Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​Cefazolin PK vizsgálat

2017. július 20. frissítette: B. Braun Medical Inc.

USP és dextróz injekciós USP a DUPLEX® gyógyszeradagoló rendszerben 10-12 éves (beleértve) gyermekgyógyászati ​​alanyoknál, műtétre tervezett

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:

• A cefazolin farmakokinetikájának (PK) vizsgálata 10-12 éves (beleértve) gyermekeknél, akik testtömegtől függő 1 gramm (g) vagy 2g cefazolint intravénásan (IV) kapnak 30 perc alatt a DUPLEX® gyógyszeradagoló rendszeren keresztül sebészeti profilaxis céljából. .

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A 10-12 éves (beleértve) gyermekek farmakokinetikai adatainak összehasonlítása, akik 1 g vagy 2 g IV cefazolint kaptak 30 perc alatt a DUPLEX® gyógyszeradagoló rendszeren keresztül, a 13-17 éves serdülőkre vonatkozó modellezési adatokkal (beleértve) és a korábbi adatokkal felnőttek, akik egyszeri 2 g cefazolint kaptak.
  • A cefazolin egyszeri dózisának biztonságosságának értékelése 10-12 éves (beleértve) gyermekeknél, akik 1 g vagy 2 g cefazolint kapnak 30 perc alatt a DUPLEX® gyógyszeradagoló rendszeren keresztül sebészeti profilaxis céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt, farmakokinetikai vizsgálat a cefazolinról 10-12 éves (beleértve) gyermekeknél, akik 1 g vagy 2 g cefazolint kapnak a DUPLEX® gyógyszeradagoló rendszeren keresztül sebészeti profilaxis céljából. A műtét várhatóan nem tart tovább 3 óránál. Ha egy második adag cefazolinra van szükség, az alanyt kizárják a PK-elemzésből, és további alanyokat vesznek fel, ha szükséges nyolc értékelhető alany eléréséhez. A sebészeti beavatkozások elvégezhetők járó- vagy fekvőbeteg-körülmények között, de az alanyoknak rendelkezésre kell állniuk a tervezett 8 órás PK mintavétel elvégzéséhez, az alábbiak szerint. A vizsgált gyógyszert folyamatos infúzióban, 30 percen keresztül, infúziós pumpa segítségével adják be. Az 1. napon (a műtét napja) mért testtömeg alapján (kivéve, ha az előző hét nap során olyan súlyfelmérést végeztek, amely az orvos megítélése szerint stabil testsúlyt jelent, és nem változhat úgy, hogy az érintett dózisát befolyásolja) . A 25 kg-nál nagyobb és 50 kg-nál kisebb testtömegű alanyok 1 g-os adagot kapnak. A ≥ 50 kg és ≤ 85 kg testtömegű alanyok 2 g-os adagot kapnak. A dóziscsoportok nem lesznek kiegyensúlyozva életkor vagy nem szerint. A vizsgálat során alkalmazott testtömeg-alapú adagolási rendet úgy választották ki, hogy az alanyok 20 és 40 mg/ttkg közötti dózist kapjanak, a felnőtt farmakokinetikai adatok felhasználásával végzett Monte Carlo-szimulációk alapján, ami összhangban van a jelenlegi gyakorlattal. . A cefazolin PK meghatározásához vérmintákat vesznek a következő időpontokban: 15 perccel az infúzió kezdete előtt (alapvonal), az infúzió végén, 15 és 30 perccel és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, és 8 órával az infúzió befejezése után összesen kilenc vérminta esetében. A biztonságot a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események figyelemmel kísérésével értékelik a beteg kórtörténete, életjelei és fizikális vizsgálata alapján. A kezelés után egy héttel minden alanyhoz további telefonhívásokat küldenek, hogy értékeljék a nemkívánatos eseményeket (AE) és a jólétet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szűrés időpontjában 10-12 éves (beleértve) férfi és női alanyok, akiket bármilyen típusú műtétre terveztek, amely egyszeri dózisú perioperatív cefazolin profilaxist igényel
  2. Az alany és az alany jogilag felhatalmazott képviselője (LAR) önkéntesen beleegyezik abba, hogy az alany részt vegyen ebben a vizsgálatban, és a LAR aláírja az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást és az Egészségbiztosítási Hordozhatóságról és Elszámoltathatóságról szóló törvényt a szűrések bármelyikének elvégzése előtt. eljárások

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia vagy túlérzékenység béta-laktám/cefalosporin antibiotikumokkal, kukoricával vagy dextróz tartalmú termékekkel vagy oldatokkal vagy a vizsgálati termék (IP) bármely más összetevőjével szemben.
  2. Terhes vagy szoptató nőstények

  3. Károsodott veseműködésű alanyok a felülvizsgált Schwartz-képlet alapján, a tényleges testmagasság alapján, azaz a becsült kreatinin-clearance ≤ 80 ml/perc/1,73 m2 (Szűréskor csak abban az esetben végezzük, ha a tervezett műtéti beavatkozást megelőző 3 hónapon belül nem állnak rendelkezésre vizsgálati eredmények); a Schwartz GFR a következő:

    • GFR = 0,41 x magasság (cm)
    • Szérum kreatinin (mg/dl)
  4. A műtétet több mint 3 órán keresztül tervezik
  5. Testtömeg <25,0 kg vagy > 85,0 kg
  6. Egyéb, standard ellátásként elvégzett laboratóriumi vizsgálatok, amelyek kívül esnek a helyszín laboratóriumi referenciatartománya szerinti normál határokon, vagy amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
  7. Cefazolin beadása az elmúlt hét napon belül
  8. Bármilyen gyógyszer (pl. vényköteles, gyógynövény, vény nélkül kapható gyógyszer(ek) vagy étrend-kiegészítők) vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a cefazolinnal, és amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszert vagy a vizsgálati eljárásokat
  9. Humán immunhiány vírus, hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus korábbi kórtörténetében
  10. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  11. Vizsgálati gyógyszert/eszközt kapott a vizsgált gyógyszer első adagját követő 30 napon belül
  12. Klinikailag releváns egészségügyi állapot(ok), amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálati gyógyszer értékelését (pl. tüdőbetegség, anyagcsere-rendellenességek, aktív rosszindulatú betegség, autoimmun betegségek és szív- és érrendszeri betegségek)
  13. Minden tervezett orvosi beavatkozás vagy személyes esemény, amely megzavarhatja a tanulmányi követelmények teljesítését
  14. Bármilyen feltétel(ek), amely a PI véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét
  15. Nem tudja vagy nem akarja betartani a tanulmányban meghatározott eljárásokat és korlátozásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 1 GM injekció
A 25 kg-nál nagyobb és 50 kg-nál kisebb testtömegű alanyok 1 g-os adagot kapnak.
Drog: Cefazolin 1 GM injekció
A 25 kg-nál nagyobb és 50 kg-nál kisebb testtömegű alanyok 1 g-os adagot kapnak.
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 2 GM injekció
A ≥50 kg és ≤85 kg testtömegű alanyok 2 g-os adagot kapnak.
Drog: Cefazolin 2 GM injekció
A ≥50 kg és ≤85 kg testtömegű alanyok 2 g-os adagot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeri dózisú vizsgálat a cefazolin injekciós USP és a dextróz injekciós USP farmakokinetikájának értékelésére a DUPLEX® gyógyszeradagoló rendszerben 10-12 éves (beleértve) gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiket műtétre terveztek
Időkeret: 8 óra
A cefazolin farmakokinetikájának (PK) vizsgálata 10-12 éves (beleértve) gyermekeknél, akik testtömegtől függő 1 gramm (g) vagy 2 g cefazolint intravénásan (IV) kapnak 30 perc alatt a DUPLEX® gyógyszeradagoló rendszeren keresztül sebészeti profilaxis céljából.
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeri dózisú vizsgálat a cefazolin injekciós USP és a dextróz injekciós USP farmakokinetikájának értékelésére a DUPLEX® gyógyszeradagoló rendszerben 10-12 éves (beleértve) gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiket műtétre terveztek
Időkeret: 8 nap

A 10-12 éves (beleértve) gyermekek farmakokinetikai adatainak összehasonlítása, akik 1 g vagy 2 g IV cefazolint kaptak 30 perc alatt a DUPLEX® gyógyszeradagoló rendszeren keresztül, a 13-17 éves serdülőkre vonatkozó modellezési adatokkal (beleértve) és a korábbi adatokkal felnőttek, akik egyszeri 2 g cefazolint kaptak.

•
8 nap
A cefazolin biztonságossága 1 g vagy 2 g 10-12 éves gyermekeknél
Időkeret: 8 nap
A cefazolin egyszeri dózisának biztonságosságának értékelése 10-12 éves (beleértve) gyermekeknél, akik 1 g vagy 2 g cefazolint kapnak 30 perc alatt a DUPLEX® gyógyszeradagoló rendszeren keresztül sebészeti profilaxis céljából.
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

B. Braun Medical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael L Schmitz, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC-G-H-1202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel