Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická farmakokinetická studie Cefazolinu

20. července 2017 aktualizováno: B. Braun Medical Inc.

USP a injekce dextrózy USP v systému podávání léků DUPLEX® u pediatrických pacientů ve věku 10–12 let (včetně) naplánovaných na chirurgii

Primárním cílem této studie je:

• Zkoumat farmakokinetiku (PK) cefazolinu u dětí ve věku 10 až 12 let (včetně), které dostávaly v závislosti na hmotnosti 1 gram (g) nebo 2 g cefazolinu intravenózně (IV) podávaného během 30 minut prostřednictvím systému DUPLEX® pro chirurgickou profylaxi .

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Porovnat farmakokinetické údaje u dětí ve věku 10 až 12 let (včetně), které dostávaly 1 g nebo 2 g cefazolinu IV podávaného během 30 minut prostřednictvím systému podávání léků DUPLEX® s modelovými údaji pro dospívající ve věku 13-17 let (včetně) a historickými údaji z dospělí užívající jednu 2g dávku cefazolinu.
  • Posoudit bezpečnost jedné dávky cefazolinu u dětí ve věku 10 až 12 let (včetně), které dostávají 1 g nebo 2 g cefazolinu IV podávaného během 30 minut prostřednictvím systému pro podávání léků DUPLEX® pro chirurgickou profylaxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, farmakokinetická studie cefazolinu u dětí ve věku 10 až 12 let (včetně), které dostávaly 1 g nebo 2 g cefazolinu dodávaného systémem DUPLEX® pro chirurgickou profylaxi. Operace by neměla trvat déle než 3 hodiny. Pokud je vyžadována druhá dávka cefazolinu, subjekt bude vyloučen z PK analýzy a v případě potřeby budou zařazeni další subjekty, aby bylo možné získat osm hodnotitelných subjektů. Chirurgické postupy mohou být prováděny ambulantně nebo v ústavní péči, ale subjekty musí být k dispozici pro dokončení plánovaného 8hodinového odběru PK, jak je uvedeno níže. Studovaný lék bude podáván kontinuální infuzí po dobu 30 minut pomocí infuzní pumpy. Na základě hmotnosti v den 1 (den chirurgického zákroku) (pokud nebylo během předchozích sedmi dnů získáno hodnocení hmotnosti, které podle úsudku lékaře představuje stabilní hmotnost a nemá potenciál se změnit tak, že by mohla být ovlivněna dávka subjektu) . Subjekty s hmotností ≥ 25 kg a < 50 kg dostanou dávku 1 g. Subjekty vážící ≥ 50 kg a ≤ 85 kg dostanou dávku 2 g. Dávkové skupiny nebudou vyváženy věkem ani pohlavím. Dávkovací režim založený na hmotnosti, který bude použit pro tuto studii, byl zvolen tak, aby zajistil, že subjekty dostanou dávku mezi 20 a 40 mg/kg tělesné hmotnosti, na základě simulací Monte Carlo s použitím PK údajů dospělých, což je v souladu se současnou praxí. . Vzorky krve pro stanovení PK cefazolinu budou odebírány v těchto časech: 15 minut před začátkem infuze (základní hodnota), na konci infuze, 15 a 30 minut a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, a 8 hodin po ukončení infuze pro celkem devět vzorků krve. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích a závažných nežádoucích účinků na základě anamnézy pacienta, vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření. Následné telefonní hovory budou uskutečněny s každým subjektem jeden týden po léčbě za účelem posouzení nežádoucích příhod (AE) a pohody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 10 až 12 let (včetně) v době screeningu a u kterých je plánován jakýkoli typ chirurgického zákroku vyžadujícího jednorázovou peroperační profylaxi cefazolinu
  2. Subjekt a zákonný zplnomocněný zástupce subjektu (LAR) dobrovolně souhlasí s tím, že se subjekt zúčastní této studie, a LAR před provedením jakéhokoli screeningu podepíše informovaný souhlas schválený Institutional Review Board a autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění. postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo přecitlivělost na beta-laktamová/cefalosporinová antibiotika, produkty nebo roztoky obsahující kukuřici nebo dextrózu nebo na kteroukoli další složku zkoumaného produktu (IP)
  2. Těhotné nebo kojící ženy

  3. Subjekty s poruchou funkce ledvin na základě revidovaného Schwartzova vzorce za použití skutečné tělesné výšky, tj. odhadovaná clearance kreatininu ≤ 80 ml/min/1,73 m2 (provádí se při Screeningu pouze v případě, že výsledky testů nejsou k dispozici do 3 měsíců před plánovaným chirurgickým výkonem); Schwartz GFR je:

    • GFR = 0,41 x výška (cm)
    • Sérový kreatinin (mg/dl)
  4. Nechte si naplánovat a naplánovat operaci, která bude trvat > 3 hodiny
  5. Tělesná hmotnost <25,0 kg nebo > 85,0 kg
  6. Jiné laboratorní testy získané jako standardní péče, které jsou mimo normální limity podle laboratorních referenčních rozsahů pracoviště nebo jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné
  7. Podávání cefazolinu během posledních sedmi dnů
  8. Podávání jakýchkoli léků (např. léků na předpis, rostlinných, volně prodejných léků nebo doplňků stravy) nebo léků, o nichž je známo, že interagují s cefazolinem, které by mohly interferovat se studovaným lékem nebo studijními postupy
  9. Předchozí anamnéza viru lidské imunodeficience, viru hepatitidy C nebo viru hepatitidy B
  10. Zneužívání alkoholu nebo drog
  11. Obdrželi zkoumaný lék/zařízení do 30 dnů od první dávky studovaného léku
  12. Klinicky relevantní zdravotní stav (stavy), který pravděpodobně naruší hodnocení zkušebního léku (např. plicní onemocnění, metabolické poruchy, aktivní maligní onemocnění, autoimunitní onemocnění a kardiovaskulární onemocnění)
  13. Jakýkoli plánovaný lékařský zásah nebo osobní událost, která by mohla narušit schopnost splnit požadavky studie
  14. Jakékoli podmínky, které by podle názoru PI ohrozily bezpečnost subjektu nebo kvalitu údajů
  15. Neschopnost nebo ochotu dodržovat postupy a omezení stanovené ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 1 GM injekce
Subjekty s hmotností ≥ 25 kg a < 50 kg dostanou dávku 1 g.
Lék: Cefazolin 1 GM injekce
Subjekty s hmotností ≥ 25 kg a < 50 kg dostanou dávku 1 g.
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 2 GM injekce
Subjekty vážící ≥50 kg až ≤85 kg dostanou dávku 2g.
Lék: Cefazolin 2 GM injekce
Subjekty vážící ≥50 kg až ≤85 kg dostanou dávku 2g.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky Cefazolinu pro injekční USP a injekční dextrózu USP v systému DUPLEX® Drug Delivery System u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let (včetně) plánovaných na operaci
Časové okno: 8 hodin
Zkoumat farmakokinetiku (PK) cefazolinu u dětí ve věku 10 až 12 let (včetně), které dostávaly 1 gram (g) nebo 2 g cefazolinu intravenózně (IV) v závislosti na hmotnosti po dobu 30 minut prostřednictvím systému pro dodávání léků DUPLEX® pro chirurgickou profylaxi.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky Cefazolinu pro injekční USP a injekční dextrózu USP v systému DUPLEX® Drug Delivery System u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let (včetně) plánovaných na operaci
Časové okno: 8 dní

Porovnat farmakokinetické údaje u dětí ve věku 10 až 12 let (včetně), které dostávaly 1 g nebo 2 g cefazolinu IV podávaného během 30 minut prostřednictvím systému podávání léků DUPLEX® s modelovými údaji pro dospívající ve věku 13-17 let (včetně) a historickými údaji z dospělí užívající jednu 2g dávku cefazolinu.

•
8 dní
Bezpečnost Cefazolinu Dávka 1 g nebo 2 g u dětí ve věku 10-12 let
Časové okno: 8 dní
Posoudit bezpečnost jedné dávky cefazolinu u dětí ve věku 10 až 12 let (včetně), které dostávají 1 g nebo 2 g cefazolinu IV podávaného během 30 minut prostřednictvím systému pro podávání léků DUPLEX® pro chirurgickou profylaxi.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L Schmitz, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC-G-H-1202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Cefazolin 1 GM injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit