Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk Cefazolin PK-undersøgelse

20. juli 2017 opdateret af: B. Braun Medical Inc.

USP og dextrose-injektion USP i DUPLEX®-lægemiddelleveringssystemet til pædiatriske forsøgspersoner på 10-12 år (inklusive) planlagt til kirurgi

Det primære formål med denne undersøgelse er:

• At undersøge farmakokinetikken (PK) af cefazolin hos børn i alderen 10 til 12 år (inklusive), der får vægtafhængig 1 gram (g) eller 2 g cefazolin intravenøst ​​(IV) indgivet over 30 minutter via DUPLEX® lægemiddelleveringssystemet til kirurgisk profylakse .

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • At sammenligne farmakokinetiske data hos børn i alderen 10 til 12 år (inklusive), der modtager 1 g eller 2 g cefazolin IV leveret over 30 minutter via DUPLEX® lægemiddelleveringssystemet med modelleringsdata for unge i alderen 13-17 år (inklusive) og historiske data fra voksne, der får en enkelt dosis på 2 g cefazolin.
  • At vurdere sikkerheden ved en enkelt dosis cefazolin til børn i alderen 10 til 12 år (inklusive), der får 1 g eller 2 g cefazolin IV leveret over 30 minutter via DUPLEX® lægemiddelleveringssystemet til kirurgisk profylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent PK-studie med flere centre af cefazolin hos børn i alderen 10 til 12 år (inklusive), der får 1 g eller 2 g cefazolin leveret via DUPLEX®-lægemiddelleveringssystemet til kirurgisk profylakse. Operationen bør forventes at vare ikke længere end 3 timer. Hvis en anden dosis cefazolin er påkrævet, vil forsøgspersonen blive udelukket fra PK-analysen, og yderligere forsøgspersoner vil blive indskrevet om nødvendigt for at opnå otte evaluerbare forsøgspersoner. De kirurgiske procedurer kan udføres ambulant eller indlagt, men forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre den planlagte 8-timers PK-prøvetagning som angivet nedenfor. Studielægemidlet vil blive indgivet ved kontinuerlig infusion over en 30-minutters periode ved hjælp af en infusionspumpe. Baseret på vægt på dag 1 (operationsdag) (medmindre der er opnået en vægtvurdering inden for de foregående syv dage, som efter lægens vurdering anses for at repræsentere en stabil vægt og ikke har potentiale til at ændre sig, så patientdosis kan blive påvirket) . Forsøgspersoner, der vejer ≥25 kg og < 50 kg, vil modtage 1 g dosis. Forsøgspersoner, der vejer ≥ 50 kg og ≤ 85 kg, får en dosis på 2 g. Dosisgrupper vil ikke blive afbalanceret efter alder eller køn. Det vægtbaserede doseringsregime, der vil blive anvendt til denne undersøgelse, er blevet udvalgt for at sikre, at forsøgspersoner vil modtage en dosis på mellem 20 og 40 mg/kg kropsvægt, baseret på Monte Carlo-simuleringer ved brug af PK-data for voksne, hvilket er i overensstemmelse med gældende praksis . Blodprøver til bestemmelse af PK af cefazolin vil blive udtaget på følgende tidspunkter: 15 minutter før start af infusion (baseline), ved afslutning af infusion, 15 og 30 minutter og 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, og 8 timer efter afslutningen af ​​infusionen for i alt ni blodprøver. Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede og alvorlige bivirkninger baseret på patienthistorie, vitale tegn og fysisk undersøgelse. Opfølgende telefonopkald vil blive foretaget til hvert forsøgsperson en uge efter behandlingen for at vurdere bivirkninger (AE'er) og velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på 10 til 12 år (inklusive) på screeningstidspunktet, og som er planlagt til enhver form for operation, der kræver en enkeltdosis perioperativ cefazolinprofylakse
  2. Forsøgspersonen og forsøgspersonens juridiske autoriserede repræsentant (LAR) er frivilligt enige om, at forsøgspersonen vil deltage i denne undersøgelse, og LAR underskriver et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board, og en autorisation fra sundhedsforsikringsloven om overførsel og ansvarlighed forud for udførelsen af ​​nogen af ​​screeningen. procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for beta-lactam/cephalosporin-antibiotika, majs- eller dextroseholdige produkter eller opløsninger eller nogen af ​​de andre ingredienser i Investigational Product (IP)
  2. Gravide eller ammende kvinder

  3. Personer med nedsat nyrefunktion baseret på den reviderede Schwartz-formel ved brug af faktisk kropshøjde, dvs. estimeret kreatininclearance ≤ 80 ml/minut/1,73 m2 (udføres kun ved screening, hvis testresultater ikke er tilgængelige inden for 3 måneder før det planlagte kirurgiske indgreb); Schwartz GFR er:

    • GFR = 0,41 x højde (cm)
    • Serumkreatinin (mg/dL)
  4. Få en operation planlagt og planlagt til at vare > 3 timer
  5. Kropsvægt <25,0 kg eller > 85,0 kg
  6. Andre laboratorietests, opnået som standard for pleje, der ligger uden for de normale grænser i henhold til stedets laboratoriereferenceintervaller eller anses af investigator for at være klinisk signifikante
  7. Administration af cefazolin inden for de seneste syv dage
  8. Administration af enhver medicin (f.eks. receptpligtig medicin, urtemedicin, håndkøbsmedicin eller kosttilskud) eller medicin, der vides at interagere med cefazolinet, som kan interferere med undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesprocedurerne
  9. Tidligere sygehistorie med human immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus
  10. Alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  11. Modtog et forsøgslægemiddel/-enhed inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  12. Klinisk relevante medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​forsøgslægemidlet (f.eks. lungesygdom, stofskiftesygdomme, aktiv malign sygdom, autoimmune sygdomme og kardiovaskulær sygdom)
  13. Enhver planlagt medicinsk intervention eller personlig begivenhed, der kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelseskravene
  14. Enhver betingelse, som efter PI's mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  15. Ude af stand til eller uvillig til at overholde de undersøgelsesspecificerede procedurer og begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 1 GM injektion
Forsøgspersoner, der vejer ≥25 kg og < 50 kg, vil modtage 1 g dosis.
Medicin: Cefazolin 1 GM injektion
Forsøgspersoner, der vejer ≥25 kg og < 50 kg, vil modtage 1 g dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 2 GM injektion
Forsøgspersoner, der vejer ≥50 kg til ≤85 kg, får en dosis på 2 g.
Medicin: Cefazolin 2 GM injektion
Forsøgspersoner, der vejer ≥50 kg til ≤85 kg, får en dosis på 2 g.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​Cefazolin til injektion USP og dextroseinjektion USP i DUPLEX® Drug Delivery System hos pædiatriske forsøgspersoner på 10-12 år (inklusive) planlagt til operation
Tidsramme: 8 timer
At undersøge farmakokinetikken (PK) af cefazolin hos børn i alderen 10 til 12 år (inklusive), der modtager vægtafhængig 1 gram (g) eller 2 g cefazolin intravenøst ​​(IV) indgivet over 30 minutter via DUPLEX® lægemiddelleveringssystemet til kirurgisk profylakse.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​Cefazolin til injektion USP og dextroseinjektion USP i DUPLEX® Drug Delivery System hos pædiatriske forsøgspersoner på 10-12 år (inklusive) planlagt til operation
Tidsramme: 8 dage

At sammenligne farmakokinetiske data hos børn i alderen 10 til 12 år (inklusive), der modtager 1 g eller 2 g cefazolin IV leveret over 30 minutter via DUPLEX® lægemiddelleveringssystemet med modelleringsdata for unge i alderen 13-17 år (inklusive) og historiske data fra voksne, der får en enkelt dosis på 2 g cefazolin.

•
8 dage
Cefazolins sikkerhed Dosis på 1 g eller 2 g til børn i alderen 10-12 år
Tidsramme: 8 dage
At vurdere sikkerheden ved en enkelt dosis cefazolin til børn i alderen 10 til 12 år (inklusive), der får 1 g eller 2 g cefazolin IV leveret over 30 minutter via DUPLEX® lægemiddelleveringssystemet til kirurgisk profylakse.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael L Schmitz, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2013

Først opslået (SKØN)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-1202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Cefazolin 1 GM injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner