- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01904357
Pädiatrische Cefazolin-PK-Studie
USP und Dextrose-Injektion USP im DUPLEX®-Arzneimittelabgabesystem bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich), die für eine Operation vorgesehen sind
Das primäre Ziel dieser Studie ist:
• Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) von Cefazolin bei Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich), die gewichtsabhängig 1 Gramm (g) oder 2 g Cefazolin intravenös (i.v.) über 30 Minuten über das DUPLEX®-Drug-Delivery-System zur chirurgischen Prophylaxe erhalten .
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Vergleich der PK-Daten bei Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich), die 1 g oder 2 g Cefazolin IV erhielten, das über 30 Minuten über das DUPLEX®-Drug-Delivery-System verabreicht wurde, mit Modelldaten für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren (einschließlich) und historischen Daten von Erwachsene, die eine Einzeldosis von 2 g Cefazolin erhalten.
- Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis Cefazolin bei Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich), die 1 g oder 2 g Cefazolin i.v. über 30 Minuten über das DUPLEX®-Drug-Delivery-System zur chirurgischen Prophylaxe erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings, die für jede Art von Operation vorgesehen sind, die eine perioperative Einzeldosis-Cefazolin-Prophylaxe erfordert
- Der Proband und der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden stimmen freiwillig zu, dass der Proband an dieser Studie teilnehmen wird, und der LAR unterzeichnet vor der Durchführung eines Screenings eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam/Cephalosporin-Antibiotika, Mais- oder Dextrose-haltige Produkte oder Lösungen oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats (IP)
- Schwangere oder stillende Frauen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion basierend auf der überarbeiteten Schwartz-Formel unter Verwendung der tatsächlichen Körpergröße, d. h. geschätzte Kreatinin-Clearance ≤ 80 ml/Minute/1,73 m2 (nur beim Screening durchgeführt, wenn die Testergebnisse nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten chirurgischen Eingriff verfügbar sind); die Schwartz GFR ist:
- GFR = 0,41 x Höhe (cm)
- Serum-Kreatinin (mg/dl)
- Lassen Sie eine Operation planen und planen, dass sie > 3 Stunden dauert
- Körpergewicht < 25,0 kg oder > 85,0 kg
- Andere standardmäßig durchgeführte Labortests, die außerhalb der normalen Grenzen gemäß den Laborreferenzbereichen des Standorts liegen oder vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden
- Verabreichung von Cefazolin innerhalb der letzten sieben Tage
- Verabreichung von Medikamenten (z. B. verschreibungspflichtige, pflanzliche, rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel) oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Cefazolin interagieren, die das Studienmedikament oder die Studienverfahren beeinträchtigen könnten
- Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus, des Hepatitis-C-Virus oder des Hepatitis-B-Virus
- Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
- Erhalt eines Prüfpräparats/-geräts innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Klinisch relevante(r) medizinische(r) Zustand(e), der/die wahrscheinlich die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigt (z. B. Lungenerkrankung, Stoffwechselstörungen, aktive bösartige Erkrankung, Autoimmunerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Alle geplanten medizinischen Eingriffe oder persönlichen Ereignisse, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Alle Bedingungen, die nach Meinung des PI die Sicherheit des Subjekts oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würden
- Unfähig oder nicht bereit, die studienspezifischen Verfahren und Einschränkungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 1 GM-Injektion
Personen mit einem Gewicht von ≥ 25 kg und < 50 kg erhalten die 1-g-Dosis.
|
Personen mit einem Gewicht von ≥ 25 kg und < 50 kg erhalten die 1-g-Dosis.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 2 GM-Injektion
Personen mit einem Gewicht von ≥ 50 kg bis ≤ 85 kg erhalten die 2-g-Dosis.
|
Personen mit einem Gewicht von ≥ 50 kg bis ≤ 85 kg erhalten die 2-g-Dosis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Cefazolin for Injection USP und Dextrose Injection USP im DUPLEX® Drug Delivery System bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich), bei denen eine Operation geplant ist
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Es sollte die Pharmakokinetik (PK) von Cefazolin bei Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich) untersucht werden, die gewichtsabhängig 1 Gramm (g) oder 2 g Cefazolin intravenös (i.v.) über 30 Minuten über das DUPLEX®-Drug-Delivery-System zur chirurgischen Prophylaxe erhalten.
|
8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Cefazolin for Injection USP und Dextrose Injection USP im DUPLEX® Drug Delivery System bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich), bei denen eine Operation geplant ist
Zeitfenster: 8 Tage
|
Vergleich der PK-Daten bei Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich), die 1 g oder 2 g Cefazolin IV erhielten, das über 30 Minuten über das DUPLEX®-Drug-Delivery-System verabreicht wurde, mit Modelldaten für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren (einschließlich) und historischen Daten von Erwachsene, die eine Einzeldosis von 2 g Cefazolin erhalten. • |
8 Tage
|
Sicherheit von Cefazolin Dosis von 1 g oder 2 g bei Kindern im Alter von 10-12 Jahren
Zeitfenster: 8 Tage
|
Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis Cefazolin bei Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren (einschließlich), die 1 g oder 2 g Cefazolin i.v. über 30 Minuten über das DUPLEX®-Drug-Delivery-System zur chirurgischen Prophylaxe erhalten.
|
8 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael L Schmitz, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nahata MC, Durrell DE, Ginn-Pease ME, King DR. Pharmacokinetics and tissue concentrations of cefazolin in pediatric patients undergoing gastrointestinal surgery. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 1991 Jan-Mar;16(1):49-52. doi: 10.1007/BF03189874.
- Schmitz ML, Blumer JL, Cetnarowski W, Rubino CM. Determination of appropriate weight-based cutoffs for empiric cefazolin dosing using data from a phase 1 pharmacokinetics and safety study of cefazolin administered for surgical prophylaxis in pediatric patients aged 10 to 12 years. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Jul;59(7):4173-80. doi: 10.1128/AAC.00082-15. Epub 2015 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HC-G-H-1202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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