Une étude d'efficacité et de tolérabilité du bortézomib en association avec le traitement standard au rituximab chez des participants atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude prospective (étude suivant les participants dans le temps), ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique (réalisée dans plus d'un centre), non randomisée (médicament à l'étude non attribué au hasard) , étude à un seul bras chez des participants atteints d'un lymphome folliculaire de différenciation 20 plus (CD-20+) de grade 1 ou 2 en rechute ou réfractaire de stade III ou IV avec au moins 2 lignes de traitement antérieures. L'étude comprendra 2 phases : une phase de dépistage et une phase de traitement. La phase de dépistage aura lieu 2 semaines avant la phase de traitement. La phase de traitement comprendra 3 cycles. La durée de chaque cycle sera de 5 semaines (35 jours). Après le deuxième cycle, une réponse sera évaluée. En cas de réponse complète (RC), les participants seront suivis pendant une période de 1 an. En cas de maladie évolutive (MP), le participant sera exclu de l'étude, et en cas de maladie stable (SD) ou de réponse partielle (PR), un cycle supplémentaire de 5 semaines sera appliqué et un suivi de 1 année sera effectuée. Au cours de chaque cycle, les participants recevront 1,6 milligramme par mètre carré (mg par m^2) de bortézomib sous forme de perfusion intraveineuse (dans une veine du corps) (un liquide ou un médicament administré dans une veine au moyen d'une aiguille) les jours 1, 8, 15, 22 du cycle 1, les jours 36, 43, 50 et 57 du cycle 2 et les jours 71, 78, 85 et 92 du cycle 3 (le cas échéant). Le cycle 3 sera applicable uniquement en cas de SD ou PR selon les critères de rémission après le cycle 2. Aux cycles 2 et (le cas échéant) 3, injection de bortézomib suivie de l'administration de rituximab (à la dose de 375 mg par m^2) sera administré en perfusion intraveineuse. Si une neuropathie (une perturbation de la fonction du cerveau ou de la moelle épinière pouvant affecter les nerfs et les muscles du corps) de grade supérieur ou égal à 2 se produit, la dose de bortézomib sera réduite de 1,6 mg par m^2 à 1,3 mg par m^2 puis à 1,0 mg par m^2. Les participants seront analysés pour le temps jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, la survie sans maladie, la survie globale et le statut de rémission (lorsqu'un problème médical s'améliore ou disparaît au moins pendant un certain temps). La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.