Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten kefatsoliinin PK-tutkimus

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: B. Braun Medical Inc.

USP ja dekstroosiinjektio USP DUPLEX®-lääkeannostelujärjestelmässä 10–12-vuotiaille (mukaan lukien) lastenpotilaille, joille on suunniteltu leikkaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

• Tutkia kefatsoliinin farmakokinetiikkaa (PK) 10–12-vuotiailla lapsilla, jotka saavat painosta riippuvaa 1 gramma (g) tai 2 g kefatsoliinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana DUPLEX®-lääkkeenantojärjestelmän kautta kirurgiseen ennaltaehkäisyyn. .

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Verrata PK-tietoja 10–12-vuotiaista lapsista, jotka saavat 1 g tai 2 g kefatsoliinia IV 30 minuutin aikana DUPLEX®-lääkkeenantojärjestelmän kautta, mallinnustietoihin 13–17-vuotiaista nuorista (mukaan lukien) ja historiallisiin tietoihin aikuisilla, jotka saavat 2 g:n kerta-annoksen kefatsoliinia.
  • Kefatsoliinin kerta-annoksen turvallisuuden arvioimiseksi 10–12-vuotiailla lapsilla (mukaan lukien), jotka saavat 1 g tai 2 g kefatsoliinia IV annettuna 30 minuutin aikana DUPLEX®-lääkkeenantojärjestelmän kautta kirurgiseen ennaltaehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, kefatsoliinin PK-tutkimus 10–12-vuotiailla (mukaan lukien) lapsilla, joille on annettu 1 g tai 2 g kefatsoliinia DUPLEX®-lääkkeenantojärjestelmän kautta kirurgiseen ennaltaehkäisyyn. Leikkauksen ei pitäisi kestää yli 3 tuntia. Jos tarvitaan toinen annos kefatsoliinia, koehenkilö suljetaan pois PK-analyysistä ja lisää koehenkilöitä otetaan tarvittaessa mukaan kahdeksan arvioitavan henkilön saamiseksi. Kirurgiset toimenpiteet voidaan suorittaa avo- tai laitoshoidossa, mutta koehenkilöiden on oltava valmiina suorittamaan suunniteltu 8 tunnin PK-näytteenotto alla kuvatulla tavalla. Tutkimuslääkettä annetaan jatkuvana infuusiona 30 minuutin ajan käyttäen infuusiopumppua. Perustuu painoon 1. päivänä (leikkauspäivä) (ellei viimeisten seitsemän päivän aikana ole tehty painonarviointia, jonka lääkärin arvion mukaan katsotaan edustavan vakaata painoa, eikä sillä ole potentiaalia muuttua siten, että se voi vaikuttaa koehenkilön annokseen) . Potilaat, jotka painavat ≥ 25 kg ja < 50 kg, saavat 1 g:n annoksen. Potilaat, jotka painavat ≥ 50 kg ja ≤ 85 kg, saavat 2 g:n annoksen. Annosryhmiä ei tasapainoteta iän tai sukupuolen mukaan. Tässä tutkimuksessa käytettävä painoon perustuva annosteluohjelma on valittu varmistamaan, että koehenkilöt saavat annoksen välillä 20-40 mg/kg, perustuen Monte Carlo -simulaatioihin, joissa käytetään aikuisten farmakokinetiikkatietoja, mikä on yhdenmukainen nykykäytännön kanssa. . Verinäytteet kefatsoliinin PK:n määritystä varten otetaan seuraavina aikoina: 15 minuuttia ennen infuusion alkua (perustaso), infuusion lopussa, 15 ja 30 minuuttia ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen yhteensä yhdeksän verinäytteen osalta. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haitallisia ja vakavia haittatapahtumia potilaan historian, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Kullekin kohteelle soitetaan viikko hoidon jälkeen seurantapuhelut haittatapahtumien ja hyvinvoinnin arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, jotka ovat 10–12-vuotiaita (mukaan lukien) seulontahetkellä ja joille on suunniteltu minkä tahansa tyyppistä leikkausta, joka vaatii kerta-annoksen perioperatiivista kefatsoliiniprofylaksia
  2. Tutkittava ja tutkittavan laillinen valtuutettu edustaja (LAR) sopivat vapaaehtoisesti, että tutkittava osallistuu tähän tutkimukseen ja LAR allekirjoittaa Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain valtuutuksen ennen minkään seulonnan suorittamista. menettelyt

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys beetalaktaami/kefalosporiiniantibiooteille, maissia tai dekstroosia sisältäville tuotteille tai liuoksille tai jollekin muulle tutkimustuotteen aineosalle (IP)
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset

  3. Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tarkistettuun Schwartzin kaavaan perustuen, käyttäen todellista ruumiinpituutta, eli arvioitua kreatiniinipuhdistumaa ≤ 80 ml/min/1,73 m2 (suoritetaan seulonnassa vain, jos testituloksia ei ole saatavilla 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua leikkausta); Schwartz GFR on:

    • GFR = 0,41 x korkeus (cm)
    • Seerumin kreatiniini (mg/dl)
  4. Onko leikkaus suunniteltu ja suunniteltu kestäväksi yli 3 tuntia
  5. Paino <25,0 kg tai > 85,0 kg
  6. Muut laboratoriotutkimukset, jotka on saatu hoidon vakiona ja jotka ovat normaalien rajojen ulkopuolella laboratorion viiterajojen mukaan tai jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  7. Kefatsoliinin anto viimeisen seitsemän päivän aikana
  8. Minkä tahansa lääkkeen (esim. reseptilääkkeiden, yrtti-, käsikauppalääkkeiden tai ravintolisien) tai lääkkeiden, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa kefatsoliinin kanssa ja jotka saattavat häiritä tutkimuslääkettä tai tutkimusmenetelmiä, antaminen
  9. Aiempi lääketieteellinen historia ihmisen immuunikatoviruksesta, hepatiitti C -viruksesta tai hepatiitti B -viruksesta
  10. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  11. Sai tutkimuslääkkeen/laitteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  12. Kliinisesti merkitykselliset sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät koelääkkeen arviointia (esim. keuhkosairaus, aineenvaihduntahäiriöt, aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, autoimmuunisairaudet ja sydän- ja verisuonisairaudet)
  13. Mikä tahansa suunniteltu lääketieteellinen toimenpide tai henkilökohtainen tapahtuma, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
  14. Kaikki olosuhteet, jotka PI:n mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun
  15. Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksessa määriteltyjä menettelytapoja ja rajoituksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kefatsoliini 1 GM -injektio
Potilaat, jotka painavat ≥ 25 kg ja < 50 kg, saavat 1 g:n annoksen.
Lääke: Kefatsoliini 1 GM -injektio
Potilaat, jotka painavat ≥ 25 kg ja < 50 kg, saavat 1 g:n annoksen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kefatsoliini 2 GM -injektio
Koehenkilöt, jotka painavat ≥50 kg - ≤85 kg, saavat 2 g:n annoksen.
Lääke: Kefatsoliini 2 GM -injektio
Koehenkilöt, jotka painavat ≥50 kg - ≤85 kg, saavat 2 g:n annoksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerta-annostutkimus kefatsoliinin injektio USP:n ja dekstroosiinjektion USP:n farmakokinetiikkaa arvioimiseksi DUPLEX®-lääkeannostelujärjestelmässä 10–12-vuotiailla (mukaan lukien) lapsipotilailla, joille on suunniteltu leikkaus
Aikaikkuna: 8 tuntia
Kefatsoliinin farmakokinetiikkaa (PK) tutkitaan 10–12-vuotiailla (mukaan lukien) lapsilla, jotka saavat painosta riippuvaisen 1 gramman (g) tai 2 g kefatsoliinia suonensisäisesti (IV) annettuna 30 minuutin aikana DUPLEX®-lääkkeenantojärjestelmän kautta kirurgiseen ennaltaehkäisyyn.
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerta-annostutkimus kefatsoliinin injektio USP:n ja dekstroosiinjektion USP:n farmakokinetiikkaa arvioimiseksi DUPLEX®-lääkeannostelujärjestelmässä 10–12-vuotiailla (mukaan lukien) lapsipotilailla, joille on suunniteltu leikkaus
Aikaikkuna: 8 päivää

Verrata PK-tietoja 10–12-vuotiaista lapsista, jotka saavat 1 g tai 2 g kefatsoliinia IV 30 minuutin aikana DUPLEX®-lääkkeenantojärjestelmän kautta, mallinnustietoihin 13–17-vuotiaista nuorista (mukaan lukien) ja historiallisiin tietoihin aikuisilla, jotka saavat 2 g:n kerta-annoksen kefatsoliinia.

•
8 päivää
Kefatsoliinin turvallisuus 1 g tai 2 g 10-12-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: 8 päivää
Kefatsoliinin kerta-annoksen turvallisuuden arvioimiseksi 10–12-vuotiailla lapsilla (mukaan lukien), jotka saavat 1 g tai 2 g kefatsoliinia IV annettuna 30 minuutin aikana DUPLEX®-lääkkeenantojärjestelmän kautta kirurgiseen ennaltaehkäisyyn.
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Medical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael L Schmitz, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC-G-H-1202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot

Kliiniset tutkimukset Kefatsoliini 1 GM -injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa