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Studio pediatrico sulla farmacocinetica della cefazolina

20 luglio 2017 aggiornato da: B. Braun Medical Inc.

USP e iniezione di destrosio USP nel sistema di somministrazione di farmaci DUPLEX® in soggetti pediatrici di 10-12 anni (inclusi) programmati per un intervento chirurgico

L'obiettivo primario di questo studio è:

• Esaminare la farmacocinetica (PK) della cefazolina nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni (inclusi) che ricevono 1 grammo (g) o 2 g di cefazolina per via endovenosa (IV) a seconda del peso somministrato in 30 minuti tramite il sistema di somministrazione del farmaco DUPLEX® per la profilassi chirurgica .

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Per confrontare i dati farmacocinetici nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni (inclusi) che ricevono 1 g o 2 g di cefazolina EV somministrati in 30 minuti tramite il sistema di somministrazione del farmaco DUPLEX® con i dati di modellazione per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni (inclusi) e i dati storici di adulti che ricevono una singola dose di 2 g di cefazolina.
  • Valutare la sicurezza di una singola dose di cefazolina in bambini di età compresa tra 10 e 12 anni (inclusi) che ricevono 1 g o 2 g di cefazolina IV somministrati in 30 minuti tramite il sistema di somministrazione del farmaco DUPLEX® per la profilassi chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio farmacocinetico multicentrico, in aperto, sulla cefazolina in bambini di età compresa tra 10 e 12 anni (inclusi) che ricevono 1 g o 2 g di cefazolina somministrata tramite il sistema di somministrazione del farmaco DUPLEX® per la profilassi chirurgica. L'intervento dovrebbe durare non più di 3 ore. Se è richiesta una seconda dose di cefazolina, il soggetto sarà escluso dall'analisi farmacocinetica e, se necessario, verranno arruolati ulteriori soggetti per ottenere otto soggetti valutabili. Le procedure chirurgiche possono essere eseguite in regime ambulatoriale o ospedaliero, ma i soggetti devono essere disponibili per completare il campionamento farmacocinetico di 8 ore pianificato come indicato di seguito. Il farmaco in studio verrà somministrato mediante infusione continua per un periodo di 30 minuti utilizzando una pompa per infusione. Basato sul peso al giorno 1 (giorno dell'intervento chirurgico) (a meno che non sia stata ottenuta una valutazione del peso nei sette giorni precedenti che, a giudizio del medico, si ritiene rappresenti un peso stabile e non abbia il potenziale per cambiare in modo tale che la dose del soggetto possa essere influenzata) . I soggetti di peso ≥25 kg e <50 kg riceveranno la dose da 1 g. I soggetti di peso ≥ 50 kg e ≤ 85 kg riceveranno la dose da 2 g. I gruppi di dosaggio non saranno bilanciati per età o sesso. Il regime di dosaggio basato sul peso che verrà impiegato per questo studio è stato selezionato per garantire che i soggetti ricevano una dose compresa tra 20 e 40 mg/kg di peso corporeo, sulla base di simulazioni Monte Carlo utilizzando dati farmacocinetici degli adulti, che è coerente con la pratica corrente . I campioni di sangue per la determinazione della farmacocinetica della cefazolina verranno prelevati nei seguenti orari: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione (basale), alla fine dell'infusione, 15 e 30 minuti e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, e 8 ore dopo la fine dell'infusione per un totale di nove campioni di sangue. La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi avversi e gravi sulla base della storia del paziente, dei segni vitali e dell'esame fisico. Le telefonate di follow-up verranno effettuate a ciascun soggetto una settimana dopo il trattamento per valutare gli eventi avversi (EA) e il benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 10 e 12 anni (inclusi) al momento dello screening e che sono programmati per qualsiasi tipo di intervento chirurgico che richieda la profilassi perioperatoria con cefazolina a dose singola
  2. Il soggetto e il rappresentante legale autorizzato (LAR) del soggetto concordano volontariamente che il soggetto parteciperà a questo studio e il LAR firma un consenso informato approvato dal Consiglio di revisione istituzionale e un'autorizzazione alla legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria prima dell'esecuzione di qualsiasi screening procedure

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità nota agli antibiotici beta-lattamici/cefalosporine, prodotti o soluzioni contenenti mais o destrosio o uno qualsiasi degli altri ingredienti del prodotto sperimentale (PI)
  2. Donne incinte o che allattano

  3. Soggetti con funzionalità renale compromessa in base alla Revised Schwartz Formula utilizzando l'altezza corporea effettiva, ovvero una clearance della creatinina stimata ≤ 80 ml/minuto/1,73 m2 (eseguito allo Screening solo se i risultati del test non sono disponibili entro 3 mesi prima della procedura chirurgica pianificata); lo Schwartz GFR è:

    • GFR = 0,41 x altezza (cm)
    • Creatinina sierica (mg/dL)
  4. Avere un intervento chirurgico programmato e programmato per durare > 3 ore
  5. Peso corporeo <25,0 kg o > 85,0 kg
  6. Altri test di laboratorio, ottenuti come standard di cura, che sono al di fuori dei limiti normali secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio del sito o sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore
  7. Somministrazione di cefazolina negli ultimi sette giorni
  8. Somministrazione di qualsiasi farmaco (ad es. prescrizione, erbe, farmaci da banco o integratori alimentari) o farmaci noti per interagire con la cefazolina che potrebbero interferire con il farmaco in studio o le procedure dello studio
  9. Precedenti anamnesi di virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C o virus dell'epatite B
  10. Abuso di alcol o abuso di droghe
  11. - Ricevuto un farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  12. Condizioni mediche clinicamente rilevanti che possono interferire con la valutazione del farmaco sperimentale (ad es. malattie polmonari, disturbi metabolici, malattia maligna attiva, malattie autoimmuni e malattie cardiovascolari)
  13. Qualsiasi intervento medico pianificato o evento personale che potrebbe interferire con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  14. Qualsiasi condizione che, a giudizio del PI, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati
  15. - Incapace o non disposto ad aderire alle procedure e alle restrizioni specificate dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cefazolina 1 iniezione GM
I soggetti di peso ≥25 kg e <50 kg riceveranno la dose da 1 g.
Droga: Cefazolina 1 iniezione GM
I soggetti di peso ≥25 kg e <50 kg riceveranno la dose da 1 g.
ACTIVE_COMPARATORE: Cefazolina 2 GM Iniezione
I soggetti di peso compreso tra ≥50 kg e ≤85 kg riceveranno la dose da 2 g.
Droga: Cefazolina 2 GM Iniezione
I soggetti di peso compreso tra ≥50 kg e ≤85 kg riceveranno la dose da 2 g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio a dose singola per valutare la farmacocinetica di Cefazolin for Injection USP e Dextrose Injection USP nel DUPLEX® Drug Delivery System in soggetti pediatrici di 10-12 anni (inclusi) in attesa di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 8 ore
Esaminare la farmacocinetica (PK) di cefazolina in bambini di età compresa tra 10 e 12 anni (inclusi) che ricevono 1 grammo (g) o 2 g di cefazolina per via endovenosa (IV) dipendente dal peso somministrato in 30 minuti tramite il sistema di somministrazione del farmaco DUPLEX® per la profilassi chirurgica.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio a dose singola per valutare la farmacocinetica di Cefazolin for Injection USP e Dextrose Injection USP nel DUPLEX® Drug Delivery System in soggetti pediatrici di 10-12 anni (inclusi) in attesa di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 8 giorni

Per confrontare i dati farmacocinetici nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni (inclusi) che ricevono 1 g o 2 g di cefazolina EV somministrati in 30 minuti tramite il sistema di somministrazione del farmaco DUPLEX® con i dati di modellazione per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni (inclusi) e i dati storici di adulti che ricevono una singola dose di 2 g di cefazolina.

•
8 giorni
Sicurezza di Cefazolin Dose di 1 go 2 g nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni
Lasso di tempo: 8 giorni
Valutare la sicurezza di una singola dose di cefazolina in bambini di età compresa tra 10 e 12 anni (inclusi) che ricevono 1 g o 2 g di cefazolina IV somministrati in 30 minuti tramite il sistema di somministrazione del farmaco DUPLEX® per la profilassi chirurgica.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael L Schmitz, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC-G-H-1202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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