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Veliparib en combinación con gemcitabina y radioterapia de intensidad modulada en pacientes con cáncer de páncreas (VelGemRad)

13 de julio de 2020 actualizado por: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Un estudio de fase I de veliparib (ABT-888) en combinación con gemcitabina y radioterapia de intensidad modulada en pacientes con cáncer de páncreas irresecable localmente avanzado

Este es un estudio de fase I de veliparib (ABT-888) en combinación con gemcitabina y radioterapia de intensidad modulada en pacientes con cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado.

Objetivos principales:

  • Determinar la dosis máxima tolerable de veliparib en combinación con gemcitabina y radioterapia de intensidad modulada en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado.
  • Determinar la seguridad y toxicidad de la combinación de veliparib con gemcitabina y radioterapia en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Gemcitabina se administrará mediante perfusión intravenosa de 1000 mg/m2 durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 del ciclo. La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administrará a una dosis total de 36 Gy en 15 fracciones (2,4 Gy por fracción, una fracción por día, 5 fracciones por semana, de lunes a viernes) a partir del día 1. Veliparib se administrará según un esquema de escalada de dosis. La dosis inicial de veliparib es de 20 mg dos veces al día según los datos de seguridad/eficacia disponibles. El aumento de la dosis continuará en incrementos de 20 mg hasta que se alcance la dosis máxima tolerada (MTD). No se permitirá el aumento de la dosis intrapaciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico histopatológico o citológico de adenocarcinoma de páncreas, así como aquellos con alta sospecha clínica de adenocarcinoma, que se considera localmente avanzado no resecable o resecable en el límite según lo determine un cirujano de cáncer de páncreas y/o luego de la evaluación de una junta de oncología tumoral GI .
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento anticancerígeno previo para su enfermedad.
  • Pacientes que actualmente están recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • Enfermedad metástica
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los inhibidores de PARP [poli(ADP-ribosoma) polimerasa] o gemcitabina
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación: veliparib, gemcitabina e IMRT
Droga: Gemcitabina
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Veliparib
Otros nombres:
  • ABT-888
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de veliparib basada en la incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0 (Fase I)
Periodo de tiempo: Días 1-70
Días 1-70

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las tasas de respuesta objetiva medidas por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Solo aquellos pacientes que tengan una enfermedad medible presente al inicio del estudio, hayan recibido al menos un ciclo de terapia y se les haya reevaluado su enfermedad se considerarán evaluables para la respuesta.
Desde el inicio hasta la semana 26
Evaluación de especímenes de biopsia de pretratamiento para niveles de varias proteínas de reparación de ADN
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Solo línea de base
Cambio en los niveles de PAR [poli(ADP-ribosil)ación] en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante 6 semanas y en las semanas 10, 18 y 26
Línea de base, semanalmente durante 6 semanas y en las semanas 10, 18 y 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIS-ABT888-0002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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