)。 サイクル 3 は、サイクル 2 後の寛解基準に従って SD または PR の場合にのみ適用されます。サイクル 2 および (該当する場合) 3 では、ボルテゾミブの注射に続いてリツキシマブ (m^2 あたり 375 mg の用量) が投与されます。静脈内点滴として投与されます。 グレード2以上の神経障害（体の神経や筋肉に影響を与える可能性のある脳または脊髄の機能障害）が発生した場合、ボルテゾミブの用量は1m^2あたり1.6mgから減らされます。 1 m^2 あたり 1.3 mg に、次に m^2 あたり 1.0 mg に増加します。 参加者は、病気の進行または再発までの時間、無病生存期間、全生存期間、および寛解（医学的問題が少なくともしばらくの間改善するか消失する場合）状態について分析されます。 参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。