Étude pédiatrique sur la pharmacocinétique de la céfazoline

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 10 à 12 ans (inclus) au moment du dépistage et devant subir tout type de chirurgie nécessitant une prophylaxie périopératoire par céfazoline à dose unique
2. Le sujet et le représentant légal autorisé (LAR) du sujet conviennent volontairement que le sujet participera à cette étude et le LAR signe un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel et une autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie avant l'exécution de l'un des dépistage procédures

Critère d'exclusion:

1. Allergie ou hypersensibilité connue aux antibiotiques bêta-lactamines / céphalosporines, aux produits ou solutions contenant du maïs ou du dextrose ou à l'un des autres ingrédients du produit expérimental (IP)
2. Femmes enceintes ou allaitantes

3. Sujets présentant une insuffisance rénale basée sur la formule de Schwartz révisée en utilisant la taille réelle du corps, c'est-à-dire une clairance de la créatinine estimée ≤ 80 ml/minute/1,73 m2 (effectué lors du dépistage uniquement si les résultats du test ne sont pas disponibles dans les 3 mois précédant l'intervention chirurgicale prévue) ; le DFG de Schwartz est :

   • GFR = 0,41 x hauteur (cm)
   • Créatinine sérique (mg/dL)
4. Avoir une chirurgie programmée et planifiée pour durer> 3 heures
5. Poids corporel <25,0 kg ou > 85,0 kg
6. Autres tests de laboratoire, obtenus comme norme de soins, qui sont en dehors des limites normales selon les plages de référence de laboratoire du site ou qui sont considérés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs
7. Administration de céfazoline au cours des sept derniers jours
8. Administration de tout médicament (par exemple, médicaments sur ordonnance, à base de plantes, en vente libre ou compléments alimentaires) ou médicament connu pour interagir avec la céfazoline susceptible d'interférer avec le médicament à l'étude ou les procédures de l'étude
9. Antécédents médicaux du virus de l'immunodéficience humaine, du virus de l'hépatite C ou du virus de l'hépatite B
10. Abus d'alcool ou abus de drogues
11. A reçu un médicament / dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
12. Conditions médicales cliniquement pertinentes susceptibles d'interférer avec l'évaluation du médicament à l'essai (par exemple, maladie pulmonaire, troubles métaboliques, maladie maligne active, maladies auto-immunes et maladies cardiovasculaires)
13. Toute intervention médicale planifiée ou événement personnel susceptible d'interférer avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude
14. Toute condition (s) qui, de l'avis du PI, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données
15. Incapable ou peu disposé à adhérer aux procédures et restrictions spécifiées par l'étude