Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibin tehoa ja siedettävyyttä koskeva tutkimus yhdessä rituksimabin standardihoidon kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma

maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag G.m.b.H

Pilottitutkimus bortetsomibilla yhdistettynä rituksimabin standardihoitoon potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen follikulaarinen lymfooma ja vähintään 2 aiempaa hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bortetsomibin tehoa (tehokkuutta) ja siedettävyyttä (kuinka hyvin osallistuja kestää tiettyä lääkettä tai hoitoa; kykyä käyttää) yhdessä rituksimabin standardihoidon kanssa (osallistujalle annettu lääke tai sairaanhoito). sairauden tai tilan vuoksi) osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktäärinen (ei reagoi hoitoon) follikulaarinen lymfooma (follikkelin imusolmukkeiden [tai kudosten] syöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen (tutkimus, joka seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskus (suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa), ei-satunnaistettu (tutkimuslääkettä ei ole määrätty sattumalta) , yksihaarainen tutkimus osallistujilla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen erilaistumisklusteri 20 plus (CD-20+) follikulaarinen asteen 1 tai 2 lymfooma, vaiheen III tai IV lymfooma ja joilla on vähintään 2 aikaisempaa hoitolinjaa. Tutkimus sisältää 2 vaihetta: seulontavaiheen ja hoitovaiheen. Seulontavaihe suoritetaan 2 viikkoa ennen hoitovaihetta. Hoitovaihe sisältää 3 sykliä. Kunkin syklin kesto on 5 viikkoa (35 päivää). Toisen jakson jälkeen vastaus arvioidaan. Täydellisen vastauksen (CR) tapauksessa osallistujia seurataan 1 vuoden ajan. Progressiivisen sairauden (PD) tapauksessa osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta, ja stabiilin sairauden (SD) tai osittaisen vasteen (PR) tapauksessa sovelletaan 5 viikon lisäsykliä ja 1 seurantajaksoa. vuosi esitetään. Jokaisessa syklissä osallistujat saavat 1,6 milligrammaa neliömetriä kohden (mg per neliömetri) bortetsomibia suonensisäisenä (kehossa olevan laskimon kautta) infuusiona (neste tai lääke, joka kuljetetaan laskimoon neulan avulla) Days 1, 8, 15, 22 syklissä 1, päivät 36, 43, 50 ja 57 syklissä 2 ja syklin 3 päivinä 71, 78, 85 ja 92 (jos sovellettavissa). Sykliä 3 voidaan soveltaa vain SD:n tai PR:n tapauksessa remissiokriteerien mukaan syklin 2 jälkeen. Sykleissä 2 ja (jos sovellettavissa) 3 bortetsomibin injektio ja sen jälkeen rituksimabin antaminen (annoksena 375 mg/m^2) annetaan suonensisäisenä infuusiona. Jos neuropatiaa (aivojen tai selkäytimen toiminnan häiriö, joka voi vaikuttaa kehon hermoihin ja lihaksiin) ilmenee vähintään 2, bortetsomibiannosta pienennetään 1,6 mg:sta/m2 1,3 mg:aan/m2 ja sitten 1,0 mg:aan/m2. Osallistujilta analysoidaan taudin etenemiseen tai uusiutumiseen kulunut aika, taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja remissio (kun lääketieteellinen ongelma paranee tai häviää ainakin hetkeksi). Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Regensburg, Saksa
      • Stuttgart, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen vaihe III tai IV, aste 1 ja 2, erilaistumisklusteri 20 plus (CD20+) lymfooma (WHO – Maailman terveysjärjestö), joka vaatii hoitoa
  • Osallistujat, joille suunnitellaan rituksimabihoitoa vähintään 2 aiemman sytostaattisen (solukasvun esto) hoidon jälkeen
  • Naisten on oltava joko postmenopausaalisia tai steriloituja; negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Osallistujat, joiden kokonaisbilirubiini on alle 1,5-kertaisen normaalin ylärajan (ULN) ja kreatiniini alle 2-kertaisen ULN:n
  • Osallistujat, joiden Karnofsky-status on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 prosenttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa bortetsomibihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista tai aiempaa hoitoa rituksimabin ja bortetsomibin yhdistelmällä
  • Osallistujat, joilla on aiemmin tunnettu allerginen reaktio bortetsomibille, boorille tai mannitolille
  • Osallistujat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta
  • Osallistujat, joilla on pahanlaatuinen kasvain (syöpä - uusi kasvu, joka ei ole normaali; kasvain) (paitsi basalioma) edellisten 5 vuoden aikana
  • Osallistujat, joilla on perifeerinen (ei sentraalinen) neuropatia (aivojen tai selkäytimen toiminnan häiriö, joka voi vaikuttaa kehon hermoihin ja lihaksiin) yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) arvosana on suurempi tai yhtä suuri kuin 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bortezomibi plus rituksimabi
Bortezomibia annetaan suonensisäisenä infuusiona 1,6 milligrammaa neliömetriä kohti (mg per m2) syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä syklin 2 päivinä 36, 43, 50 ja 57 ja (jos sovellettavissa) Syklin 3 päivät 71, 78, 85 ja 92. Rituksimabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona annoksena 375 mg/m2 syklin 2 päivinä 36, 43, 50, 57 ja (jos sovellettavissa) päivinä 71, 78, 85 ja 92 syklistä 3.
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibia annetaan suonensisäisenä infuusiona 1,6 milligrammaa neliömetriä kohti (mg per m2) syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä syklin 2 päivinä 36, 43, 50 ja 57 ja (jos sovellettavissa) Syklin 3 päivät 71, 78, 85 ja 92.
Muut nimet:
  • VELCADE
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 375 mg pertm22 syklin 2 päivinä 36, 43, 50, 57 ja (jos mahdollista) syklin 3 päivinä 71, 78, 85 ja 92.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen tai uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti
Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin.
Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bortezomibin suurin siedetty annos (MTD) yhdistelmänä rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti
MTD määritellään annostasojen yhdistelmäksi, joka on pienempi kuin annostaso, joka tuottaa annosta rajoittavan toksisuuden. Jos MTD:tä ei saavuteta, suositeltu MTD on suurin annos, jonka osallistujat saivat. Bortetsomibin siedettävyyttä yhdessä rituksimabin standardihoidon kanssa seurataan.
Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti
Remission tilan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti
Osallistujat, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD) erikseen kussakin kategoriassa, sekä osallistujat, joilla on CR tai PR (kumulatiivinen, eli joko CR tai PR) tai osallistujat, joilla on CR, PR tai SD ( kumulatiivinen eli joko CR tai PR tai SD), koska paras remission tila raportoidaan.
Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti
Taudista vapaa eloonjääminen tarkoittaa aikaa ensimmäisen progressiivisen taudin (PD) tai kuoleman dokumentointipäivään.
Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalle hoidon aloittamisesta kuolemaan (syy mikä tahansa). Vielä elossa olevat osallistujat sensuroidaan viimeisen käynnin tai yhteydenoton hetkellä.
Hoidon aloitus (syklin 1 päivä 1) 15 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag G.m.b.H

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR010342
  • 26866138LYM2021
  • 2005-003949-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa