Veliparib 联合吉西他滨和调强放疗治疗胰腺癌患者 (VelGemRad)
2020年7月13日 更新者：Richard Tuli, MD、Cedars-Sinai Medical Center
Veliparib (ABT-888) 联合吉西他滨和调强放射治疗治疗局部晚期、不可切除胰腺癌的 I 期研究
这是 veliparib (ABT-888) 联合吉西他滨和调强放射治疗治疗局部晚期、不可切除胰腺癌患者的 I 期研究。
主要目标：
- 确定 veliparib 联合吉西他滨和调强放射治疗对局部晚期胰腺癌患者的最大耐受剂量。
- 确定 veliparib 与吉西他滨联合放疗对局部晚期胰腺癌患者的安全性和毒性
研究概览
详细说明
吉西他滨将在周期的第 1、8、15 天通过 30 分钟内静脉输注 1000 mg/m2 给药。
从第 1 天开始，将给予总剂量为 36 Gy 的调强放射治疗 (IMRT)，分 15 次（每次 2.4 Gy，每天一次，每周 5 次，周一至周五）。
Veliparib 将根据剂量递增方案进行管理。
根据可用的安全性/有效性数据，维利帕尼的起始剂量为 20 mg BID。
剂量递增将以 20 mg 的增量继续进行，直到达到最大耐受剂量 (MTD)。
不允许患者体内剂量递增。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织病理学或细胞学诊断为胰腺癌的患者，以及临床高度怀疑腺癌的患者，这些患者被胰腺癌外科医生确定为局部晚期不可切除或临界可切除，和/或经 GI 肿瘤学肿瘤委员会评估后.
- 年满 18 岁
排除标准：
- 既往接受过抗癌治疗的患者
- 目前正在接受任何其他研究药物的患者
- 转移性疾病
- 与 PARP [聚 (ADP-核糖体) 聚合酶] 抑制剂或吉西他滨具有相似化学或生物成分的化合物有关的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版（第一阶段）评估的剂量限制毒性 (DLT) 发生率，维利帕尼的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 1-70 天
|
第 1-70 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 测量的客观反应率评估
大体时间：从基线到第 26 周
|
只有那些在基线时存在可测量疾病、接受至少一个治疗周期并重新评估其疾病的患者才会被视为可评估反应
|
从基线到第 26 周
|
|
评估治疗前活检标本的各种 DNA 修复蛋白水平
大体时间：仅基线
|
仅基线
|
|
|
外周血单核细胞中 PAR [聚 (ADP-核糖基)] 水平的变化
大体时间：基线、每周 6 周，以及第 10、18 和 26 周
|
基线、每周 6 周，以及第 10、18 和 26 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月2日
初级完成 (实际的)
2017年7月14日
研究完成 (实际的)
2020年7月6日
研究注册日期
首次提交
2013年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月23日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.