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小儿头孢唑林 PK 研究

2017年7月20日 更新者：B. Braun Medical Inc.

USP 和葡萄糖注射液 USP 在 DUPLEX® 药物输送系统中用于计划手术的 10-12 岁（含）儿童受试者

本研究的主要目标是：

• 检查头孢唑啉在 10 至 12 岁（含）儿童中的药代动力学 (PK)，这些儿童接受体重依赖性 1 克 (g) 或 2 克头孢唑林静脉注射 (IV)，通过 DUPLEX® 药物输送系统在 30 分钟内输送用于手术预防.

本研究的次要目标是：

  • 比较 10 至 12 岁（含）儿童接受 1g 或 2g 头孢唑林 IV 通过 DUPLEX® 给药系统给药超过 30 分钟的 PK 数据与 13-17 岁（含）青少年的建模数据和来自接受单次 2g 头孢唑林剂量的成人。
  • 评估 10 至 12 岁（含）接受 1g 或 2g 头孢唑啉静脉注射 1g 或 2g 头孢唑林的儿童通过 DUPLEX® 给药系统在 30 分钟内给药以预防手术的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 10 至 12 岁（含）接受 1g 或 2g 头孢唑林的儿童进行的头孢唑林的多中心、开放标签 PK 研究，这些儿童通过 DUPLEX® 给药系统进行手术预防。 预计手术时间不应超过 3 小时。 如果需要第二次剂量的头孢唑林，受试者将被排除在 PK 分析之外，并且如果需要获得八个可评估的受试者，将招募额外的受试者。 外科手术可在门诊或住院环境中进行，但受试者必须能够完成如下所述的计划 8 小时 PK 取样。 研究药物将使用输液泵在 30 分钟内连续输注。 基于第 1 天（手术当天）的体重（除非在前 7 天内获得体重评估，根据医生判断，体重评估认为代表体重稳定并且没有可能改变以致受试者剂量可能受到影响） . 体重≥25 公斤且 < 50 公斤的受试者将接受 1 克剂量。 体重≥ 50 公斤且≤ 85 公斤的受试者将接受 2 克剂量。 剂量组不会按年龄或性别平衡。 根据使用成人 PK 数据的蒙特卡罗模拟，选择了将用于本研究的基于体重的剂量方案，以确保受试者将接受 20 至 40 mg/kg 体重的剂量，这与当前实践一致. 用于测定头孢唑啉 PK 的血样将在以下时间抽取：输注开始前 15 分钟（基线）、输注结束时、15 和 30 分钟以及 1 小时、2 小时、3 小时、6 小时、输液结束后8小时共采集了9份血样。 安全性将通过根据患者病史、生命体征和身体检查监测不良和严重不良事件来评估。 治疗后一周将对每个受试者进行跟进电话，以评估不良事件 (AE) 和健康状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄为 10 至 12 岁（含）且计划进行需要单剂量围手术期头孢唑啉预防的任何类型手术的男性和女性受试者
  2. 受试者和受试者的法定授权代表 (LAR) 自愿同意受试者将参与本研究，并且 LAR 在进行任何筛选之前签署机构审查委员会批准的知情同意书和健康保险流通与责任法案授权程序

排除标准：

  1. 已知对 β-内酰胺/头孢菌素抗生素、含玉米或葡萄糖的产品或溶液或研究产品 (IP) 的任何其他成分过敏或过敏
  2. 怀孕或哺乳的女性

  3. 根据使用实际身高的修订后的 Schwartz 公式，即估计肌酐清除率≤ 80 mL/分钟/1.73m2 的肾功能受损受试者 （只有在计划手术前 3 个月内无法获得测试结果时才在筛选时进行）；施瓦茨 GFR 是：

    • GFR = 0.41 x 身高（厘米）
    • 血清肌酐 (mg/dL)
  4. 安排好手术并计划持续 > 3 小时
  5. 体重 <25.0 公斤或 > 85.0 公斤
  6. 作为护理标准获得的其他实验室测试超出现场实验室参考范围的正常范围或研究者认为具有临床意义
  7. 在过去 7 天内使用过头孢唑林
  8. 服用任何药物（例如，处方药、草药、非处方药或膳食补充剂）或已知与头孢唑林相互作用的药物，可能会干扰研究药物或研究程序
  9. 人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒的既往病史
  10. 酗酒或滥用药物
  11. 在首次服用研究药物后 30 天内接受过研究药物/器械
  12. 可能干扰试验药物评价的临床相关医学状况（例如，肺部疾病、代谢紊乱、活动性恶性疾病、自身免疫性疾病和心血管疾病）
  13. 任何计划的医疗干预或个人事件可能会影响遵守研究要求的能力
  14. PI 认为会危及受试者安全或数据质量的任何条件
  15. 不能或不愿意遵守研究规定的程序和限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：头孢唑啉1GM注射液
体重≥25 公斤且 < 50 公斤的受试者将接受 1 克剂量。
药品：头孢唑啉1GM注射液
体重≥25 公斤且 < 50 公斤的受试者将接受 1 克剂量。
ACTIVE_COMPARATOR：头孢唑啉2GM注射液
体重≥50 公斤至≤85 公斤的受试者将接受 2 克剂量。
药品：头孢唑啉2GM注射液
体重≥50 公斤至≤85 公斤的受试者将接受 2 克剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在计划接受手术的 10-12 岁（含）儿科受试者中评估 DUPLEX® 给药系统中注射用头孢唑啉 USP 和葡萄糖注射用 USP 的单剂量研究
大体时间：8小时
检查头孢唑啉在 10 至 12 岁（含）儿童中的药代动力学 (PK)，这些儿童接受体重依赖性 1 克 (g) 或 2 克头孢唑林静脉注射 (IV)，通过 DUPLEX® 药物输送系统在 30 分钟内输送用于手术预防。
8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在计划接受手术的 10-12 岁（含）儿科受试者中评估 DUPLEX® 给药系统中注射用头孢唑啉 USP 和葡萄糖注射用 USP 的单剂量研究
大体时间：8天

比较 10 至 12 岁（含）儿童接受 1g 或 2g 头孢唑林 IV 通过 DUPLEX® 给药系统给药超过 30 分钟的 PK 数据与 13-17 岁（含）青少年的建模数据和来自接受单次 2g 头孢唑林剂量的成人。

•
8天
10-12 岁儿童 1 克或 2 克头孢唑啉的安全性
大体时间：8天
评估 10 至 12 岁（含）接受 1g 或 2g 头孢唑啉静脉注射 1g 或 2g 头孢唑林的儿童通过 DUPLEX® 给药系统在 30 分钟内给药以预防手术的安全性。
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

B. Braun Medical Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Michael L Schmitz, MD、Arkansas Children's Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月19日

首次发布 (估计)

2013年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月20日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HC-G-H-1202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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