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Pädiatrische Cefazolin-PK-Studie

20. Juli 2017 aktualisiert von: B. Braun Medical Inc.

USP und Dextrose-Injektion USP im DUPLEX®-Arzneimittelabgabesystem bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich), die für eine Operation vorgesehen sind

Das primäre Ziel dieser Studie ist:

• Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) von Cefazolin bei Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich), die gewichtsabhängig 1 Gramm (g) oder 2 g Cefazolin intravenös (i.v.) über 30 Minuten über das DUPLEX®-Drug-Delivery-System zur chirurgischen Prophylaxe erhalten .

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Vergleich der PK-Daten bei Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich), die 1 g oder 2 g Cefazolin IV erhielten, das über 30 Minuten über das DUPLEX®-Drug-Delivery-System verabreicht wurde, mit Modelldaten für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren (einschließlich) und historischen Daten von Erwachsene, die eine Einzeldosis von 2 g Cefazolin erhalten.
  • Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis Cefazolin bei Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich), die 1 g oder 2 g Cefazolin i.v. über 30 Minuten über das DUPLEX®-Drug-Delivery-System zur chirurgischen Prophylaxe erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete PK-Studie zu Cefazolin bei Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich), die 1 g oder 2 g Cefazolin erhalten, das über das DUPLEX®-Drug-Delivery-System zur chirurgischen Prophylaxe verabreicht wird. Die Operation sollte nicht länger als 3 Stunden dauern. Wenn eine zweite Cefazolin-Dosis erforderlich ist, wird der Proband aus der PK-Analyse ausgeschlossen und es werden bei Bedarf zusätzliche Probanden aufgenommen, um acht auswertbare Probanden zu erhalten. Die chirurgischen Eingriffe können ambulant oder stationär durchgeführt werden, aber die Probanden müssen verfügbar sein, um die geplante 8-stündige PK-Probenahme wie unten angegeben abzuschließen. Das Studienmedikament wird durch kontinuierliche Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter Verwendung einer Infusionspumpe verabreicht. Basierend auf dem Gewicht an Tag 1 (Tag der Operation) (es sei denn, es wurde innerhalb der vorangegangenen sieben Tage eine Gewichtsbestimmung durchgeführt, die nach ärztlicher Einschätzung ein stabiles Gewicht darstellt und nicht das Potenzial hat, sich so zu ändern, dass die Patientendosis beeinflusst werden könnte) . Personen mit einem Gewicht von ≥ 25 kg und < 50 kg erhalten die 1-g-Dosis. Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50 kg und ≤ 85 kg erhalten die 2-g-Dosis. Dosisgruppen werden nicht nach Alter oder Geschlecht ausgeglichen. Das gewichtsbasierte Dosierungsschema, das für diese Studie verwendet wird, wurde ausgewählt, um sicherzustellen, dass die Probanden eine Dosis zwischen 20 und 40 mg/kg Körpergewicht erhalten, basierend auf Monte-Carlo-Simulationen unter Verwendung von PK-Daten von Erwachsenen, was mit der aktuellen Praxis übereinstimmt . Blutproben zur Bestimmung der PK von Cefazolin werden zu folgenden Zeiten entnommen: 15 Minuten vor Beginn der Infusion (Baseline), am Ende der Infusion, 15 und 30 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, und 8 Stunden nach Ende der Infusion für insgesamt neun Blutproben. Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage der Patientengeschichte, der Vitalfunktionen und der körperlichen Untersuchung bewertet. Eine Woche nach der Behandlung werden bei jedem Probanden Nachsorgetelefonate geführt, um unerwünschte Ereignisse (AEs) und Wohlbefinden zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings, die für jede Art von Operation vorgesehen sind, die eine perioperative Einzeldosis-Cefazolin-Prophylaxe erfordert
  2. Der Proband und der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden stimmen freiwillig zu, dass der Proband an dieser Studie teilnehmen wird, und der LAR unterzeichnet vor der Durchführung eines Screenings eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam/Cephalosporin-Antibiotika, Mais- oder Dextrose-haltige Produkte oder Lösungen oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats (IP)
  2. Schwangere oder stillende Frauen

  3. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion basierend auf der überarbeiteten Schwartz-Formel unter Verwendung der tatsächlichen Körpergröße, d. h. geschätzte Kreatinin-Clearance ≤ 80 ml/Minute/1,73 m2 (nur beim Screening durchgeführt, wenn die Testergebnisse nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten chirurgischen Eingriff verfügbar sind); die Schwartz GFR ist:

    • GFR = 0,41 x Höhe (cm)
    • Serum-Kreatinin (mg/dl)
  4. Lassen Sie eine Operation planen und planen, dass sie > 3 Stunden dauert
  5. Körpergewicht < 25,0 kg oder > 85,0 kg
  6. Andere standardmäßig durchgeführte Labortests, die außerhalb der normalen Grenzen gemäß den Laborreferenzbereichen des Standorts liegen oder vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden
  7. Verabreichung von Cefazolin innerhalb der letzten sieben Tage
  8. Verabreichung von Medikamenten (z. B. verschreibungspflichtige, pflanzliche, rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel) oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Cefazolin interagieren, die das Studienmedikament oder die Studienverfahren beeinträchtigen könnten
  9. Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus, des Hepatitis-C-Virus oder des Hepatitis-B-Virus
  10. Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
  11. Erhalt eines Prüfpräparats/-geräts innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  12. Klinisch relevante(r) medizinische(r) Zustand(e), der/die wahrscheinlich die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigt (z. B. Lungenerkrankung, Stoffwechselstörungen, aktive bösartige Erkrankung, Autoimmunerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  13. Alle geplanten medizinischen Eingriffe oder persönlichen Ereignisse, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Studienanforderungen zu erfüllen
  14. Alle Bedingungen, die nach Meinung des PI die Sicherheit des Subjekts oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würden
  15. Unfähig oder nicht bereit, die studienspezifischen Verfahren und Einschränkungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 1 GM-Injektion
Personen mit einem Gewicht von ≥ 25 kg und < 50 kg erhalten die 1-g-Dosis.
Arzneimittel: Cefazolin 1 GM-Injektion
Personen mit einem Gewicht von ≥ 25 kg und < 50 kg erhalten die 1-g-Dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 2 GM-Injektion
Personen mit einem Gewicht von ≥ 50 kg bis ≤ 85 kg erhalten die 2-g-Dosis.
Arzneimittel: Cefazolin 2 GM-Injektion
Personen mit einem Gewicht von ≥ 50 kg bis ≤ 85 kg erhalten die 2-g-Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Cefazolin for Injection USP und Dextrose Injection USP im DUPLEX® Drug Delivery System bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich), bei denen eine Operation geplant ist
Zeitfenster: 8 Stunden
Es sollte die Pharmakokinetik (PK) von Cefazolin bei Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich) untersucht werden, die gewichtsabhängig 1 Gramm (g) oder 2 g Cefazolin intravenös (i.v.) über 30 Minuten über das DUPLEX®-Drug-Delivery-System zur chirurgischen Prophylaxe erhalten.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Cefazolin for Injection USP und Dextrose Injection USP im DUPLEX® Drug Delivery System bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich), bei denen eine Operation geplant ist
Zeitfenster: 8 Tage

Vergleich der PK-Daten bei Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich), die 1 g oder 2 g Cefazolin IV erhielten, das über 30 Minuten über das DUPLEX®-Drug-Delivery-System verabreicht wurde, mit Modelldaten für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren (einschließlich) und historischen Daten von Erwachsene, die eine Einzeldosis von 2 g Cefazolin erhalten.

•
8 Tage
Sicherheit von Cefazolin Dosis von 1 g oder 2 g bei Kindern im Alter von 10-12 Jahren
Zeitfenster: 8 Tage
Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis Cefazolin bei Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich), die 1 g oder 2 g Cefazolin i.v. über 30 Minuten über das DUPLEX®-Drug-Delivery-System zur chirurgischen Prophylaxe erhalten.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael L Schmitz, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-G-H-1202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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