Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af Bortezomib i kombination med rituximab standardterapi hos deltagere med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom

31. marts 2014 opdateret af: Janssen-Cilag G.m.b.H

Pilotundersøgelse med Bortezomib i kombination med rituximab standardterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom og mindst 2 tidligere behandlinger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (effektiviteten) og tolerabiliteten (hvor godt en deltager kan tåle en bestemt medicin eller behandling; evnen til at blive brugt) af bortezomib i kombination med rituximab standardbehandling (medicin eller medicinsk behandling givet til en deltager) for en sygdom eller tilstand) hos deltagere med recidiverende eller refraktær (reagerer ikke på behandling) follikulært lymfom (en kræft i lymfeknuder [eller væv] i follikel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (gennemført i mere end 1 center), ikke-randomiseret (undersøgelsesmiddel ikke tildelt tilfældigt) , enkeltarmsundersøgelse med deltagere med recidiverende eller refraktær klynge af differentiering 20 plus (CD-20+) follikulær grad 1 eller 2 lymfom stadie III eller IV med mindst 2 tidligere behandlingslinjer. Undersøgelsen vil omfatte 2 faser: en screeningsfase og en behandlingsfase. Screeningsfasen vil blive udført 2 uger før behandlingsfasen. Behandlingsfasen vil omfatte 3 cyklusser. Varigheden af ​​hver cyklus vil være 5 uger (35 dage). Efter den anden cyklus vil et svar blive evalueret. I tilfælde af komplet respons (CR) vil deltagerne blive fulgt op i en periode på 1 år. I tilfælde af progressiv sygdom (PD) vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen, og i tilfælde af stabil sygdom (SD) eller delvis respons (PR) vil der blive anvendt en yderligere cyklus på 5 uger og en opfølgning på 1 år vil blive udført. I hver cyklus vil deltagerne modtage 1,6 milligram per kvadratmeter (mg per m^2) bortezomib som intravenøs (gennem en vene i kroppen) infusion (en væske eller et lægemiddel indgivet i en vene ved hjælp af en nål) på dage 1, 8, 15, 22 i cyklus 1, dag 36, 43, 50 og 57 i cyklus 2 og på dag 71, 78, 85 og 92 i cyklus 3 (hvis relevant). Cyklus 3 vil kun være anvendelig i tilfælde af SD eller PR i henhold til remissionskriterier efter cyklus 2. I cyklus 2 og (hvis relevant) 3, injektion af bortezomib efterfulgt af administration af rituximab (i en dosis på 375 mg pr. m^2) vil blive givet som intravenøs infusion. Hvis der opstår neuropati (en forstyrrelse i funktionen af ​​hjernen eller rygmarven, der kan påvirke kroppens nerver og muskler) grad på mere end eller lig med 2, vil en dosis af bortezomib blive reduceret fra 1,6 mg pr. m^2 til 1,3 mg pr. m^2 og derefter til 1,0 mg pr. m^2. Deltagerne vil blive analyseret for tid til sygdomsprogression eller tilbagefald, sygdomsfri overlevelse, generel overlevelse og remission (når et medicinsk problem bliver bedre eller forsvinder i det mindste for et stykke tid). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær follikulært stadium III eller IV, grad 1 og 2, cluster of differentiation 20 plus (CD20+) lymfom (WHO - Verdenssundhedsorganisationen), der kræver behandling
  • Deltagere, hvor behandling med rituximab er planlagt efter mere end eller lig med 2 cytostatiske (hæmning af cellevækst) tidligere behandlinger
  • Kvinder skal enten være postmenopausale eller steriliserede; negativ graviditetstest ved screening
  • Deltagere med total bilirubin under 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) og kreatinin under 2 gange ULN
  • Deltagere med Karnofsky-status større end eller lig med 60 procent

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere behandling med bortezomib inden for 6 måneder før indskrivning eller tidligere behandling med en kombination af rituximab og bortezomib
  • Deltagere med tidligere kendt allergisk reaktion over for bortezomib, bor eller mannitol
  • Deltagere med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Deltagere med ondartet neoplasma (kræft - ny vækst, der ikke er normal; tumor) (undtagen basaliom) inden for de foregående 5 år
  • Deltagere med perifer (ikke central) neuropati (en forstyrrelse i hjernens eller rygmarvens funktion, der kan påvirke kroppens nerver og muskler) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad større end eller lig med 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib plus rituximab
Bortezomib vil blive administreret som intravenøs infusion som 1,6 milligram pr. kvadratmeter (mg pr. m^2) på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og dag 36, 43, 50, 57 i cyklus 2 og (hvis relevant) den Dage 71, 78, 85 og 92 i cyklus 3. Rituximab vil blive administreret som intravenøs infusion som 375 mg pr. m^2 på dag 36, 43, 50, 57 i cyklus 2 og (hvis relevant) på dag 71, 78, 85 og 92 i cyklus 3.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret som intravenøs infusion som 1,6 milligram pr. kvadratmeter (mg pr. m^2) på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og dag 36, 43, 50, 57 i cyklus 2 og (hvis relevant) den Dag 71, 78, 85 og 92 i cyklus 3.
Andre navne:
  • VELCADE
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret som intravenøs infusion som 375 mg pert m^2 på dag 36, 43, 50, 57 i cyklus 2 og (hvis relevant) på dag 71, 78, 85 og 92 i cyklus 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression eller tilbagefald
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned
Tid til sygdomsprogression defineres som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for første dokumentation for sygdomsprogression.
Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Bortezomib i kombination med rituximab
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned
MTD er defineret som dosisniveaukombinationen under dosisniveauet, der frembringer en dosisbegrænsende toksicitet. Hvis MTD ikke nås, er den anbefalede MTD den maksimale dosis, som deltagerne modtog. Tolerabiliteten af ​​bortezomib i kombination med rituximab standardbehandling vil blive overvåget.
Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned
Antal deltagere med remissionsstatus
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned
Deltagere med komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) separat for hver kategori samt deltagere med CR eller PR (kumulativ, dvs. enten CR eller PR) eller deltagere med CR, PR eller SD ( kumulativ, dvs. enten CR eller PR eller SD) som bedste remissionsstatus vil blive rapporteret.
Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned
Sygdomsfri overlevelse er tiden indtil datoen for dokumentation for første progressiv sygdom (PD) eller død.
Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned
Samlet overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingens start til døden (uanset årsagen). Deltagere, der stadig er i live, vil blive censureret ved sidste besøg eller kontakt.
Behandlingsstart (dag 1 i cyklus 1) op til 15. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR010342
  • 26866138LYM2021
  • 2005-003949-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner