Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bortezomib és a standard rituximab terápia kombinációjának hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálata kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában szenvedő betegeknél

2014. március 31. frissítette: Janssen-Cilag G.m.b.H

Kísérleti vizsgálat bortezomibbal kombinálva a rituximab standard terápiával kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában és legalább 2 korábbi terápiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a bortezomib és a szokásos rituximab terápiával (egy résztvevőnek adott gyógyszer vagy orvosi ellátás) kombinált bortezomib hatékonyságának (hatékonyságának) és tolerálhatóságának (mennyire bírja a résztvevő egy adott gyógyszert vagy kezelést; alkalmazhatóság betegségre vagy állapotra) kiújult vagy refrakter (kezelésre nem reagáló) follikuláris limfómában (a tüsző nyirokcsomóinak [vagy szöveteinek] daganata) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív (a résztvevőket időben előre követő vizsgálat), nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), többközpontú (több mint 1 központban zajlik), nem véletlenszerű (a vizsgálati gyógyszer nem véletlenül lett kijelölve) , egykarú vizsgálat relapszusos vagy refrakter differenciálódási klaszterben 20 plusz (CD-20+) follikuláris 1. vagy 2. stádiumú limfómában, III. vagy IV. stádiumú limfómában, legalább 2 korábbi terápiás vonallal. A vizsgálat két szakaszból áll: egy szűrési és egy kezelési szakaszból. A szűrési fázist 2 héttel a kezelési szakasz előtt kell elvégezni. A kezelési szakasz 3 ciklusból áll. Az egyes ciklusok időtartama 5 hét (35 nap). A második ciklus után a válasz értékelésre kerül. Teljes válasz (CR) esetén a résztvevőket 1 évig nyomon követik. Progresszív betegség (PD) esetén a résztvevőt kizárják a vizsgálatból, stabil betegség (SD) vagy részleges válasz (PR) esetén pedig további 5 hetes ciklust és 1-es utánkövetést alkalmaznak. évben kerül sor. Minden ciklusban a résztvevők 1,6 milligramm per négyzetméter (mg/m2) bortezomibot kapnak intravénás (a test vénáján keresztül) infúzió formájában (folyadék vagy gyógyszer, amelyet tűvel juttatnak a vénába) a Days napon. Az 1. ciklus 1., 8., 15., 22., a 2. ciklus 36., 43., 50. és 57. napján, valamint a 3. ciklus 71., 78., 85. és 92. napján (ha van). A 3. ciklus csak SD vagy PR esetén alkalmazható a 2. ciklus utáni remissziós kritériumok szerint. A 2. és (ha van ilyen) 3. ciklusban bortezomib injekció, majd rituximab beadása (375 mg/m^2 dózisban) intravénás infúzió formájában adják be. Ha a neuropátia (az agy vagy a gerincvelő működésének zavara, amely hatással lehet a test idegeire és izmaira) 2-nél nagyobb vagy egyenlő, akkor a bortezomib adagja 1,6 mg/m2-ről csökken. 1,3 mg/m^2-re, majd 1,0 mg/m^2-re. A résztvevőknél elemzik a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig eltelt időt, a betegségmentes túlélést, az általános túlélést és a remissziót (amikor egy egészségügyi probléma javul vagy legalább egy időre megszűnik) állapotát. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Kiel, Németország
      • Regensburg, Németország
      • Stuttgart, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt kiújult vagy refrakter follikuláris III. vagy IV. stádiumú, 1. és 2. fokozatú, 20 plusz (CD20+) differenciálódási csoport (WHO – Egészségügyi Világszervezet), amely kezelést igényel.
  • Azok a résztvevők, akiknél a rituximab-kezelést legalább 2 citosztatikus (sejtnövekedés-gátlás) korábbi kezelés után tervezik
  • A nőknek vagy posztmenopauzában kell lenniük, vagy sterilizáltak; negatív terhességi teszt a szűrővizsgálaton
  • Azok a résztvevők, akiknél az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN) és a kreatininszint a normálérték felső határának kétszerese alatt van
  • 60 százaléknál nagyobb vagy azzal egyenlő Karnofsky-státusú résztvevők

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik korábban bortezomib-kezelésben részesültek a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy korábban rituximab és bortezomib kombinációval kezelték
  • A bortezomibra, bórra vagy mannitra korábban ismert allergiás reakcióban szenvedő résztvevők
  • 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú résztvevők
  • Részesek rosszindulatú daganatban (rákos – új növekedés, amely nem normális; daganat) (kivéve basaliomát) az elmúlt 5 évben
  • Perifériás (nem centrális) neuropátiában (az agy vagy a gerincvelő működésének zavara, amely hatással lehet a test idegeire és izmaira) a nemkívánatos események (CTCAE) általános terminológiai kritériumai 2-nél nagyobb vagy egyenlő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bortezomib plusz rituximab
A bortezomibot intravénás infúzió formájában adják be 1,6 milligramm per négyzetméter (mg/m2) az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22., valamint a 2. ciklus 36., 43., 50. és 57. napján, valamint (ha alkalmazható) A 3. ciklus 71., 78., 85. és 92. napja. A rituximabot intravénás infúzió formájában adják be 375 mg/m2 mennyiségben a 2. ciklus 36., 43., 50., 57. napján és (ha alkalmazható) a 71., 78. napokon, 85. és 92. a 3. ciklusban.
Drog: Bortezomib
A bortezomibot intravénás infúzióban adják be 1,6 milligramm per négyzetméter (mg/m2) az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22., valamint a 2. ciklus 36., 43., 50. és 57. napján, valamint (ha alkalmazható) A 3. ciklus 71., 78., 85. és 92. napja.
Más nevek:
  • VELCADE
Drog: Rituximab
A rituximabot intravénás infúzióban adják be 375 mg pert m^2-ben a 2. ciklus 36., 43., 50., 57. napján és (adott esetben) a 3. ciklus 71., 78., 85. és 92. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progresszió vagy a visszaesés ideje
Időkeret: A kezelés kezdete (az 1. ciklus 1. napja) a 15. hónapig
A betegség progressziójáig eltelt idő a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt idő.
A kezelés kezdete (az 1. ciklus 1. napja) a 15. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bortezomib maximális tolerált dózisa (MTD) rituximabbal kombinációban
Időkeret: A kezelés kezdete (az 1. ciklus 1. napja) a 15. hónapig
Az MTD a dózisszint alatti dózisszint-kombináció, amely dóziskorlátozó toxicitást okoz. Ha az MTD-t nem érik el, az ajánlott MTD az a maximális dózis, amelyet a résztvevők kaptak. A bortezomib és a standard rituximab terápia kombinációjának tolerálhatóságát ellenőrizni fogják.
A kezelés kezdete (az 1. ciklus 1. napja) a 15. hónapig
Remissziós státuszú résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdete (az 1. ciklus 1. napja) a 15. hónapig
A teljes választ (CR), a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) rendelkező résztvevők minden kategóriánál külön-külön, valamint a CR-ben vagy PR-ban (halmozottan, azaz akár CR-ben, akár PR-ben), vagy a CR-ben, PR-ban vagy SD-ben szenvedőkben ( kumulatív, azaz vagy CR, PR vagy SD), mivel a legjobb remissziós állapot kerül jelentésre.
A kezelés kezdete (az 1. ciklus 1. napja) a 15. hónapig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdete (az 1. ciklus 1. napja) a 15. hónapig
A betegségmentes túlélés az első progresszív betegség (PD) vagy halálozás dokumentálásáig eltelt idő.
A kezelés kezdete (az 1. ciklus 1. napja) a 15. hónapig
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdete (az 1. ciklus 1. napja) a 15. hónapig
A teljes túlélés a kezelés kezdetétől a halálig (bármilyen okból) eltelt idő. A még életben lévő résztvevőket az utolsó látogatás vagy kapcsolatfelvétel pillanatában cenzúrázzák.
A kezelés kezdete (az 1. ciklus 1. napja) a 15. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR010342
  • 26866138LYM2021
  • 2005-003949-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel