Estudio farmacocinético de cefazolina pediátrica
20 de julio de 2017 actualizado por: B. Braun Medical Inc.
USP e inyección de dextrosa USP en el sistema de administración de fármacos DUPLEX® en sujetos pediátricos de 10 a 12 años (inclusive) programados para cirugía
El objetivo principal de este estudio es:
• Examinar la farmacocinética (PK) de la cefazolina en niños de 10 a 12 años (inclusive) que reciben 1 gramo (g) o 2 g de cefazolina por vía intravenosa (IV) según el peso administrados durante 30 minutos a través del sistema de administración de fármacos DUPLEX® para la profilaxis quirúrgica .
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Comparar los datos farmacocinéticos en niños de 10 a 12 años (inclusive) que reciben 1 g o 2 g de cefazolina IV administrados durante 30 minutos a través del sistema de administración de fármacos DUPLEX® con datos de modelos para adolescentes de 13 a 17 años (inclusive) y datos históricos de adultos que reciben una dosis única de 2 g de cefazolina.
- Evaluar la seguridad de una dosis única de cefazolina en niños de 10 a 12 años (inclusive) que reciben 1 g o 2 g de cefazolina IV administrados durante 30 minutos a través del sistema de administración de fármacos DUPLEX® para la profilaxis quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio farmacocinético abierto, de múltiples centros, de cefazolina en niños de 10 a 12 años (inclusive) que reciben 1 g o 2 g de cefazolina administrados a través del sistema de administración de fármacos DUPLEX® para la profilaxis quirúrgica.
Se debe esperar que la cirugía no dure más de 3 horas.
Si se requiere una segunda dosis de cefazolina, el sujeto se excluirá del análisis farmacocinético y se inscribirán sujetos adicionales si es necesario para obtener ocho sujetos evaluables.
Los procedimientos quirúrgicos se pueden realizar en un entorno ambulatorio o hospitalario, pero los sujetos deben estar disponibles para completar el muestreo farmacocinético planificado de 8 horas como se indica a continuación.
El fármaco del estudio se administrará mediante infusión continua durante un período de 30 minutos utilizando una bomba de infusión.
Basado en el peso en el Día 1 (Día de la cirugía) (a menos que se haya obtenido una evaluación del peso dentro de los siete días anteriores que, a juicio del médico, se considere que representa un peso estable y no tiene el potencial de cambiar de modo que la dosis del sujeto pueda verse afectada) .
Los sujetos que pesen ≥25 kg y < 50 kg recibirán la dosis de 1 g.
Los sujetos que pesen ≥ 50 kg y ≤ 85 kg recibirán la dosis de 2 g.
Los grupos de dosis no se equilibrarán por edad o sexo.
El régimen de dosificación basado en el peso que se empleará para este estudio se seleccionó para garantizar que los sujetos reciban una dosis de entre 20 y 40 mg/kg de peso corporal, según simulaciones de Monte Carlo utilizando datos farmacocinéticos de adultos, lo cual es consistente con la práctica actual. .
Las muestras de sangre para la determinación de PK de cefazolina se extraerán en los siguientes momentos: 15 minutos antes del inicio de la infusión (línea de base), al final de la infusión, 15 y 30 minutos y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, y 8 horas después del final de la infusión para un total de nueve muestras de sangre.
La seguridad se evaluará mediante el control de los eventos adversos y adversos graves en función del historial del paciente, los signos vitales y el examen físico.
Se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento a cada sujeto una semana después del tratamiento para evaluar los eventos adversos (AA) y el bienestar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Children's Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 10 a 12 años (inclusive) en el momento de la selección y que estén programados para cualquier tipo de cirugía que requiera profilaxis perioperatoria con cefazolina en dosis única
- El sujeto y el Representante Legal Autorizado (LAR) del sujeto aceptan voluntariamente que el sujeto participará en este estudio y el LAR firma un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional y una Autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico antes de la realización de cualquiera de las pruebas de detección. procedimientos
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a los antibióticos beta-lactámicos/cefalosporinas, productos o soluciones que contienen maíz o dextrosa o cualquiera de los demás componentes del Producto en Investigación (PI)
- Hembras embarazadas o lactantes
Sujetos con función renal alterada según la fórmula de Schwartz revisada utilizando la altura corporal real, es decir, aclaramiento de creatinina estimado ≤ 80 ml/minuto/1,73 m2 (realizado en la selección solo si los resultados de la prueba no están disponibles dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento quirúrgico planificado); la TFG de Schwartz es:
- TFG = 0,41 x altura (cm)
- Creatinina sérica (mg/dL)
- Tener una cirugía programada y planificada para durar > 3 horas
- Peso corporal <25,0 kg o > 85,0 kg
- Otras pruebas de laboratorio, obtenidas como estándar de atención, que están fuera de los límites normales de acuerdo con los rangos de referencia del laboratorio del centro o que el investigador considera que son clínicamente significativas
- Administración de cefazolina en los últimos siete días
- Administración de cualquier medicamento (p. ej., medicamentos recetados, a base de hierbas, de venta libre o suplementos dietéticos) o medicamentos que se sabe que interactúan con la cefazolina que podrían interferir con el fármaco del estudio o los procedimientos del estudio
- Antecedentes médicos previos del virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C o virus de la hepatitis B
- Abuso de alcohol o abuso de drogas
- Recibió un fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Condiciones médicas clínicamente relevantes que probablemente interfieran con la evaluación del fármaco del ensayo (p. ej., enfermedad pulmonar, trastornos metabólicos, enfermedad maligna activa, enfermedades autoinmunes y enfermedad cardiovascular)
- Cualquier intervención médica planificada o evento personal que pueda interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.
- Cualquier condición(es) que en opinión del PI comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos
- No puede o no quiere cumplir con los procedimientos y restricciones especificados en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de cefazolina 1 GM
Los sujetos que pesen ≥25 kg y < 50 kg recibirán la dosis de 1 g.
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Los sujetos que pesen ≥25 kg y < 50 kg recibirán la dosis de 1 g.
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COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de cefazolina 2 GM
Los sujetos que pesen entre ≥50 kg y ≤85 kg recibirán la dosis de 2 g.
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Los sujetos que pesen entre ≥50 kg y ≤85 kg recibirán la dosis de 2 g.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética de cefazolina inyectable USP y dextrosa inyectable USP en el sistema de administración de fármacos DUPLEX® en sujetos pediátricos de 10 a 12 años (inclusive) programados para cirugía
Periodo de tiempo: 8 horas
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Examinar la farmacocinética (PK) de la cefazolina en niños de 10 a 12 años (inclusive) que reciben 1 gramo (g) o 2 g de cefazolina por vía intravenosa (IV) según el peso, administrados durante 30 minutos a través del sistema de administración de fármacos DUPLEX® para la profilaxis quirúrgica.
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética de cefazolina inyectable USP y dextrosa inyectable USP en el sistema de administración de fármacos DUPLEX® en sujetos pediátricos de 10 a 12 años (inclusive) programados para cirugía
Periodo de tiempo: 8 dias
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Comparar los datos farmacocinéticos en niños de 10 a 12 años (inclusive) que reciben 1 g o 2 g de cefazolina IV administrados durante 30 minutos a través del sistema de administración de fármacos DUPLEX® con datos de modelos para adolescentes de 13 a 17 años (inclusive) y datos históricos de adultos que reciben una dosis única de 2 g de cefazolina. • |
8 dias
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Seguridad de Cefazolina Dosis de 1g o 2g en niños de 10-12 años
Periodo de tiempo: 8 dias
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Evaluar la seguridad de una dosis única de cefazolina en niños de 10 a 12 años (inclusive) que reciben 1 g o 2 g de cefazolina IV administrados durante 30 minutos a través del sistema de administración de fármacos DUPLEX® para la profilaxis quirúrgica.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Schmitz, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nahata MC, Durrell DE, Ginn-Pease ME, King DR. Pharmacokinetics and tissue concentrations of cefazolin in pediatric patients undergoing gastrointestinal surgery. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 1991 Jan-Mar;16(1):49-52. doi: 10.1007/BF03189874.
- Schmitz ML, Blumer JL, Cetnarowski W, Rubino CM. Determination of appropriate weight-based cutoffs for empiric cefazolin dosing using data from a phase 1 pharmacokinetics and safety study of cefazolin administered for surgical prophylaxis in pediatric patients aged 10 to 12 years. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Jul;59(7):4173-80. doi: 10.1128/AAC.00082-15. Epub 2015 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC-G-H-1202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .