Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och tolerabilitetsstudie av Bortezomib i kombination med rituximab standardterapi hos deltagare med återfall eller refraktärt follikulärt lymfom

31 mars 2014 uppdaterad av: Janssen-Cilag G.m.b.H

Pilotstudie med Bortezomib i kombination med Rituximab Standardterapi hos patienter med återfall eller refraktärt follikulärt lymfom och minst 2 tidigare behandlingar

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten (effektiviteten) och tolerabiliteten (hur väl en deltagare tål en viss medicin eller behandling; förmåga att användas) av bortezomib i kombination med rituximab standardbehandling (medicin eller medicinsk vård som ges till en deltagare för en sjukdom eller ett tillstånd) hos deltagare med återfall eller refraktärt (svarar inte på behandling) follikulärt lymfom (en cancer i lymfkörtlarna [eller vävnader] i follikeln).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden), öppen (alla människor känner till interventionens identitet), multicenter (genomförs i mer än 1 center), icke-randomiserad (studieläkemedlet inte tilldelas av en slump) , enarmsstudie på deltagare med recidiverande eller refraktärt kluster av differentiering 20 plus (CD-20+) follikulärt grad 1 eller 2 lymfom stadium III eller IV med minst 2 tidigare behandlingslinjer. Studien kommer att omfatta två faser: en screeningsfas och en behandlingsfas. Screeningsfasen kommer att genomföras 2 veckor före behandlingsfasen. Behandlingsfasen kommer att omfatta 3 cykler. Varaktigheten av varje cykel kommer att vara 5 veckor (35 dagar). Efter den andra cykeln kommer ett svar att utvärderas. Vid komplett respons (CR) kommer deltagarna att följas upp under en period av 1 år. Vid progressiv sjukdom (PD) kommer deltagaren att uteslutas från studien, och vid stabil sjukdom (SD) eller partiell respons (PR) kommer en extra cykel på 5 veckor att tillämpas och en uppföljning på 1 år kommer att utföras. I varje cykel kommer deltagarna att få 1,6 milligram per kvadratmeter (mg per m^2) bortezomib som intravenös (genom en ven i kroppen) infusion (en vätska eller ett läkemedel som levereras i en ven med hjälp av en nål) på dagar 1, 8, 15, 22 i cykel 1, dag 36, 43, 50 och 57 i cykel 2 och på dag 71, 78, 85 och 92 i cykel 3 (om tillämpligt). Cykel 3 kommer endast att gälla vid SD eller PR enligt remissionskriterier efter cykel 2. I cykel 2 och (om tillämpligt) 3, injektion av bortezomib följt av administrering av rituximab (i en dos på 375 mg per m^2) kommer att ges som intravenös infusion. Om neuropati (en störning i hjärnans eller ryggmärgens funktion som kan påverka kroppens nerver och muskler) grad av mer än eller lika med 2 kommer att uppstå kommer en bortezomibdos att minskas från 1,6 mg per m^2 till 1,3 mg per m^2 och sedan till 1,0 mg per m^2. Deltagarna kommer att analyseras för tid till sjukdomsprogression eller återfall, sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad och remission (när ett medicinskt problem blir bättre eller försvinner åtminstone ett tag). Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med histologiskt bekräftat recidiverande eller refraktärt follikulärt stadium III eller IV, grad 1 och 2, kluster av differentiering 20 plus (CD20+) lymfom (WHO - Världshälsoorganisationen) som kräver terapi
  • Deltagare hos vilka behandling med rituximab planeras efter mer än eller lika med 2 cytostatika (hämning av celltillväxt) tidigare behandlingar
  • Kvinnor måste vara antingen postmenopausala eller steriliserade; negativt graviditetstest vid screening
  • Deltagare med totalt bilirubin under 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN) och kreatinin under 2 gånger ULN
  • Deltagare med Karnofsky-status som är större än eller lika med 60 procent

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med tidigare behandling med bortezomib inom 6 månader före inskrivning eller tidigare behandling med en kombination av rituximab och bortezomib
  • Deltagare med tidigare känd allergisk reaktion mot bortezomib, bor eller mannitol
  • Deltagare med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  • Deltagare med malign neoplasm (cancer - ny tillväxt som inte är normal; tumör) (förutom basaliom) inom de senaste 5 åren
  • Deltagare med perifer (ej central) neuropati (en störning i funktionen hos hjärnan eller ryggmärgen som kan påverka kroppens nerver och muskler) vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) grad högre än eller lika med 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bortezomib plus rituximab
Bortezomib kommer att administreras som intravenös infusion som 1,6 milligram per kvadratmeter (mg per m^2) på dagarna 1, 8, 15 och 22 av cykel 1 och dagarna 36, ​​43, 50, 57 av cykel 2 och (om tillämpligt) den Dag 71, 78, 85 och 92 i cykel 3. Rituximab kommer att administreras som intravenös infusion som 375 mg per m^2 på dagarna 36, ​​43, 50, 57 av cykel 2 och (om tillämpligt) på dagarna 71, 78, 85 och 92 i cykel 3.
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib kommer att administreras som intravenös infusion som 1,6 milligram per kvadratmeter (mg per m^2) på dagarna 1, 8, 15 och 22 av cykel 1 och dagarna 36, ​​43, 50, 57 av cykel 2 och (om tillämpligt) den Dag 71, 78, 85 och 92 av cykel 3.
Andra namn:
  • VELCADE
Läkemedel: Rituximab
Rituximab kommer att administreras som intravenös infusion som 375 mg pert m^2 på dagarna 36, ​​43, 50, 57 av cykel 2 och (om tillämpligt) på dagarna 71, 78, 85 och 92 av cykel 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression eller återfall
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1 av cykel 1) upp till månad 15
Tid till sjukdomsprogression definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för första dokumentation av sjukdomsprogression.
Behandlingsstart (dag 1 av cykel 1) upp till månad 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av Bortezomib i kombination med Rituximab
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1 av cykel 1) upp till månad 15
MTD definieras som kombinationen av dosnivåer under dosnivån som ger en dosbegränsande toxicitet. Om MTD inte uppnås är den rekommenderade MTD den maximala dosen som deltagarna fått. Tolerabiliteten av bortezomib i kombination med rituximab standardbehandling kommer att övervakas.
Behandlingsstart (dag 1 av cykel 1) upp till månad 15
Antal deltagare med remissionsstatus
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1 av cykel 1) upp till månad 15
Deltagare med fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD) separat för varje kategori samt deltagare med CR eller PR (kumulativ, dvs. antingen CR eller PR) eller deltagare med CR, PR eller SD ( kumulativ, dvs antingen CR eller PR eller SD) som bästa remissionsstatus kommer att rapporteras.
Behandlingsstart (dag 1 av cykel 1) upp till månad 15
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1 av cykel 1) upp till månad 15
Sjukdomsfri överlevnad är tiden fram till datumet för dokumentation av första progressiv sjukdom (PD) eller död.
Behandlingsstart (dag 1 av cykel 1) upp till månad 15
Total överlevnad
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1 av cykel 1) upp till månad 15
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall (oavsett orsak). Deltagare som fortfarande lever kommer att censureras vid senaste besök eller kontakt.
Behandlingsstart (dag 1 av cykel 1) upp till månad 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR010342
  • 26866138LYM2021
  • 2005-003949-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera