Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veliparibi yhdistelmänä gemsitabiinin ja intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa potilailla, joilla on haimasyöpä (VelGemRad)

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Vaiheen I tutkimus veliparibista (ABT-888) yhdessä gemsitabiinin ja intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, leikattavissa oleva haimasyöpä

Tämä on vaiheen I tutkimus veliparibista (ABT-888) yhdistettynä gemsitabiiniin ja intensiteettimoduloituun sädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, leikattavissa oleva haimasyöpä.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Määritä veliparibin suurin siedettävä annos yhdessä gemsitabiinin ja intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä.
  • Selvitä veliparibin ja gemsitabiinin sekä sädehoidon yhdistelmän turvallisuus ja toksisuus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gemsitabiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona 1000 mg/m2 30 minuutin aikana syklin päivinä 1, 8 ja 15. Intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan 36 Gy:n kokonaisannos 15 jakeessa (2,4 Gy per fraktio, yksi fraktio päivässä, 5 fraktiota viikossa, maanantaista perjantaihin) päivästä 1 alkaen. Veliparibia annetaan annoksen korotuskaavion mukaisesti. Veliparibin aloitusannos on 20 mg kahdesti vuorokaudessa saatavilla olevien turvallisuus/tehotietojen perusteella. Annoksen nostamista jatketaan 20 mg:n lisäyksin, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan. Potilaan sisäinen annoksen nostaminen ei ole sallittua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histopatologinen tai sytologinen diagnoosi haiman adenokarsinoomasta, sekä potilaat, joilla on suuri kliininen epäily adenokarsinoomasta, jota pidetään paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai rajalla leikattavissa olevaksi haimasyöpäkirurgin ja/tai maha-suolikanavan onkologian kasvainlautakunnan arvioinnin perusteella. .
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa syöpähoitoa sairautensa vuoksi
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita tutkimusaineita
  • Metastaattinen sairaus
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin PARP- [poly(ADP-ribosomi)polymeraasi]-estäjät tai gemsitabiini
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmä: veliparibi, gemsitabiini ja IMRT
Lääke: Gemsitabiini
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Veliparib
Muut nimet:
  • ABT-888
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veliparibin suurin siedetty annos (MTD) perustuu annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyyteen National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 4.0 (vaihe I) arvioituna
Aikaikkuna: Päivät 1-70
Päivät 1-70

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio objektiivisista vastemääristä mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
Vain ne potilaat, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa, jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitojakson ja joiden sairaus on arvioitu uudelleen, katsotaan vasteen arvioitaviksi.
Perustasosta viikkoon 26
Esikäsittelyä edeltävien biopsianäytteiden arviointi erilaisten DNA-korjausproteiinien tasojen suhteen
Aikaikkuna: Vain perustila
Vain perustila
Muutos PAR [poly(ADP-ribosyl)ation] tasoissa perifeerisen veren mononukleaarisoluissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 6 viikon ajan ja viikoilla 10, 18 ja 26
Perustaso, viikoittain 6 viikon ajan ja viikoilla 10, 18 ja 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIS-ABT888-0002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa