Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Велипариб в комбинации с гемцитабином и лучевой терапией с модулированной интенсивностью у пациентов с раком поджелудочной железы (VelGemRad)

13 июля 2020 г. обновлено: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Исследование фазы I велипариба (ABT-888) в комбинации с гемцитабином и лучевой терапией с модулированной интенсивностью у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным раком поджелудочной железы

Это исследование фазы I велипариба (ABT-888) в комбинации с гемцитабином и лучевой терапией с модулированной интенсивностью у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным раком поджелудочной железы.

Основные цели:

  • Определите максимально переносимую дозу велипариба в комбинации с гемцитабином и лучевой терапией с модулированной интенсивностью у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы.
  • Определить безопасность и токсичность комбинации велипариба с гемцитабином и лучевой терапией у больных местнораспространенным раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемцитабин будет вводиться внутривенно в дозе 1000 мг/м2 в течение 30 минут в дни 1, 8, 15 цикла. Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) будет проводиться в общей дозе 36 Гр за 15 фракций (2,4 Гр за фракцию, одна фракция в день, 5 фракций в неделю, с понедельника по пятницу), начиная с 1-го дня. Велипариб будет вводиться по схеме повышения дозы. На основании имеющихся данных о безопасности/эффективности начальная доза велипариба составляет 20 мг два раза в сутки. Повышение дозы будет продолжаться с шагом 20 мг до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (МПД). Повышение дозы внутри пациента не допускается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистопатологическим или цитологическим диагнозом аденокарциномы поджелудочной железы, а также пациенты с высоким клиническим подозрением на аденокарциному, которая считается местно-распространенной нерезектабельной или пограничной резектабельной по определению хирурга-онколога поджелудочной железы и/или после оценки онкологического совета желудочно-кишечного тракта. .
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее проходившие противораковое лечение по поводу своего заболевания
  • Пациенты, которые в настоящее время получают какие-либо другие исследуемые агенты
  • Метастатическое заболевание
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями аналогичного химического или биологического состава ингибиторам PARP [поли(АДФ-рибосомная) полимеразы] или гемцитабину
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация: велипариб, гемцитабин и IMRT
Лекарство: Гемцитабин
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Велипариб
Другие имена:
  • АБТ-888
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) велипариба, основанная на частоте дозолимитирующей токсичности (DLT) по оценке Общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4.0 (фаза I)
Временное ограничение: Дни 1-70
Дни 1-70

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты объективного ответа, измеренная с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
Только те пациенты, у которых на исходном уровне имеется поддающееся измерению заболевание, получившие хотя бы один цикл терапии и переоценившие свое заболевание, будут считаться подходящими для оценки ответа.
От исходного уровня до 26 недели
Оценка образцов биопсии перед обработкой на уровни различных белков репарации ДНК
Временное ограничение: Только базовый уровень
Только базовый уровень
Изменение уровней PAR [поли(АДФ-рибозил)ирование] в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение 6 недель и на 10, 18 и 26 неделе
Исходный уровень, еженедельно в течение 6 недель и на 10, 18 и 26 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

AbbVie

Следователи

  • Главный следователь: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIS-ABT888-0002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться