Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og tolerabilitetsstudie av Bortezomib i kombinasjon med Rituximab standardterapi hos deltakere med residiverende eller refraktært follikulært lymfom

31. mars 2014 oppdatert av: Janssen-Cilag G.m.b.H

Pilotstudie med Bortezomib i kombinasjon med Rituximab standardterapi hos pasienter med residiverende eller refraktært follikulært lymfom og minst 2 tidligere terapier

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten (effektiviteten) og toleransen (hvor godt en deltaker tåler en bestemt medisin eller behandling; evne til å brukes) av bortezomib i kombinasjon med rituximab standardbehandling (medisin eller medisinsk behandling gitt til en deltaker for en sykdom eller tilstand) hos deltakere med tilbakefall eller refraktær (reagerer ikke på behandling) follikulært lymfom (kreft i lymfeknuter [eller vev] i follikkelen).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisenter (gjennomført i mer enn 1 senter), ikke-randomisert (studiemedisin ikke tildelt ved en tilfeldighet) , enarmsstudie med deltakere med residiverende eller refraktær klynge av differensiering 20 pluss (CD-20+) follikulær grad 1 eller 2 lymfom stadium III eller IV med minst 2 tidligere behandlingslinjer. Studien vil omfatte 2 faser: en screeningsfase og en behandlingsfase. Screeningfasen vil bli utført 2 uker før behandlingsfasen. Behandlingsfasen vil omfatte 3 sykluser. Varigheten av hver syklus vil være 5 uker (35 dager). Etter den andre syklusen vil en respons bli evaluert. Ved fullstendig respons (CR) vil deltakerne følges opp i en periode på 1 år. Ved progressiv sykdom (PD) vil deltakeren bli ekskludert fra studien, og ved stabil sykdom (SD) eller partiell respons (PR) vil en tilleggssyklus på 5 uker bli brukt og en oppfølging på 1 år vil bli utført. I hver syklus vil deltakerne motta 1,6 milligram per kvadratmeter (mg per m^2) bortezomib som intravenøs (gjennom en vene i kroppen) infusjon (en væske eller en medisin levert inn i en vene ved hjelp av en nål) på dager 1, 8, 15, 22 i syklus 1, dag 36, 43, 50 og 57 i syklus 2 og på dag 71, 78, 85 og 92 i syklus 3 (hvis aktuelt). Syklus 3 vil kun gjelde ved SD eller PR i henhold til remisjonskriterier etter syklus 2. I syklus 2 og (hvis aktuelt) 3, injeksjon av bortezomib etterfulgt av administrering av rituximab (i en dose på 375 mg per m^2) gis som intravenøs infusjon. Hvis det oppstår nevropati (en forstyrrelse i funksjonen til hjernen eller ryggmargen som kan påvirke nerver og muskler i kroppen) grad på mer enn eller lik 2 vil en dose bortezomib reduseres fra 1,6 mg per m^2 til 1,3 mg per m^2 og deretter til 1,0 mg per m^2. Deltakerne vil bli analysert for tid til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og remisjon (når et medisinsk problem blir bedre eller forsvinner i det minste for en stund). Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med histologisk bekreftet residiverende eller refraktær follikulær stadium III eller IV, grad 1 og 2, cluster of differentiation 20 plus (CD20+) lymfom (WHO - Verdens helseorganisasjon) som krever behandling
  • Deltakere hvor behandling med rituximab er planlagt etter mer enn eller lik 2 cytostatiske (hemming av cellevekst) tidligere behandlinger
  • Kvinner må enten være postmenopausale eller steriliserte; negativ graviditetstest ved Screening
  • Deltakere med total bilirubin under 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og kreatinin under 2 ganger ULN
  • Deltakere med Karnofsky-status større enn eller lik 60 prosent

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere behandling med bortezomib innen 6 måneder før påmelding eller tidligere behandling med en kombinasjon av rituximab og bortezomib
  • Deltakere med tidligere kjent allergisk reaksjon på bortezomib, bor eller mannitol
  • Deltakere med forventet levetid på mindre enn 3 måneder
  • Deltakere med ondartet neoplasma (kreft - ny vekst som ikke er normal; svulst) (unntatt basaliom) innen de siste 5 årene
  • Deltakere med perifer (ikke sentral) nevropati (en forstyrrelse i funksjonen til hjernen eller ryggmargen som kan påvirke kroppens nerver og muskler) vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad større enn eller lik 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bortezomib pluss rituximab
Bortezomib vil bli administrert som intravenøs infusjon som 1,6 milligram per kvadratmeter (mg per m^2) på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1 og dag 36, 43, 50, 57 av syklus 2 og (hvis aktuelt) på Dag 71, 78, 85 og 92 av syklus 3. Rituximab vil bli administrert som intravenøs infusjon som 375 mg per m^2 på dag 36, 43, 50, 57 av syklus 2 og (hvis aktuelt) på dag 71, 78, 85 og 92 i syklus 3.
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib vil bli administrert som intravenøs infusjon som 1,6 milligram per kvadratmeter (mg per m^2) på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1 og dag 36, 43, 50, 57 av syklus 2 og (hvis aktuelt) på Dag 71, 78, 85 og 92 av syklus 3.
Andre navn:
  • VELCADE
Legemiddel: Rituximab
Rituximab vil bli administrert som intravenøs infusjon som 375 mg pert m^2 på dag 36, 43, 50, 57 av syklus 2 og (hvis aktuelt) på dag 71, 78, 85 og 92 av syklus 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon eller tilbakefall
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15
Tid til sykdomsprogresjon er definert som tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon.
Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Bortezomib i kombinasjon med rituximab
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15
MTD er definert som dosenivåkombinasjonen under dosenivået som gir en dosebegrensende toksisitet. Hvis MTD ikke nås, er anbefalt MTD den maksimale dosen som deltakerne fikk. Tolerabiliteten av bortezomib i kombinasjon med rituximab standardbehandling vil bli overvåket.
Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15
Antall deltakere med remisjonsstatus
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15
Deltakere med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD) separat for hver kategori samt deltakere med CR eller PR (kumulativ, dvs. enten CR eller PR) eller deltakere med CR, PR eller SD ( kumulativ, dvs. enten CR eller PR eller SD) som beste remisjonsstatus vil bli rapportert.
Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15
Sykdomsfri overlevelse er tiden frem til datoen for dokumentasjon av første progredierende sykdom (PD) eller død.
Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15
Total overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død (uansett årsak). Deltakere som fortsatt er i live vil bli sensurert ved siste besøk eller kontakt.
Behandlingsstart (dag 1 av syklus 1) til og med måned 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR010342
  • 26866138LYM2021
  • 2005-003949-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere