Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische Cefazoline PK-studie

20 juli 2017 bijgewerkt door: B. Braun Medical Inc.

USP en dextrose-injectie USP in het DUPLEX®-medicijnafgiftesysteem bij pediatrische patiënten van 10-12 jaar (inclusief) gepland voor chirurgie

Het primaire doel van deze studie is:

• Om de farmacokinetiek (PK) van cefazoline te onderzoeken bij kinderen van 10 tot en met 12 jaar die gewichtsafhankelijk 1 gram (g) of 2 g cefazoline intraveneus (IV) toegediend krijgen gedurende 30 minuten via het DUPLEX® geneesmiddelafgiftesysteem voor chirurgische profylaxe .

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de farmacokinetische gegevens te vergelijken bij kinderen van 10 tot 12 jaar (inclusief) die 1 g of 2 g cefazoline IV toegediend kregen gedurende 30 minuten via het DUPLEX®-medicijntoedieningssysteem met modelleringsgegevens voor adolescenten van 13-17 jaar (inclusief) en historische gegevens van volwassenen die een enkele dosis cefazoline van 2 g krijgen.
  • Om de veiligheid te beoordelen van een enkele dosis cefazoline bij kinderen van 10 tot en met 12 jaar die 1 g of 2 g cefazoline IV toegediend krijgen gedurende 30 minuten via het DUPLEX®-medicijntoedieningssysteem voor chirurgische profylaxe.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label PK-onderzoek in meerdere centra van cefazoline bij kinderen van 10 tot en met 12 jaar die 1 g of 2 g cefazoline kregen toegediend via het DUPLEX®-medicijnafgiftesysteem voor chirurgische profylaxe. De operatie duurt naar verwachting niet langer dan 3 uur. Als een tweede dosis cefazoline nodig is, wordt de proefpersoon uitgesloten van de PK-analyse en worden indien nodig extra proefpersonen opgenomen om acht evalueerbare proefpersonen te verkrijgen. De chirurgische procedures kunnen poliklinisch of intramuraal worden uitgevoerd, maar proefpersonen moeten beschikbaar zijn om de geplande 8 uur durende PK-afname te voltooien, zoals hieronder vermeld. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend via een continu infuus gedurende een periode van 30 minuten met behulp van een infuuspomp. Gebaseerd op het gewicht op dag 1 (dag van de operatie) (tenzij er in de afgelopen zeven dagen een gewichtsbeoordeling is verkregen die volgens het oordeel van de arts een stabiel gewicht vertegenwoordigt en niet het potentieel heeft om zodanig te veranderen dat de dosis van de proefpersoon kan worden beïnvloed) . Proefpersonen die ≥ 25 kg en < 50 kg wegen, krijgen de dosis van 1 g. Proefpersonen die ≥ 50 kg en ≤ 85 kg wegen, krijgen de dosis van 2 g. Dosisgroepen zullen niet in evenwicht zijn op basis van leeftijd of geslacht. Het op gewicht gebaseerde doseringsregime dat voor dit onderzoek zal worden gebruikt, is gekozen om te verzekeren dat proefpersonen een dosis tussen 20 en 40 mg/kg lichaamsgewicht zullen krijgen, gebaseerd op Monte Carlo-simulaties met behulp van PK-gegevens voor volwassenen, wat consistent is met de huidige praktijk . Bloedmonsters voor bepaling van de farmacokinetiek van cefazoline worden op de volgende tijdstippen afgenomen: 15 minuten voor aanvang van de infusie (baseline), aan het einde van de infusie, 15 en 30 minuten en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, en 8 uur na het einde van de infusie voor in totaal negen bloedmonsters. De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te monitoren op basis van de geschiedenis van de patiënt, vitale functies en lichamelijk onderzoek. Een week na de behandeling zullen er follow-up telefoontjes worden gepleegd naar elke proefpersoon om bijwerkingen (AE's) en welzijn te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 10 tot 12 jaar (inclusief) op het moment van screening en die zijn ingepland voor elk type operatie waarvoor peri-operatieve profylaxe van cefazoline met een enkele dosis nodig is
  2. De proefpersoon en de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon stemmen er vrijwillig mee in dat de proefpersoon zal deelnemen aan dit onderzoek en de LAR ondertekent een door de Institutional Review Board goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act voorafgaand aan de uitvoering van een van de screenings procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor bèta-lactam/cefalosporine-antibiotica, maïs- of dextrosebevattende producten of oplossingen of een van de andere bestanddelen van het onderzoeksproduct (IP)
  2. Zwangere of zogende vrouwtjes

  3. Proefpersonen met een verminderde nierfunctie op basis van de herziene Schwartz-formule met gebruikmaking van de werkelijke lichaamslengte, d.w.z. geschatte creatinineklaring ≤ 80 ml/minuut/1,73 m2 (uitgevoerd bij Screening alleen als testresultaten niet beschikbaar zijn binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande chirurgische ingreep); de Schwartz GFR is:

    • GFR = 0,41 x hoogte (cm)
    • Serumcreatinine (mg/dL)
  4. Laat een operatie plannen en plannen om > 3 uur te duren
  5. Lichaamsgewicht <25,0 kg of > 85,0 kg
  6. Andere laboratoriumtests, verkregen als standaardzorg, die buiten de normale limieten vallen volgens de laboratoriumreferentiebereiken van de locatie of die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
  7. Toediening van cefazoline in de afgelopen zeven dagen
  8. Toediening van medicatie (bijv. medicijnen op recept, kruiden, vrij verkrijgbare medicatie(s) of voedingssupplementen) of medicatie waarvan bekend is dat ze interageren met cefazoline en die het onderzoeksgeneesmiddel of de studieprocedures kunnen verstoren
  9. Voorafgaande medische geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis B-virus
  10. Alcoholmisbruik of drugsmisbruik
  11. Binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat ontvangen
  12. Klinisch relevante medische aandoening(en) die waarschijnlijk de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel verstoren (bijv. longziekte, stofwisselingsstoornissen, actieve kwaadaardige ziekte, auto-immuunziekten en hart- en vaatziekten)
  13. Elke geplande medische interventie of persoonlijke gebeurtenis die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen, zou kunnen belemmeren
  14. Elke omstandigheid(en) die naar de mening van de PI de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
  15. Niet in staat of niet bereid om zich te houden aan de door de studie gespecificeerde procedures en beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazoline 1 GM-injectie
Proefpersonen die ≥ 25 kg en < 50 kg wegen, krijgen de dosis van 1 g.
Geneesmiddel: Cefazoline 1 GM-injectie
Proefpersonen die ≥ 25 kg en < 50 kg wegen, krijgen de dosis van 1 g.
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazoline 2 GM-injectie
Proefpersonen die ≥50 kg tot ≤85 kg wegen, krijgen de dosis van 2 g.
Geneesmiddel: Cefazoline 2 GM-injectie
Proefpersonen die ≥50 kg tot ≤85 kg wegen, krijgen de dosis van 2 g.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek van cefazoline voor injectie USP en dextrose-injectie USP in het DUPLEX®-medicijnafgiftesysteem te evalueren bij pediatrische proefpersonen van 10-12 jaar (inclusief) gepland voor een operatie
Tijdsspanne: 8 uur
Om de farmacokinetiek (PK) van cefazoline te onderzoeken bij kinderen van 10 tot 12 jaar (inclusief) die gewichtsafhankelijk 1 gram (g) of 2 g cefazoline intraveneus (IV) toegediend krijgen gedurende 30 minuten via het DUPLEX®-medicijntoedieningssysteem voor chirurgische profylaxe.
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek van cefazoline voor injectie USP en dextrose-injectie USP in het DUPLEX®-medicijnafgiftesysteem te evalueren bij pediatrische proefpersonen van 10-12 jaar (inclusief) gepland voor een operatie
Tijdsspanne: 8 dagen

Om de farmacokinetische gegevens te vergelijken bij kinderen van 10 tot 12 jaar (inclusief) die 1 g of 2 g cefazoline IV toegediend kregen gedurende 30 minuten via het DUPLEX®-medicijntoedieningssysteem met modelleringsgegevens voor adolescenten van 13-17 jaar (inclusief) en historische gegevens van volwassenen die een enkele dosis cefazoline van 2 g krijgen.

•
8 dagen
Veiligheid van cefazoline Dosis van 1 g of 2 g bij kinderen van 10-12 jaar
Tijdsspanne: 8 dagen
Om de veiligheid te beoordelen van een enkele dosis cefazoline bij kinderen van 10 tot en met 12 jaar die 1 g of 2 g cefazoline IV toegediend krijgen gedurende 30 minuten via het DUPLEX®-medicijntoedieningssysteem voor chirurgische profylaxe.
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael L Schmitz, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC-G-H-1202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren