Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne cefazoliny u dzieci

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: B. Braun Medical Inc.

USP i dekstroza do wstrzykiwań USP w systemie dostarczania leków DUPLEX® u dzieci w wieku 10-12 lat (włącznie) planowanych do operacji

Głównym celem tego badania jest:

• Zbadanie farmakokinetyki (PK) cefazoliny u dzieci w wieku od 10 do 12 lat (włącznie) otrzymujących w zależności od masy ciała 1 gram (g) lub 2 g cefazoliny dożylnie (iv.) podawanej przez 30 minut za pomocą systemu dostarczania leku DUPLEX® w profilaktyce chirurgicznej .

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Porównanie danych farmakokinetycznych u dzieci w wieku od 10 do 12 lat (włącznie) otrzymujących 1 g lub 2 g cefazoliny dożylnie w ciągu 30 minut za pomocą systemu dostarczania leku DUPLEX® z danymi modelowymi dotyczącymi młodzieży w wieku 13-17 lat (włącznie) oraz danymi historycznymi z dorosłych otrzymujących pojedynczą dawkę 2 g cefazoliny.
  • Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki cefazoliny u dzieci w wieku od 10 do 12 lat (włącznie) otrzymujących 1 g lub 2 g cefazoliny dożylnie w ciągu 30 minut za pomocą systemu dostarczania leku DUPLEX® w profilaktyce chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyczne cefazoliny u dzieci w wieku od 10 do 12 lat (włącznie) otrzymujących 1 g lub 2 g cefazoliny podawanej za pomocą systemu dostarczania leku DUPLEX® w profilaktyce chirurgicznej. Operacja powinna trwać nie dłużej niż 3 godziny. Jeśli wymagana jest druga dawka cefazoliny, pacjent zostanie wykluczony z analizy farmakokinetycznej i jeśli to konieczne, zostaną włączeni dodatkowi pacjenci, aby uzyskać ośmiu pacjentów podlegających ocenie. Procedury chirurgiczne mogą być wykonywane w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych, ale pacjenci muszą być dostępni, aby ukończyć zaplanowane 8-godzinne pobieranie próbek PK, jak wskazano poniżej. Badany lek będzie podawany w ciągłym wlewie trwającym 30 minut przy użyciu pompy infuzyjnej. Na podstawie masy ciała w dniu 1. (dzień operacji) (chyba że w ciągu ostatnich siedmiu dni uzyskano ocenę masy ciała, która według oceny lekarza jest stabilna i nie może ulec zmianie w sposób wpływający na dawkę leku) . Osoby o masie ciała ≥25 kg i < 50 kg otrzymają dawkę 1 g. Osoby o masie ciała ≥ 50 kg i ≤ 85 kg otrzymają dawkę 2 g. Grupy dawek nie będą zrównoważone pod względem wieku ani płci. Schemat dawkowania oparty na masie ciała, który zostanie zastosowany w tym badaniu, został wybrany w taki sposób, aby zapewnić, że pacjenci otrzymają dawkę między 20 a 40 mg/kg masy ciała, w oparciu o symulacje Monte Carlo z wykorzystaniem danych farmakokinetycznych dorosłych, co jest zgodne z obecną praktyką . Próbki krwi do określenia farmakokinetyki cefazoliny będą pobierane w następujących momentach: 15 minut przed rozpoczęciem wlewu (linia wyjściowa), po zakończeniu wlewu, 15 i 30 minut oraz 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, i 8 godzin po zakończeniu wlewu dla łącznie dziewięciu próbek krwi. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych na podstawie historii pacjenta, parametrów życiowych i badania fizykalnego. Z każdym pacjentem zostaną przeprowadzone kolejne rozmowy telefoniczne tydzień po leczeniu w celu oceny zdarzeń niepożądanych (AE) i samopoczucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 10 do 12 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego, u których zaplanowano dowolny rodzaj operacji wymagającej profilaktycznego podania jednej dawki cefazoliny w okresie okołooperacyjnym
  2. Uczestnik i jego prawny upoważniony przedstawiciel (LAR) dobrowolnie zgadzają się, że uczestnik weźmie udział w tym badaniu, a LAR podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję odwoławczą oraz autoryzację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych przed wykonaniem któregokolwiek z badań przesiewowych procedury

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe/cefalosporyny, produkty lub roztwory zawierające kukurydzę lub dekstrozę lub którykolwiek z pozostałych składników produktu badanego (IP)
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące

  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w oparciu o poprawiony wzór Schwartza przy użyciu rzeczywistego wzrostu, tj. szacunkowy klirens kreatyniny ≤ 80 ml/minutę/1,73 m2 (wykonywane na Screeningu tylko w przypadku braku wyników badań w ciągu 3 miesięcy przed planowanym zabiegiem chirurgicznym); GFR Schwartza to:

    • GFR = 0,41 x wzrost (cm)
    • Kreatynina w surowicy (mg/dl)
  4. Zaplanuj operację i zaplanuj ją na > 3 godziny
  5. Masa ciała <25,0 kg lub > 85,0 kg
  6. Inne badania laboratoryjne wykonane w ramach standardowej opieki, które wykraczają poza normalne zakresy zgodnie z zakresami referencyjnymi laboratorium danego ośrodka lub są uważane przez Badacza za istotne klinicznie
  7. Podawanie cefazoliny w ciągu ostatnich siedmiu dni
  8. Podawanie jakichkolwiek leków (np. leków na receptę, ziół, leków dostępnych bez recepty lub suplementów diety) lub leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z cefazoliną, które mogą wpływać na badany lek lub procedury badawcze
  9. Wcześniejsza historia medyczna ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B
  10. Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków
  11. Otrzymał badany lek/urządzenie w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku
  12. Klinicznie istotne schorzenia, które mogą zakłócać ocenę badanego leku (np. choroba płuc, zaburzenia metaboliczne, aktywna choroba nowotworowa, choroby autoimmunologiczne i choroby układu krążenia)
  13. Jakakolwiek planowana interwencja medyczna lub zdarzenie osobiste, które może zakłócić zdolność do spełnienia wymagań badania
  14. Wszelkie warunki, które w opinii osoby odpowiedzialnej mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub jakości danych
  15. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur i ograniczeń określonych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolina 1 GM zastrzyk
Osoby o masie ciała ≥25 kg i < 50 kg otrzymają dawkę 1 g.
Lek: Cefazolina 1 GM zastrzyk
Osoby o masie ciała ≥25 kg i < 50 kg otrzymają dawkę 1 g.
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolina 2 GM zastrzyk
Osoby o masie ciała od ≥50 kg do ≤85 kg otrzymają dawkę 2 g.
Lek: Cefazolina 2 GM zastrzyk
Osoby o masie ciała od ≥50 kg do ≤85 kg otrzymają dawkę 2 g.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki cefazoliny do wstrzykiwań USP i dekstrozy do wstrzykiwań USP w systemie dostarczania leku DUPLEX® u dzieci w wieku 10-12 lat (włącznie) planowanych do operacji
Ramy czasowe: 8 godzin
Badanie farmakokinetyki (PK) cefazoliny u dzieci w wieku od 10 do 12 lat (włącznie) otrzymujących w zależności od masy ciała 1 gram (g) lub 2 g cefazoliny dożylnie (iv.) w ciągu 30 minut za pomocą systemu dostarczania leku DUPLEX® w profilaktyce chirurgicznej.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki cefazoliny do wstrzykiwań USP i dekstrozy do wstrzykiwań USP w systemie dostarczania leku DUPLEX® u dzieci w wieku 10-12 lat (włącznie) planowanych do operacji
Ramy czasowe: 8 dni

Porównanie danych farmakokinetycznych u dzieci w wieku od 10 do 12 lat (włącznie) otrzymujących 1 g lub 2 g cefazoliny dożylnie w ciągu 30 minut za pomocą systemu dostarczania leku DUPLEX® z danymi modelowymi dotyczącymi młodzieży w wieku 13-17 lat (włącznie) oraz danymi historycznymi z dorosłych otrzymujących pojedynczą dawkę 2 g cefazoliny.

•
8 dni
Bezpieczeństwo stosowania cefazoliny Dawka 1 g lub 2 g u dzieci w wieku 10-12 lat
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki cefazoliny u dzieci w wieku od 10 do 12 lat (włącznie) otrzymujących 1 g lub 2 g cefazoliny dożylnie w ciągu 30 minut za pomocą systemu dostarczania leku DUPLEX® w profilaktyce chirurgicznej.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael L Schmitz, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-G-H-1202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefazolina 1 GM zastrzyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj