Estudo farmacocinético pediátrico da cefazolina
20 de julho de 2017 atualizado por: B. Braun Medical Inc.
USP e Injeção de Dextrose USP no Sistema de Administração de Drogas DUPLEX® em Indivíduos Pediátricos de 10 a 12 Anos (Inclusive) Programados para Cirurgia
O objetivo primário deste estudo é:
• Examinar a farmacocinética (PK) da cefazolina em crianças de 10 a 12 anos (inclusive) recebendo 1 grama (g) ou 2 g dependente do peso de cefazolina intravenosa (IV) administrada em 30 minutos por meio do sistema de administração de medicamentos DUPLEX® para profilaxia cirúrgica .
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Comparar os dados farmacocinéticos em crianças de 10 a 12 anos (inclusive) recebendo 1g ou 2g de cefazolina IV administrada em 30 minutos por meio do sistema de administração de medicamentos DUPLEX® com dados de modelagem para adolescentes de 13 a 17 anos (inclusive) e dados históricos de adultos recebendo uma dose única de 2g de cefazolina.
- Avaliar a segurança de uma dose única de cefazolina em crianças de 10 a 12 anos (inclusive) recebendo 1g ou 2g de cefazolina IV administrada em 30 minutos por meio do sistema de administração de medicamentos DUPLEX® para profilaxia cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, farmacocinético de cefazolina em crianças de 10 a 12 anos (inclusive) recebendo 1g ou 2g de cefazolina administrada por meio do sistema de administração de medicamentos DUPLEX® para profilaxia cirúrgica.
A cirurgia deve durar não mais que 3 horas.
Se for necessária uma segunda dose de cefazolina, o indivíduo será excluído da análise farmacocinética e indivíduos adicionais serão inscritos, se necessário, para obter oito indivíduos avaliáveis.
Os procedimentos cirúrgicos podem ser realizados em ambiente ambulatorial ou hospitalar, mas os indivíduos devem estar disponíveis para concluir a amostragem farmacocinética planejada de 8 horas, conforme observado abaixo.
O medicamento do estudo será administrado por infusão contínua durante um período de 30 minutos usando uma bomba de infusão.
Com base no peso no dia 1 (dia da cirurgia) (a menos que uma avaliação de peso tenha sido obtida nos sete dias anteriores que, pelo julgamento do médico, represente um peso estável e não tenha o potencial de mudar de forma que a dose em questão possa ser afetada) .
Indivíduos com peso ≥25 kg e < 50 kg receberão a dose de 1 g.
Indivíduos com peso ≥ 50 kg e ≤ 85 kg receberão a dose de 2 g.
Os grupos de dose não serão equilibrados por idade ou sexo.
O regime de dosagem com base no peso que será empregado para este estudo foi selecionado para garantir que os indivíduos recebam uma dose entre 20 e 40 mg/kg de peso corporal, com base em simulações de Monte Carlo usando dados farmacocinéticos de adultos, o que é consistente com a prática atual .
Amostras de sangue para determinação da farmacocinética da cefazolina serão colhidas nos seguintes horários: 15 minutos antes do início da infusão (baseline), ao final da infusão, 15 e 30 minutos e 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, e 8 horas após o término da infusão para um total de nove amostras de sangue.
A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos graves e adversos com base no histórico do paciente, sinais vitais e exame físico.
Telefonemas de acompanhamento serão feitos para cada sujeito uma semana após o tratamento para avaliar eventos adversos (EAs) e bem-estar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 10 a 12 anos (inclusive) no momento da triagem e que estão programados para qualquer tipo de cirurgia que requeira profilaxia perioperatória com dose única de cefazolina
- O sujeito e o Representante Legal Autorizado (LAR) do sujeito concordam voluntariamente que o sujeito participará deste estudo e o LAR assina um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e uma Autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde antes da realização de qualquer uma das triagens procedimentos
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a antibióticos beta-lactâmicos/cefalosporinas, produtos ou soluções contendo milho ou dextrose ou qualquer um dos outros ingredientes do Produto Investigacional (IP)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Indivíduos com insuficiência renal com base na Fórmula de Schwartz Revisada usando a altura corporal real, ou seja, depuração de creatinina estimada ≤ 80 mL/minuto/1,73m2 (realizado na triagem apenas se os resultados do teste não estiverem disponíveis dentro de 3 meses antes do procedimento cirúrgico planejado); o Schwartz GFR é:
- TFG = 0,41 x altura (cm)
- Creatinina sérica (mg/dL)
- Ter uma cirurgia agendada e planejada para durar > 3 horas
- Peso corporal <25,0 kg ou > 85,0 kg
- Outros testes laboratoriais, obtidos como padrão de atendimento, que estão fora dos limites normais de acordo com os intervalos de referência do laboratório do centro ou são considerados pelo investigador como clinicamente significativos
- Administração de cefazolina nos últimos sete dias
- Administração de qualquer medicamento (por exemplo, prescrição, medicamentos fitoterápicos, de venda livre ou suplementos dietéticos) ou medicamento conhecido por interagir com a cefazolina que possa interferir no medicamento do estudo ou nos procedimentos do estudo
- Histórico médico prévio de vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B
- Abuso de álcool ou abuso de drogas
- Recebeu um medicamento/dispositivo experimental dentro de 30 dias da primeira dose do medicamento em estudo
- Condição(ões) médica(s) clinicamente relevante(s) que possa(m) interferir na avaliação do medicamento em estudo (por exemplo, doença pulmonar, distúrbios metabólicos, doença maligna ativa, doenças autoimunes e doença cardiovascular)
- Qualquer intervenção médica planejada ou evento pessoal que possa interferir na capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do PI, comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados
- Incapaz ou relutante em aderir aos procedimentos e restrições especificados pelo estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolina 1 Injeção GM
Indivíduos com peso ≥25 kg e < 50 kg receberão a dose de 1 g.
|
Indivíduos com peso ≥25 kg e < 50 kg receberão a dose de 1 g.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolina 2 GM Injeção
Indivíduos com peso ≥50 kg a ≤85 kg receberão a dose de 2 g.
|
Indivíduos com peso ≥50 kg a ≤85 kg receberão a dose de 2 g.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo de dose única para avaliar a farmacocinética de Cefazolina para Injeção USP e Dextrose Injetável USP no DUPLEX® Drug Delivery System em pacientes pediátricos de 10-12 anos (inclusive) agendados para cirurgia
Prazo: 8 horas
|
Examinar a farmacocinética (PK) da cefazolina em crianças de 10 a 12 anos (inclusive) recebendo 1 grama (g) ou 2 g dependente do peso de cefazolina intravenosa (IV) administrada em 30 minutos por meio do sistema de administração de medicamentos DUPLEX® para profilaxia cirúrgica.
|
8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo de dose única para avaliar a farmacocinética de Cefazolina para Injeção USP e Dextrose Injetável USP no DUPLEX® Drug Delivery System em pacientes pediátricos de 10-12 anos (inclusive) agendados para cirurgia
Prazo: 8 dias
|
Comparar os dados farmacocinéticos em crianças de 10 a 12 anos (inclusive) recebendo 1g ou 2g de cefazolina IV administrada em 30 minutos por meio do sistema de administração de medicamentos DUPLEX® com dados de modelagem para adolescentes de 13 a 17 anos (inclusive) e dados históricos de adultos recebendo uma dose única de 2g de cefazolina. • |
8 dias
|
|
Segurança da Dose de Cefazolina de 1g ou 2g em crianças de 10 a 12 anos de idade
Prazo: 8 dias
|
Avaliar a segurança de uma dose única de cefazolina em crianças de 10 a 12 anos (inclusive) recebendo 1g ou 2g de cefazolina IV administrada em 30 minutos por meio do sistema de administração de medicamentos DUPLEX® para profilaxia cirúrgica.
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Schmitz, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nahata MC, Durrell DE, Ginn-Pease ME, King DR. Pharmacokinetics and tissue concentrations of cefazolin in pediatric patients undergoing gastrointestinal surgery. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 1991 Jan-Mar;16(1):49-52. doi: 10.1007/BF03189874.
- Schmitz ML, Blumer JL, Cetnarowski W, Rubino CM. Determination of appropriate weight-based cutoffs for empiric cefazolin dosing using data from a phase 1 pharmacokinetics and safety study of cefazolin administered for surgical prophylaxis in pediatric patients aged 10 to 12 years. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Jul;59(7):4173-80. doi: 10.1128/AAC.00082-15. Epub 2015 May 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC-G-H-1202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .