Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk Cefazolin PK-studie

20 juli 2017 uppdaterad av: B. Braun Medical Inc.

USP och dextrosinjektion USP i DUPLEX® läkemedelsleveranssystem hos pediatriska patienter på 10-12 år (inklusive) planerad för operation

Det primära syftet med denna studie är:

• Att undersöka farmakokinetiken (PK) för cefazolin hos barn i åldrarna 10 till 12 år (inklusive) som får viktberoende 1 gram (g) eller 2 g cefazolin intravenöst (IV) tillfört under 30 minuter via DUPLEX® läkemedelstillförselsystem för kirurgisk profylax .

De sekundära målen för denna studie är:

  • Att jämföra farmakokinetiska data hos barn i åldrarna 10 till 12 år (inklusive) som får 1 g eller 2 g cefazolin IV levererat under 30 minuter via DUPLEX® läkemedelsleveranssystemet med modelldata för ungdomar i åldern 13-17 år (inklusive) och historiska data från vuxna som får en engångsdos på 2 g cefazolin.
  • För att bedöma säkerheten av en engångsdos cefazolin hos barn i åldrarna 10 till 12 år (inklusive) som får 1 g eller 2 g cefazolin IV tillfört under 30 minuter via DUPLEX® läkemedelstillförselsystem för kirurgisk profylax.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multipelcenter, öppen farmakokinetisk studie av cefazolin hos barn i åldrarna 10 till 12 år (inklusive) som får 1 g eller 2 g cefazolin tillfört via DUPLEX® läkemedelstillförselsystem för kirurgisk profylax. Operationen bör förväntas inte pågå längre än 3 timmar. Om en andra dos cefazolin krävs, kommer patienten att uteslutas från farmakokinetik-analysen och ytterligare försökspersoner kommer att registreras vid behov för att få åtta utvärderbara försökspersoner. De kirurgiska ingreppen kan utföras i öppen- eller slutenvårdsmiljö men försökspersoner måste vara tillgängliga för att slutföra den planerade 8-timmars PK-provtagningen enligt nedan. Studieläkemedlet kommer att administreras genom kontinuerlig infusion under en 30-minutersperiod med hjälp av en infusionspump. Baserat på vikt vid dag 1 (operationsdag) (såvida inte en viktbedömning erhölls inom de föregående sju dagarna som enligt läkarens bedömning anses representera en stabil vikt och inte har potential att ändras så att patientdosen kan påverkas) . Försökspersoner som väger ≥25 kg och < 50 kg kommer att få dosen på 1 g. Försökspersoner som väger ≥ 50 kg och ≤ 85 kg kommer att få dosen på 2 g. Dosgrupper kommer inte att balanseras efter ålder eller kön. Den viktbaserade doseringsregimen som kommer att användas för denna studie har valts ut för att säkerställa att försökspersoner kommer att få en dos på mellan 20 och 40 mg/kg kroppsvikt, baserat på Monte Carlo-simuleringar med hjälp av farmakokinetiska data för vuxna, vilket är förenligt med nuvarande praxis . Blodprover för bestämning av PK av cefazolin kommer att tas vid följande tidpunkter: 15 minuter före infusionens start (baslinje), vid slutet av infusionen, 15 och 30 minuter och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, och 8 timmar efter slutet av infusionen för totalt nio blodprover. Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka negativa och allvarliga biverkningar baserat på patientens historia, vitala tecken och fysisk undersökning. Uppföljande telefonsamtal kommer att göras till varje patient en vecka efter behandlingen för att bedöma biverkningar (AE) och välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner på 10 till 12 år (inklusive) vid tidpunkten för screening och som är planerade för någon typ av operation som kräver endos perioperativ cefazolinprofylax
  2. Försökspersonen och försökspersonens juridiska auktoriserade representant (LAR) kommer frivilligt överens om att försökspersonen kommer att delta i denna studie och LAR undertecknar ett institutionellt granskningsnämnd-godkänt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act Authorization innan någon av screeningarna utförs förfaranden

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi eller överkänslighet mot betalaktam/cefalosporinantibiotika, produkter eller lösningar som innehåller majs eller dextros eller någon av de andra ingredienserna i undersökningsprodukten (IP)
  2. Gravida eller ammande kvinnor

  3. Försökspersoner med nedsatt njurfunktion baserad på den reviderade Schwartz-formeln med faktisk kroppslängd, dvs. uppskattat kreatininclearance ≤ 80 ml/minut/1,73 m2 (utförs endast vid screening om testresultat inte är tillgängliga inom 3 månader före det planerade kirurgiska ingreppet); Schwartz GFR är:

    • GFR = 0,41 x höjd (cm)
    • Serumkreatinin (mg/dL)
  4. Ha operationen planerad och planerad att ta > 3 timmar
  5. Kroppsvikt <25,0 kg eller > 85,0 kg
  6. Andra laboratorietester, erhållna som standardvård, som ligger utanför de normala gränserna enligt platsens laboratoriereferensintervall eller som anses av utredaren vara kliniskt signifikanta
  7. Administrering av cefazolin under de senaste sju dagarna
  8. Administrering av något läkemedel (t.ex. receptbelagda läkemedel, växtbaserade läkemedel, receptfria läkemedel eller kosttillskott) eller läkemedel som är känt för att interagera med cefazolinet som kan störa studieläkemedlet eller studieprocedurerna
  9. Tidigare medicinsk historia av humant immunbristvirus, hepatit C-virus eller hepatit B-virus
  10. Alkoholmissbruk eller drogmissbruk
  11. Fick ett prövningsläkemedel/enhet inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
  12. Kliniskt relevanta medicinska tillstånd som sannolikt stör utvärderingen av testläkemedlet (t.ex. lungsjukdom, metabola störningar, aktiv malign sjukdom, autoimmuna sjukdomar och kardiovaskulär sjukdom)
  13. Alla planerade medicinska ingrepp eller personliga händelser som kan störa förmågan att uppfylla studiekraven
  14. Alla villkor som enligt PI:s åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
  15. Kan inte eller vill följa de studiespecificerade procedurerna och begränsningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 1 GM Injection
Försökspersoner som väger ≥25 kg och < 50 kg kommer att få dosen på 1 g.
Läkemedel: Cefazolin 1 GM Injection
Försökspersoner som väger ≥25 kg och < 50 kg kommer att få dosen på 1 g.
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 2 GM Injection
Försökspersoner som väger ≥50 kg till ≤85 kg kommer att få dosen på 2 g.
Läkemedel: Cefazolin 2 GM Injection
Försökspersoner som väger ≥50 kg till ≤85 kg kommer att få dosen på 2 g.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för Cefazolin for Injection USP och Dextrose Injection USP i DUPLEX® Drug Delivery System hos pediatriska försökspersoner på 10-12 år (inklusive) planerade för operation
Tidsram: 8 timmar
Att undersöka farmakokinetiken (PK) för cefazolin hos barn i åldrarna 10 till 12 år (inklusive) som får viktberoende 1 gram (g) eller 2 g cefazolin intravenöst (IV) tillfört under 30 minuter via DUPLEX® läkemedelstillförselsystem för kirurgisk profylax.
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för Cefazolin for Injection USP och Dextrose Injection USP i DUPLEX® Drug Delivery System hos pediatriska försökspersoner på 10-12 år (inklusive) planerade för operation
Tidsram: 8 dagar

Att jämföra farmakokinetiska data hos barn i åldrarna 10 till 12 år (inklusive) som får 1 g eller 2 g cefazolin IV levererat under 30 minuter via DUPLEX® läkemedelsleveranssystemet med modelldata för ungdomar i åldern 13-17 år (inklusive) och historiska data från vuxna som får en engångsdos på 2 g cefazolin.

•
8 dagar
Säkerhet för Cefazolin Dos på 1 g eller 2 g till barn i åldern 10-12 år
Tidsram: 8 dagar
För att bedöma säkerheten av en engångsdos cefazolin hos barn i åldrarna 10 till 12 år (inklusive) som får 1 g eller 2 g cefazolin IV tillfört under 30 minuter via DUPLEX® läkemedelstillförselsystem för kirurgisk profylax.
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael L Schmitz, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HC-G-H-1202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera