Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk Cefazolin PK-studie

20. juli 2017 oppdatert av: B. Braun Medical Inc.

USP og dekstroseinjeksjon USP i DUPLEX® legemiddelleveringssystem hos pediatriske forsøkspersoner på 10-12 år (inklusive) planlagt for kirurgi

Hovedmålet med denne studien er:

• For å undersøke farmakokinetikken (PK) til cefazolin hos barn i alderen 10 til 12 år (inklusive) som får vektavhengig 1 gram (g) eller 2 g cefazolin intravenøst ​​(IV) gitt over 30 minutter via DUPLEX® legemiddelleveringssystem for kirurgisk profylakse .

De sekundære målene for denne studien er:

  • For å sammenligne farmakokinetiske data hos barn i alderen 10 til 12 år (inklusive) som får 1 g eller 2 g cefazolin IV levert over 30 minutter via DUPLEX® medikamentleveringssystem med modelldata for ungdom i alderen 13-17 år (inkludert) og historiske data fra voksne som får en enkelt dose på 2 g cefazolin.
  • For å vurdere sikkerheten til en enkeltdose cefazolin hos barn i alderen 10 til 12 år (inklusive) som får 1 g eller 2 g cefazolin IV levert over 30 minutter via DUPLEX® medikamentleveringssystem for kirurgisk profylakse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multippelsenter, åpen PK-studie av cefazolin hos barn i alderen 10 til 12 år (inklusive) som får 1 g eller 2 g cefazolin levert via DUPLEX® legemiddelleveringssystem for kirurgisk profylakse. Kirurgi bør forventes å vare ikke lenger enn 3 timer. Hvis det kreves en ny dose cefazolin, vil pasienten bli ekskludert fra PK-analysen, og ytterligere forsøkspersoner vil bli registrert om nødvendig for å få åtte evaluerbare forsøkspersoner. De kirurgiske prosedyrene kan utføres i poliklinisk eller poliklinisk setting, men forsøkspersonene må være tilgjengelige for å fullføre den planlagte 8-timers PK-prøven som angitt nedenfor. Studiemedikamentet vil bli administrert ved kontinuerlig infusjon over en 30-minutters periode ved bruk av en infusjonspumpe. Basert på vekt på dag 1 (operasjonsdag) (med mindre en vektvurdering ble oppnådd i løpet av de siste syv dagene som etter legens vurdering anses å representere en stabil vekt og ikke har potensial til å endre seg slik at pasientdosen kan bli påvirket) . Personer som veier ≥25 kg og < 50 kg vil få 1 g dose. Personer som veier ≥ 50 kg og ≤ 85 kg vil få en dose på 2 g. Dosegrupper vil ikke bli balansert etter alder eller kjønn. Det vektbaserte doseringsregimet som vil bli brukt for denne studien er valgt for å sikre at forsøkspersoner vil få en dose mellom 20 og 40 mg/kg kroppsvekt, basert på Monte Carlo-simuleringer ved bruk av farmakokinetiske data for voksne, som er i samsvar med gjeldende praksis . Blodprøver for bestemmelse av PK av cefazolin vil bli tatt på følgende tidspunkter: 15 minutter før start av infusjon (baseline), ved slutten av infusjon, 15 og 30 minutter og 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, og 8 timer etter slutten av infusjonen for totalt ni blodprøver. Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke uønskede og alvorlige uønskede hendelser basert på pasienthistorie, vitale tegn og fysisk undersøkelse. Oppfølgingstelefonsamtaler vil bli foretatt til hvert individ en uke etter behandling for å vurdere bivirkninger (AE) og velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner på 10 til 12 år (inklusive) på tidspunktet for screening og som er planlagt for enhver type kirurgi som krever enkeltdose perioperativ cefazolinprofylakse
  2. Forsøkspersonen og forsøkspersonens juridiske representant (LAR) samtykker frivillig i at forsøkspersonen vil delta i denne studien, og LAR signerer et informert samtykke som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen og autorisasjon fra helseforsikringsloven om portabilitet og ansvarlighet før gjennomføring av noen av screeningene. prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor beta-laktam/cefalosporin-antibiotika, produkter eller løsninger som inneholder mais eller druesukker eller noen av de andre ingrediensene i undersøkelsesproduktet (IP)
  2. Gravide eller ammende kvinner

  3. Personer med nedsatt nyrefunksjon basert på den reviderte Schwartz-formelen ved bruk av faktisk kroppshøyde, dvs. estimert kreatininclearance ≤ 80 ml/minutt/1,73 m2 (utføres kun ved screening hvis testresultater ikke er tilgjengelige innen 3 måneder før den planlagte kirurgiske prosedyren); Schwartz GFR er:

    • GFR = 0,41 x høyde (cm)
    • Serumkreatinin (mg/dL)
  4. Få en operasjon planlagt og planlagt å vare > 3 timer
  5. Kroppsvekt <25,0 kg eller > 85,0 kg
  6. Andre laboratorietester, oppnådd som standard for omsorg, som er utenfor de normale grensene i henhold til stedets laboratoriereferanseområder eller anses av etterforskeren å være klinisk signifikante
  7. Administrering av cefazolin i løpet av de siste syv dagene
  8. Administrering av medisiner (f.eks. reseptbelagte medisiner, urtemedisiner, reseptfrie medisiner eller kosttilskudd) eller medisiner som er kjent for å interagere med cefazolinet som kan forstyrre studiemedisinen eller studieprosedyrene
  9. Tidligere medisinsk historie med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus
  10. Alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
  11. Mottok et undersøkelsesmiddel/-enhet innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
  12. Klinisk relevante medisinske tilstand(er) som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av utprøvingsmedisinen (f.eks. lungesykdom, metabolske forstyrrelser, aktiv malign sykdom, autoimmune sykdommer og kardiovaskulær sykdom)
  13. Enhver planlagt medisinsk intervensjon eller personlig hendelse som kan forstyrre muligheten til å overholde studiekravene
  14. Enhver tilstand(er) som etter PI's mening vil kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene
  15. Kan ikke eller vil ikke overholde de studiespesifiserte prosedyrene og restriksjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 1 GM injeksjon
Personer som veier ≥25 kg og < 50 kg vil få 1 g dose.
Legemiddel: Cefazolin 1 GM injeksjon
Personer som veier ≥25 kg og < 50 kg vil få 1 g dose.
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 2 GM injeksjon
Personer som veier ≥50 kg til ≤85 kg vil få 2 g dose.
Legemiddel: Cefazolin 2 GM injeksjon
Personer som veier ≥50 kg til ≤85 kg vil få 2 g dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til Cefazolin for injeksjon USP og dekstroseinjeksjon USP i DUPLEX® Drug Delivery System hos pediatriske forsøkspersoner på 10-12 år (inklusive) planlagt for kirurgi
Tidsramme: 8 timer
For å undersøke farmakokinetikken (PK) til cefazolin hos barn i alderen 10 til 12 år (inklusive) som får vektavhengig 1 gram (g) eller 2 g cefazolin intravenøst ​​(IV) gitt over 30 minutter via DUPLEX® legemiddelleveringssystem for kirurgisk profylakse.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til Cefazolin for injeksjon USP og dekstroseinjeksjon USP i DUPLEX® Drug Delivery System hos pediatriske forsøkspersoner på 10-12 år (inklusive) planlagt for kirurgi
Tidsramme: 8 dager

For å sammenligne farmakokinetiske data hos barn i alderen 10 til 12 år (inklusive) som får 1 g eller 2 g cefazolin IV levert over 30 minutter via DUPLEX® medikamentleveringssystem med modelldata for ungdom i alderen 13-17 år (inkludert) og historiske data fra voksne som får en enkelt dose på 2 g cefazolin.

•
8 dager
Sikkerhet for Cefazolin Dose på 1 g eller 2 g til barn i alderen 10-12 år
Tidsramme: 8 dager
For å vurdere sikkerheten til en enkeltdose cefazolin hos barn i alderen 10 til 12 år (inklusive) som får 1 g eller 2 g cefazolin IV levert over 30 minutter via DUPLEX® medikamentleveringssystem for kirurgisk profylakse.
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael L Schmitz, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC-G-H-1202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere