Een onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van bortezomib in combinatie met rituximab-standaardtherapie bij deelnemers met recidiverend of refractair folliculair lymfoom

Dit is een prospectief (onderzoek volgt deelnemers vooruit in de tijd), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multicenter (uitgevoerd in meer dan 1 centrum), niet-gerandomiseerd (onderzoeksgeneesmiddel niet toevallig toegewezen) , eenarmige studie bij deelnemers met recidiverend of refractair cluster van differentiatie 20 plus (CD-20+) folliculair graad 1 of 2 lymfoom stadium III of IV met ten minste 2 eerdere behandelingslijnen. Het onderzoek zal 2 fasen omvatten: een screeningsfase en een behandelingsfase. De screeningsfase vindt 2 weken voor de behandelfase plaats. De behandelingsfase omvat 3 cycli. De duur van elke cyclus is 5 weken (35 dagen). Na de tweede cyclus wordt een respons geëvalueerd. Bij een volledige respons (CR) worden deelnemers gedurende een periode van 1 jaar opgevolgd. In geval van progressieve ziekte (PD) wordt de deelnemer uitgesloten van de studie, en in geval van stabiele ziekte (SD) of partiële respons (PR) wordt een extra cyclus van 5 weken toegepast en een follow-up van 1 jaar zal worden uitgevoerd. In elke cyclus krijgen deelnemers 1,6 milligram per vierkante meter (mg per m^2) bortezomib als intraveneuze (via een ader in het lichaam) infusie (een vloeistof of een geneesmiddel dat via een naald in een ader wordt toegediend) op dagen 1, 8, 15, 22 van Cyclus 1, Dag 36, 43, 50 en 57 van Cyclus 2 en op Dag 71, 78, 85 en 92 van Cyclus 3 (indien van toepassing). Cyclus 3 is alleen van toepassing in geval van SD of PR volgens remissiecriteria na cyclus 2. In cycli 2 en (indien van toepassing) 3, injectie van bortezomib gevolgd door toediening van rituximab (in een dosis van 375 mg per m^2) zal worden gegeven als intraveneuze infusie. Als neuropathie (een stoornis in de functie van de hersenen of het ruggenmerg die de zenuwen en spieren van het lichaam kan aantasten) met een graad van meer dan of gelijk aan 2 optreedt, wordt de dosis bortezomib verlaagd van 1,6 mg per m^2 tot 1,3 mg per m^2 en vervolgens tot 1,0 mg per m^2. Deelnemers worden geanalyseerd op tijd tot ziekteprogressie of terugval, ziektevrije overleving, algehele overleving en remissie (wanneer een medisch probleem beter wordt of in ieder geval voor een tijdje verdwijnt). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.