Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическое исследование фармакокинетики цефазолина

20 июля 2017 г. обновлено: B. Braun Medical Inc.

Фармакопея США и инъекция декстрозы в системе доставки лекарств DUPLEX® у детей в возрасте 10–12 лет (включительно), которым назначено хирургическое вмешательство

Основная цель этого исследования:

• Изучить фармакокинетику (ФК) цефазолина у детей в возрасте от 10 до 12 лет (включительно), получающих в зависимости от массы тела 1 грамм (г) или 2 г цефазолина внутривенно (в/в) в течение 30 минут через систему доставки лекарств DUPLEX® для хирургической профилактики. .

Второстепенными целями данного исследования являются:

  • Сравнить данные фармакокинетики у детей в возрасте от 10 до 12 лет (включительно), получавших 1 г или 2 г цефазолина для внутривенного введения в течение 30 минут через систему доставки лекарств DUPLEX®, с данными моделирования для подростков в возрасте 13–17 лет (включительно) и историческими данными взрослые, получающие однократную дозу 2 г цефазолина.
  • Оценить безопасность однократной дозы цефазолина у детей в возрасте от 10 до 12 лет (включительно), получающих 1 г или 2 г цефазолина внутривенно в течение 30 минут с помощью системы доставки лекарств DUPLEX® для хирургической профилактики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое фармакокинетическое исследование цефазолина у детей в возрасте от 10 до 12 лет (включительно), получающих 1 г или 2 г цефазолина, доставляемого через систему доставки лекарств DUPLEX® для хирургической профилактики. Ожидается, что операция продлится не более 3 часов. Если требуется вторая доза цефазолина, субъект будет исключен из фармакокинетического анализа, и при необходимости будут включены дополнительные субъекты для получения восьми подлежащих оценке субъектов. Хирургические процедуры могут выполняться в амбулаторных или стационарных условиях, но субъекты должны быть доступны для завершения запланированного 8-часового отбора проб фармакокинетики, как указано ниже. Исследуемый препарат будет вводиться путем непрерывной инфузии в течение 30 минут с использованием инфузионного насоса. На основании массы тела в день 1 (день операции) (если только в течение предыдущих семи дней не была получена оценка массы тела, которая, по мнению врача, представляет собой стабильную массу тела и не может измениться таким образом, чтобы это могло повлиять на дозу субъекта) . Субъекты с массой тела ≥25 кг и <50 кг получат дозу 1 г. Субъекты с массой тела ≥ 50 кг и ≤ 85 кг получат дозу 2 г. Дозовые группы не будут сбалансированы по возрасту или полу. Режим дозирования, основанный на весе, который будет использоваться в этом исследовании, был выбран таким образом, чтобы гарантировать, что субъекты получат дозу от 20 до 40 мг/кг массы тела, на основе моделирования методом Монте-Карло с использованием данных фармакокинетики взрослых, что согласуется с текущей практикой. . Образцы крови для определения ФК цефазолина будут браться в следующие сроки: за 15 минут до начала инфузии (базовый уровень), в конце инфузии, 15 и 30 минут и 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, и через 8 часов после окончания инфузии всего девять образцов крови. Безопасность будет оцениваться путем наблюдения за неблагоприятными и серьезными неблагоприятными событиями на основе анамнеза пациента, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра. Последующие телефонные звонки будут сделаны каждому субъекту через неделю после лечения для оценки нежелательных явлений (НЯ) и самочувствия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 10 до 12 лет (включительно) на момент скрининга, которым запланировано любое хирургическое вмешательство, требующее периоперационной профилактики однократной дозой цефазолина.
  2. Субъект и законный уполномоченный представитель (LAR) субъекта добровольно соглашаются с тем, что субъект будет участвовать в этом исследовании, и LAR подписывает информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом, и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования перед выполнением любого скрининга. процедуры

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия или гиперчувствительность к бета-лактамным/цефалоспориновым антибиотикам, продуктам или растворам, содержащим кукурузу или декстрозу, или любым другим ингредиентам исследуемого продукта (ИС).
  2. Беременные или кормящие самки

  3. Субъекты с нарушением функции почек на основе пересмотренной формулы Шварца с использованием фактического роста, т. е. расчетный клиренс креатинина ≤ 80 мл/мин/1,73 м2 (выполняется при скрининге только в том случае, если результаты анализов недоступны в течение 3 месяцев до планируемого оперативного вмешательства); СКФ Шварца:

    • СКФ = 0,41 х рост (см)
    • Креатинин сыворотки (мг/дл)
  4. Запланировать операцию и спланировать ее продолжительность > 3 часов
  5. Масса тела <25,0 кг или > 85,0 кг
  6. Другие лабораторные тесты, полученные в качестве стандарта медицинской помощи, которые выходят за пределы нормы в соответствии с лабораторными референсными диапазонами учреждения или рассматриваются исследователем как клинически значимые.
  7. Прием цефазолина в течение последних семи дней
  8. Прием любых лекарств (например, рецептурных, травяных, безрецептурных лекарств или пищевых добавок) или лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с цефазолином, которые могут мешать исследуемому лекарству или исследовательским процедурам.
  9. Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита С или вируса гепатита В в анамнезе.
  10. Злоупотребление алкоголем или злоупотребление наркотиками
  11. Получил исследуемый препарат/устройство в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  12. Клинически значимое заболевание (состояния), которые могут помешать оценке исследуемого препарата (например, заболевание легких, нарушение обмена веществ, активное злокачественное заболевание, аутоиммунные заболевания и сердечно-сосудистые заболевания)
  13. Любое запланированное медицинское вмешательство или личное событие, которое может помешать выполнению требований исследования.
  14. Любые условия, которые, по мнению PI, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
  15. Неспособность или нежелание соблюдать установленные в исследовании процедуры и ограничения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Цефазолин 1 ГМ инъекций
Субъекты с массой тела ≥25 кг и <50 кг получат дозу 1 г.
Лекарство: Цефазолин 1 ГМ инъекций
Субъекты с массой тела ≥25 кг и <50 кг получат дозу 1 г.
ACTIVE_COMPARATOR: Цефазолин 2 ГМ инъекций
Субъекты весом от ≥50 кг до ≤85 кг получат дозу 2 г.
Лекарство: Цефазолин 2 ГМ инъекций
Субъекты весом от ≥50 кг до ≤85 кг получат дозу 2 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики цефазолина для инъекций USP и декстрозы для инъекций в системе доставки лекарств DUPLEX® у детей в возрасте 10-12 лет (включительно), которым запланировано хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 8 часов
Изучить фармакокинетику (ФК) цефазолина у детей в возрасте от 10 до 12 лет (включительно), получающих в зависимости от массы тела 1 грамм (г) или 2 г цефазолина внутривенно (в/в) в течение 30 минут через систему доставки лекарств DUPLEX® для хирургической профилактики.
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики цефазолина для инъекций USP и декстрозы для инъекций в системе доставки лекарств DUPLEX® у детей в возрасте 10-12 лет (включительно), которым запланировано хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 8 дней

Сравнить данные фармакокинетики у детей в возрасте от 10 до 12 лет (включительно), получавших 1 г или 2 г цефазолина для внутривенного введения в течение 30 минут через систему доставки лекарств DUPLEX®, с данными моделирования для подростков в возрасте 13–17 лет (включительно) и историческими данными взрослые, получающие однократную дозу 2 г цефазолина.

•
8 дней
Безопасность цефазолина в дозе 1 г или 2 г у детей в возрасте 10-12 лет
Временное ограничение: 8 дней
Оценить безопасность однократной дозы цефазолина у детей в возрасте от 10 до 12 лет (включительно), получающих 1 г или 2 г цефазолина внутривенно в течение 30 минут с помощью системы доставки лекарств DUPLEX® для хирургической профилактики.
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Medical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael L Schmitz, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC-G-H-1202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться